NTI164 en el Trastorno del Espectro Autista (HarmonyPlus)

Criterios de inclusión:

1. El participante tiene entre 6 y 25 años (inclusive).
2. El participante tiene un peso saludable según el criterio del Investigador Principal.
3. Consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal según la legislación local.
4. Los participantes pueden cumplir con los requisitos del ensayo.
5. Según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5), el participante tiene un diagnóstico de TEA de nivel II o III confirmado por una herramienta de evaluación validada.
6. Todos los tratamientos, incluidos medicamentos y terapias para síntomas relacionados con el TEA, deben haber sido estables durante 12 semanas antes de la inscripción y, siempre que sea posible, durante la duración del ensayo.
7. Los participantes deben poder tragar líquidos.
8. La persona que otorga el consentimiento debe poder comprender los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Diagnóstico actual de trastorno bipolar, psicosis, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o depresión mayor activa.
2. Tiene un diagnóstico distinto al TEA que domina la presentación clínica (por ejemplo, TDAH).
3. Tiene una condición degenerativa.
4. Cambios en la terapia anticonvulsiva en las últimas 12 semanas.
5. Toma omeprazol, lansoprazol, tolbutamida, warfarina, sirolimus, everolimus, temsirolimus, tacrolimus, clobazam, repaglinida, pioglitazona, rosiglitazona, montelukast, bupropión o efavirenz.
6. Actualmente usa o ha usado cannabis recreativo o medicinal, medicamentos basados en cannabinoides (incluidos Sativex® o Epidiolex®) en las 12 semanas previas al cribado y no está dispuesto a abstenerse durante la duración del ensayo.
7. El participante tiene cualquier hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a cualquiera de los excipientes.
8. El participante tiene función hepática moderadamente alterada en el cribado, definida como alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 × límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina total (TBL) > 2 × LSN. Este criterio solo puede confirmarse una vez que estén disponibles los resultados de laboratorio; los participantes inscritos en el ensayo que posteriormente cumplan este criterio deben ser excluidos del cribado.
9. El participante es hombre y fértil (es decir, después de la pubertad a menos que sea permanentemente estéril por orquiectomía bilateral) a menos que esté dispuesto a asegurar que use anticoncepción masculina (condón) o permanezca sexualmente abstinente durante el ensayo y durante 12 semanas después.
10. El participante es mujer y con potencial de embarazo (es decir, después de la menarquia y hasta volverse posmenopáusica durante ≥ 12 meses consecutivos a menos que sea permanentemente estéril por histerectomía, salpingectomía bilateral u ooforectomía bilateral) a menos que esté dispuesta a asegurar que use un método anticonceptivo altamente efectivo (por ejemplo, anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino/sistema liberador de hormonas, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada, abstinencia sexual) durante el ensayo y durante 12 semanas después.
11. Participante femenina que está embarazada (prueba de embarazo positiva), lactando o planeando un embarazo durante el curso del ensayo o dentro de las 12 semanas posteriores.
12. El participante tuvo cirugía cerebral o traumatismo craneoencefálico dentro de 1 año antes del cribado.
13. El participante tiene cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo al participante, a otros participantes o al personal del sitio debido a la participación en el ensayo, pueda influir en el resultado del ensayo o pueda afectar la capacidad del participante para tomar parte en el ensayo.
14. Cualquier anomalía identificada tras un examen físico del participante que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad del participante si participara en el ensayo.
15. Cualquier historial de conducta suicida (de por vida) o cualquier ideación suicida de tipo 4 o 5 en la Escala de Calificación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) en las últimas 12 semanas o en el cribado o aleatorización.
16. El participante ha donado sangre durante las últimas 12 semanas y no está dispuesto a abstenerse de donar sangre durante el ensayo.
17. El participante tiene cualquier historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o sustancias o prueba positiva de drogas de abuso en el cribado (no justificada por un medicamento concurrente conocido).
18. El participante ha sido inscrito previamente en este ensayo.
19. El participante tiene planes de viajar fuera de su país de residencia durante el ensayo, a menos que el participante tenga confirmación de que el producto está permitido en el país/estado de destino.