NTI164 no Transtorno do Espectro do Autismo (HarmonyPlus)

Critérios de Inclusão:

1. O participante tem entre 6 e 25 anos (inclusive).
2. O participante tem um peso saudável, conforme critério do Investigador Principal.
3. Consentimento informado por escrito do pai ou tutor legal, de acordo com a legislação local.
4. Os participantes conseguem cumprir os requisitos do ensaio.
5. De acordo com os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, 5.ª Edição (DSM-5), o participante tem um diagnóstico de TEA Nível II ou III confirmado por uma ferramenta de avaliação validada.
6. Todos os tratamentos, incluindo medicamentos e terapias para sintomas relacionados com TEA, devem ter estado estáveis durante 12 semanas antes da inscrição e, sempre que possível, durante a duração do ensaio.
7. Os participantes devem conseguir engolir líquidos.
8. O responsável pelo consentimento deve conseguir compreender os requisitos do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Diagnóstico atual de perturbação bipolar, psicose, esquizofrenia, perturbação esquizoafetiva ou depressão maior ativa.
2. Tem um diagnóstico diferente de TEA que domina a apresentação clínica (por exemplo, PHDA).
3. Tem uma condição degenerativa.
4. Alterações na terapia anticonvulsivante nas últimas 12 semanas.
5. Está a tomar omeprazol, lansoprazol, tolbutamida, varfarina, sirolimus, everolimus, temsirolimus, tacrolimus, clobazam, repaglinida, pioglitazona, rosiglitazona, montelucaste, bupropiona ou efavirenz.
6. Atualmente utiliza ou utilizou cannabis recreativa ou medicinal, medicamentos à base de canabinoides (incluindo Sativex® ou Epidiolex®) nas 12 semanas anteriores ao rastreio e não está disposto a abster-se durante a duração do ensaio.
7. O participante tem qualquer hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinoides ou a qualquer dos excipientes.
8. O participante tem função hepática moderadamente comprometida no rastreio, definida como alanina aminotransferase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 × limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total (TBL) > 2 × LSN. Este critério só pode ser confirmado após a disponibilidade dos resultados laboratoriais; os participantes inscritos no ensaio que posteriormente cumpram este critério devem ser excluídos do rastreio.
9. O participante é do sexo masculino e fértil (ou seja, após a puberdade, a menos que permanentemente estéril por orquiectomia bilateral), a menos que esteja disposto a assegurar que utiliza contraceção masculina (preservativo) ou permanece sexualmente abstinente durante o ensaio e durante 12 semanas após o mesmo.
10. O participante é do sexo feminino e com potencial de engravidar (ou seja, após a menarca e até se tornar pós-menopáusica durante ≥ 12 meses consecutivos, a menos que permanentemente estéril por histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral), a menos que esteja disposto a assegurar que utiliza um método altamente eficaz de contraceção (por exemplo, contraceção hormonal, dispositivo intrauterino/sistema libertador de hormonas, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado, abstinência sexual) durante o ensaio e durante 12 semanas após o mesmo.
11. Participante do sexo feminino que está grávida (teste de gravidez positivo), a amamentar ou a planear uma gravidez durante o ensaio ou dentro de 12 semanas após o mesmo.
12. O participante realizou cirurgia cerebral ou sofreu lesão cerebral traumática no último ano antes do rastreio.
13. O participante tem qualquer outra doença ou perturbação significativa que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante, outros participantes ou pessoal do local em risco devido à participação no ensaio, possa influenciar o resultado do ensaio ou possa afetar a capacidade do participante de participar no ensaio.
14. Quaisquer anomalias identificadas após um exame físico do participante que, na opinião do Investigador, possam comprometer a segurança do participante se este participar no ensaio.
15. Qualquer histórico de comportamento suicida (ao longo da vida) ou qualquer ideação suicida de tipo 4 ou 5 na Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) nas últimas 12 semanas ou no rastreio ou randomização.
16. O participante doou sangue nas últimas 12 semanas e não está disposto a abster-se de doar sangue durante o ensaio.
17. O participante tem qualquer histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou substâncias ou teste positivo de drogas de abuso no rastreio (não justificado por um medicamento concomitante conhecido).
18. O participante já foi inscrito anteriormente neste ensaio.
19. O participante tem planos para viajar para fora do seu país de residência durante o ensaio, a menos que o participante tenha confirmação de que o produto é permitido no país/estado de destino.