NTI164 ved autisme-spektrumforstyrrelse (HarmonyPlus)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren er 6 til 25 år (inkludert).
2. Deltakeren har en sunn vekt etter hovedforskerens skjønn.
3. Skriftlig informert samtykke fra forelder eller verge i henhold til lokal lov.
4. Deltakerne kan følge studieprosedyrene.
5. Deltakeren har en diagnose på nivå II eller III ASD bekreftet av et validert vurderingsverktøy i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5).
6. All behandling inkludert medisiner og terapi for ASD-relaterte symptomer må ha vært stabil i 12 uker før inkludering og gjennom hele studien der det er mulig.
7. Deltakerne må kunne svelge væske.
8. Samtykkegiver må kunne forstå studiens krav.

Eksklusjonskriterier:

1. Nåværende diagnose med bipolar lidelse, psykose, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller aktiv alvorlig depresjon.
2. Har en annen diagnose enn ASD som dominerer det kliniske bildet (f.eks. ADHD).
3. Har en degenerativ tilstand.
4. Endringer i antikonvulsiv terapi de siste 12 ukene.
5. Tar omeprazol, lansoprazol, tolbutamid, warfarin, sirolimus, everolimus, temsirolimus, tacrolimus, clobazam, repaglinid, pioglitazon, rosiglitazon, montelukast, bupropion eller efavirenz.
6. Bruker eller har brukt rekreasjonell eller medisinsk cannabis, cannabinoidbaserte legemidler (inkludert Sativex® eller Epidiolex®) innen 12 uker før screening og er ikke villig til å avstå gjennom hele studien.
7. Deltakeren har kjent eller mistenkt overfølsomhet for cannabinoider eller noe av hjelpestoffene.
8. Deltakeren har moderat nedsatt leverfunksjon ved screening, definert som serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) > 2 × øvre normalgrense (ULN) eller totalt bilirubin (TBL) > 2 × ULN. Dette kriteriet kan bare bekreftes når laboratorieresultatene er tilgjengelige; deltakere som inkluderes i studien og senere viser seg å oppfylle dette kriteriet må avsluttes ved screening.
9. Deltakeren er mann og fruktbar (dvs. etter puberteten med mindre permanent steril ved bilateral orkidectomi) med mindre villig til å sikre bruk av mannlig prevensjon (kondom) eller seksuell avholdenhet under studien og i 12 uker etter.
10. Deltakeren er kvinne med fruktbarhetspotensial (dvs. etter menarche og til hun har vært postmenopausal i ≥12 påfølgende måneder med mindre permanent steril ved hysterektomi, bilateral salpingectomi eller bilateral ooforektomi) med mindre villig til å sikre bruk av svært effektiv prevensjon (f.eks. hormonell prevensjon, spiral/hormonavgivende system, bilateral tubal okklusjon, vasektomert partner, seksuell avholdenhet) under studien og i 12 uker etter.
11. Kvinnelig deltaker som er gravid (positiv graviditetstest), ammer eller planlegger graviditet under studien eller innen 12 uker etter.
12. Deltakeren har hatt hjernekirurgi eller traumatisk hodeskade innen 1 år før screening.
13. Deltakeren har annen betydelig sykdom eller lidelse som etter forskerens vurdering enten kan utsette deltakeren, andre deltakere eller studiepersonell for risiko på grunn av deltakelse, kan påvirke studieresultatene, eller kan påvirke deltakerens evne til å delta.
14. Eventuelle avvik identifisert ved fysisk undersøkelse av deltakeren som etter forskerens vurdering vil sette deltakerens sikkerhet i fare ved studiedeltakelse.
15. Historikk med suicidal adferd (livslang) eller suicidal ideasjon type 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) de siste 12 ukene eller ved screening eller randomisering.
16. Deltakeren har donert blod de siste 12 ukene og er ikke villig til å avstå fra bloddonasjon under studien.
17. Deltakeren har kjent eller mistenkt historikk med alkohol- eller stoffmisbruk eller positiv rusmiddeltest ved screening (ikke begrunnet med kjent samtidig medisinering).
18. Deltakeren har tidligere deltatt i denne studien.
19. Deltakeren planlegger å reise utenfor sitt bostedsland under studien, med mindre deltakeren har bekreftelse at produktet er tillatt i destinasjonslandet/-staten.