NTI164 при расстройстве аутистического спектра (HarmonyPlus)

Критерии включения:

1. Участнику от 6 до 25 лет включительно.
2. Участник имеет здоровый вес по усмотрению главного исследователя.
3. Письменное информированное согласие от родителя или законного опекуна в соответствии с местным законодательством.
4. Участники могут соблюдать требования исследования.
5. Согласно критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), у участника диагностирован РАС уровня II или III, подтвержденный валидированным инструментом оценки.
6. Все виды лечения, включая медикаменты и терапию для симптомов, связанных с РАС, должны быть стабильными в течение 12 недель до включения в исследование и, по возможности, на протяжении всего исследования.
7. Участники должны уметь глотать жидкость.
8. Лицо, дающее согласие, должно понимать требования исследования.

Критерии исключения:

1. Текущий диагноз биполярного расстройства, психоза, шизофрении, шизоаффективного расстройства или активной большой депрессии.
2. Наличие диагноза, отличного от РАС, который доминирует в клинической картине (например, СДВГ).
3. Наличие дегенеративного состояния.
4. Изменения в противосудорожной терапии в течение последних 12 недель.
5. Прием омепразола, лансопразола, толбутамида, варфарина, сиролимуса, эверолимуса, темсиролимуса, такролимуса, клобазама, репаглинида, пиоглитазона, розиглитазона, монтелукаста, бупропиона или эфавиренза.
6. Текущее использование или использование в рекреационных или медицинских целях каннабиса, препаратов на основе каннабиноидов (включая Сативекс® или Эпидиолекс®) в течение 12 недель до скрининга и нежелание воздерживаться от их приема на протяжении исследования.
7. У участника есть любая известная или предполагаемая гиперчувствительность к каннабиноидам или любым вспомогательным веществам.
8. У участника умеренно нарушена функция печени при скрининге, что определяется как сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 × верхнего предела нормы (ВПН) или общий билирубин (ОБ) > 2 × ВПН. Этот критерий может быть подтвержден только после получения результатов лабораторных исследований; участники, включенные в исследование, которые позже соответствуют этому критерию, должны быть исключены из скрининга.
9. Участник является мужчиной и фертильным (т.е. после полового созревания, если не является постоянно стерильным после двусторонней орхиэктомии), если не готов обеспечить использование мужской контрацепции (презерватив) или половое воздержание во время исследования и в течение 12 недель после него.
10. Участница является женщиной с детородным потенциалом (т.е. после менархе и до наступления постменопаузы в течение ≥ 12 последовательных месяцев, если не является постоянно стерильной после гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии или двусторонней овариэктомии), если не готова обеспечить использование высокоэффективного метода контрацепции (например, гормональная контрацепция, внутриматочное устройство/гормональная система, двусторонняя окклюзия маточных труб, вазэктомированный партнер, половое воздержание) во время исследования и в течение 12 недель после него.
11. Участница беременна (положительный тест на беременность), кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования или в течение 12 недель после него.
12. У участника была операция на головном мозге или черепно-мозговая травма в течение 1 года до скрининга.
13. У участника есть любое другое значительное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть риску участника, других участников или персонала места проведения из-за участия в исследовании, может повлиять на результаты исследования или может повлиять на способность участника принимать участие в исследовании.
14. Любые отклонения, выявленные при физическом осмотре участника, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника в случае его участия в исследовании.
15. Любой анамнез суицидального поведения (пожизненный) или любые суицидальные мысли типа 4 или 5 по Шкале оценки суицидальности Колумбии (C-SSRS) в последние 12 недель или при скрининге или рандомизации.
16. Участник сдавал кровь в течение последних 12 недель и не желает воздерживаться от сдачи крови во время исследования.
17. У участника есть любой известный или предполагаемый анамнез злоупотребления алкоголем или веществами или положительный тест на злоупотребление наркотиками при скрининге (не оправданный известным сопутствующим лекарством).
18. Участник ранее был включен в это исследование.
19. У участника есть планы поездок за пределы страны проживания во время исследования, если только участник не подтвердит, что продукт разрешен в стране/штате назначения.