NTI164와 자폐 스펙트럼 장애 (HarmonyPlus)

포함 기준:

1. 참가자는 만 6세에서 25세(포함)입니다.
2. 참가자는 책임연구자의 판단에 따라 건강한 체중입니다.
3. 현지 법률에 따른 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서.
4. 참가자는 시험 요구사항을 준수할 수 있습니다.
5. 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 기준에 따라 참가자는 검증된 평가 도구로 확인된 2등급 또는 3등급 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단을 받았습니다.
6. ASD 관련 증상에 대한 약물 및 치료를 포함한 모든 치료는 등록 전 12주 동안 및 가능한 경우 시험 기간 동안 안정적이어야 합니다.
7. 참가자는 액체를 삼킬 수 있어야 합니다.
8. 동의 제공자는 연구 요구사항을 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 양극성 장애, 정신병, 정신분열증, 정신분열정동장애 또는 활동성 주요 우울증 진단.
2. 임상 양상을 지배하는 ASD 이외의 진단(예: 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)).
3. 퇴행성 질환 진단.
4. 최근 12주 이내에 항경련제 치료 변경.
5. 오메프라졸, 란소프라졸, 톨부타미드, 와파린, 시롤리무스, 에베롤리무스, 템시롤리무스, 타크롤리무스, 클로바잠, 레파글리니드, 피오글리타존, 로시글리타존, 몬테루카스트, 부프로피온 또는 에파비렌즈 복용 중.
6. 현재 사용 중이거나 스크리닝 전 12주 이내에 오락용 또는 의료용 대마초, 카나비노이드 기반 약물(사티벡스® 또는 에피디올렉스® 포함)을 사용한 적이 있으며 시험 기간 동안 금연할 의사가 없는 경우.
7. 참가자가 카나비노이드 또는 어떤 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 경우.
8. 참가자가 스크리닝 시 중등도 간 기능 장애가 있는 경우, 이는 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 2배 또는 총 빌리루빈(TBL) > ULN의 2배로 정의됩니다.
   이 기준은 실험실 결과를 확인한 후에만 확정될 수 있습니다; 시험에 등록된 후 이 기준을 충족하는 것으로 판명된 참가자는 스크리닝 실패 처리되어야 합니다.
9. 참가자가 남성이고 가임력이 있는 경우(즉, 사춘기 이후 양측 고환 절제술로 영구적으로 불임 상태가 아닌 경우) 시험 기간 및 이후 12주 동안 남성 피임법(콘돔) 사용 또는 성적 금욕을 보장할 의사가 없는 경우.
10. 참가자가 여성이고 가임 가능성이 있는 경우(즉, 초경 이후 및 12개월 이상 연속적으로 폐경 상태가 될 때까지, 자궁적출술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술로 영구적으로 불임 상태가 아닌 경우) 시험 기간 및 이후 12주 동안 고효율 피임법(예: 호르몬 피임, 자궁내 장치/호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐쇄, 정관수술을 받은 파트너, 성적 금욕) 사용을 보장할 의사가 없는 경우.
11. 임신 중(양성 임신 검사), 수유 중이거나 시험 기간 중 또는 이후 12주 이내에 임신을 계획 중인 여성 참가자.
12. 참가자가 스크리닝 1년 이내에 뇌 수술 또는 외상성 뇌 손상을 경험한 경우.
13. 참가자가 연구자의 판단에 따라 시험 참여로 인해 참가자, 다른 참가자 또는 현장 직원을 위험에 빠뜨릴 수 있거나, 시험 결과에 영향을 미칠 수 있거나, 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중대한 질병 또는 장애가 있는 경우.
14. 참가자의 신체 검사 후 확인된 이상 소견으로, 연구자의 판단에 따라 참가자가 시험에 참여할 경우 안전을 위협할 수 있는 경우.
15. 평생 자살 행동 이력 또는 최근 12주 이내 또는 스크리닝 또는 무작위 배정 시 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 유형 4 또는 5의 자살 사고.
16. 참가자가 지난 12주 동안 헌혈을 한 적이 있으며 시험 기간 동안 헌혈을 금지할 의사가 없는 경우.
17. 참가자가 알려진 또는 의심되는 알코올 또는 약물 남용 이력이 있거나 스크리닝 시 약물 남용 검사가 양성인 경우(알려진 동시 투여 약물로 정당화되지 않는 경우).
18. 참가자가 이전에 이 시험에 등록된 적이 있는 경우.
19. 참가자가 시험 기간 동안 거주 국가 외부로 여행할 계획이 있는 경우, 참가자가 목적지 국가/주에서 제품 허용을 확인하지 않은 한.