NTI164 w spektrum autyzmu (HarmonyPlus)

Kryteria włączenia:

1. Uczestnik ma od 6 do 25 lat (włącznie).
2. Uczestnik ma zdrową wagę według uznania głównego badacza.
3. Pisemna świadoma zgoda od rodzica lub prawnego opiekuna zgodnie z lokalnym prawem.
4. Uczestnicy mogą spełniać wymagania badania.
5. Zgodnie z kryteriami Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) uczestnik ma diagnozę ASD poziomu II lub III potwierdzoną zwalidowanym narzędziem oceny.
6. Wszystkie metody leczenia, w tym leki i terapie dotyczące objawów ASD, muszą być stabilne przez 12 tygodni przed rejestracją i, w miarę możliwości, przez cały czas trwania badania.
7. Uczestnicy muszą być w stanie połykać płyny.
8. Osoba udzielająca zgody musi rozumieć wymagania badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecna diagnoza zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, psychozy, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub aktywnej ciężkiej depresji.
2. Ma diagnozę inną niż ASD, która dominuje w obrazie klinicznym (np. ADHD).
3. Ma stan zwyrodnieniowy.
4. Zmiany w terapii przeciwdrgawkowej w ciągu ostatnich 12 tygodni.
5. Przyjmowanie omeprazolu, lanzoprazolu, tolbutamidu, warfaryny, syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu, takrolimusu, klobazamu, repaglinidu, pioglitazonu, rozyglitazonu, montelukastu, bupropionu lub efawirenzu.
6. Obecnie używa lub używał rekreacyjnej lub medycznej marihuany, leków na bazie kannabinoidów (w tym Sativex® lub Epidiolex®) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i nie jest skłonny powstrzymać się od nich przez cały czas trwania badania.
7. Uczestnik ma jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na kannabinoidy lub którykolwiek ze składników pomocniczych.
8. Uczestnik ma umiarkowanie upośledzoną funkcję wątroby podczas badania przesiewowego, zdefiniowaną jako stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy > 2 × górna granica normy (ULN) lub całkowita bilirubina (TBL) > 2 × ULN. Kryterium to można potwierdzić dopiero po uzyskaniu wyników laboratoryjnych; uczestnicy włączeni do badania, u których później stwierdzono spełnienie tego kryterium, muszą zostać odrzuceni podczas badania przesiewowego.
9. Uczestnik jest mężczyzną i płodnym (tj. po okresie dojrzewania, chyba że jest trwale bezpłodny z powodu obustronnej orchidektomii), chyba że jest skłonny zapewnić stosowanie męskiej antykoncepcji (prezerwatywy) lub pozostanie wstrzemięźliwy seksualnie podczas badania i przez 12 tygodni po nim.
10. Uczestnik jest kobietą w wieku rozrodczym (tj. po menarche i do momentu przejścia w stan pomenopauzalny przez ≥ 12 kolejnych miesięcy, chyba że jest trwale bezpłodna z powodu histerektomii, obustronnej salpingektomii lub obustronnej owariektomii), chyba że jest skłonna zapewnić stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. hormonalnej, wewnątrzmacicznej wkładki/układu uwalniającego hormony, obustronnej okluzji jajowodów, partnera poddanego wazektomii, wstrzemięźliwości seksualnej) podczas badania i przez 12 tygodni po nim.
11. Uczestniczka będąca w ciąży (dodatni test ciążowy), karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania lub w ciągu 12 tygodni po nim.
12. Uczestnik przeszedł operację mózgu lub doznał urazowego uszkodzenia mózgu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
13. Uczestnik ma jakąkolwiek inną istotną chorobę lub zaburzenie, które zdaniem badacza może stwarzać ryzyko dla uczestnika, innych uczestników lub personelu miejsca badania z powodu udziału w badaniu, może wpłynąć na wynik badania lub może wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
14. Jakiekolwiek nieprawidłowości stwierdzone podczas badania fizykalnego uczestnika, które zdaniem badacza zagrażałyby bezpieczeństwu uczestnika, gdyby wziął udział w badaniu.
15. Jakakolwiek historia zachowań samobójczych (w ciągu całego życia) lub jakiekolwiek myśli samobójcze typu 4 lub 5 w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) w ciągu ostatnich 12 tygodni lub podczas badania przesiewowego lub randomizacji.
16. Uczestnik oddawał krew w ciągu ostatnich 12 tygodni i nie jest skłonny powstrzymać się od oddawania krwi podczas badania.
17. Uczestnik ma jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną historię nadużywania alkoholu lub substancji lub dodatni test na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego (nieuzasadniony znanym równoległym leczeniem).
18. Uczestnik był wcześniej włączony do tego badania.
19. Uczestnik planuje podróż poza kraj zamieszkania podczas badania, chyba że uczestnik ma potwierdzenie, że produkt jest dozwolony w kraju/państwie docelowym.