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高能量与低能量激光疗法对健康青年神经根功能的比较效果:一项随机对照试验

2025年11月21日 更新者:Taif A. M. Omran

高能量与低能量激光治疗对健康年轻人神经根功能的比较效果:一项随机对照试验

研究标题:高强度与低强度激光疗法对健康年轻人神经根功能的比较效果:一项随机对照试验 您被邀请参加一项研究,旨在调查高强度激光疗法(HILT)、低强度激光疗法(LLLT)和假激光对健康成年人神经根功能的短期影响。

参与完全自愿,如果您选择退出,可以在任何时候无惩罚或无需理由地退出研究。

研究目的是什么? 本研究旨在调查高强度激光疗法(HILT)、低强度激光疗法(LLLT)和假激光对健康成年人神经根功能的短期影响。

参与者类型? 我们正在招募18-30岁的男女参与者,无任何涉及上肢的肌肉骨骼或神经系统疾病,非吸烟者,且他们表示愿意参与本研究。

参与者将被要求做什么? 本研究的目的是调查高强度激光疗法、低强度激光疗法和假激光对健康成年人神经根功能的短期影响。

如果您同意参与:

  • 首先,我们将检查您是否符合研究资格。
  • 如果您符合资格并给予同意,您将被随机分配到以下三组之一:

    1. 高强度激光疗法组
    2. 低强度激光疗法组
    3. 假(安慰剂)组 - 在该组中,激光设备的外观和感觉相同,但实际上不会提供激光治疗。
  • 如果您在假组,您将不会接受主动激光治疗。 这对研究的科学准确性很重要,因为它允许我们比较真实激光疗法与无治疗的效果。 在研究期间您不会知道自己在哪一组,但在您参与完成后会被告知。
  • 您将在3周内参加9次简短会话(每周3次)。 每次会话将持续约5-10分钟。
  • 在激光应用前测量神经功能(步骤1):

    1. 将使用少量凝胶将两个传感器放置在您的头部(这些可以轻松移除)。
    2. 您手臂上的三条神经将通过一个用带子固定的小型手持电极传递的非常轻微、安全的电脉冲进行测试。
    3. 这通过分析脑电波测量N20点的峰峰值幅度和潜伏期,帮助我们测量激光治疗前您的神经如何工作。
  • 激光或假应用(步骤2):

    1. 研究人员将在您颈部的三个点上应用激光(或假激光)。
    2. 每个点将接受约2分钟的激光。
    3. 使用的激光是安全的,不会产生热量,您不会感到任何灼烧感。
  • 再次测量神经功能(步骤3):

将重复步骤1中的相同神经测试,以查看激光应用后是否有任何变化。

  • 男性不需要脱掉任何衣物。
  • 戴头巾的女性将被要求暂时取下头巾,以便放置头部传感器。 这将在私人房间内仅由女性研究人员完成,门锁上并使用分隔物确保完全隐私。
  • 男性参与者也将由男性研究人员以同样尊重和私密的方式照顾。
  • 非常重要的一点是,您可能被分配到一个激光实际上未开启的组(假组)。 这对研究的科学准确性很重要。
  • 研究完成后,您将被告知您所在的组别。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 若个体年龄在18至30岁之间,男女不限,无任何涉及上肢的肌肉骨骼或神经系统疾病,非吸烟者,且表示愿意参与当前研究,则被视为符合当前研究的参与资格。

排除标准:

  • 若个体有以下情况,将被排除:有颈椎疾病史;显著的颈椎间盘突出、椎管狭窄、颈神经根压迫或颈脊髓功能障碍;有严重且频繁的偏头痛、肩部疾病、纤维肌痛、风湿性或类风湿性疾病、精神疾病、严重骨质疏松症、显著脊柱畸形,或严重的神经、心血管或肺部疾病史;存在发热、感染、肿瘤;认知或情绪障碍;或孕妇或哺乳期妇女(Xie et al., 2025)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:HILT组
HILT组参与者将接受波长为1064 nm、频率为25 Hz、输出功率为7 W、能量剂量为120 J/cm²的激光治疗,干预将通过非接触模式进行,使用Zimmer MedizinSysteme设备(OptonPro,德国)对C6、C7和C8神经根离开脊柱处进行高强度激光照射。
HILT组参与者将接受波长为1064 nm、频率为25 Hz、输出功率为7 W、能量剂量为120 J/cm²的激光治疗,干预将通过非接触模式进行,使用Zimmer MedizinSysteme设备(德国OptonPro)在C6、C7和C8神经根离开脊柱的位置施加高强度激光。
有源比较器:LLLT组
LLLT组的参与者将接受激光治疗,波长为905nm,频率为5kHz,输出功率为25mW,能量剂量为2J/cm²,干预将通过接触模式进行,使用Enraf-Nonius Endolaser设备(南非)在C6、C7和C8神经根离开脊柱时递送低强度激光。
LLLT组参与者将接受波长为905nm、频率为5 kHz、输出功率为25mW、能量剂量为2 J/cm²的激光治疗,干预将通过接触模式进行,使用Enraf-Nonius Endolaser设备(南非)在C6、C7和C8离开脊柱时施加低强度激光。
假比较器:假激光组
对于假手术组的参与者,将遵循相同的程序,但激光设备处于关闭状态。
对于假手术组的参与者,将遵循相同的程序,但激光设备将保持关闭状态。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
N20 峰间振幅与潜伏期
大体时间:将在基线时和激光疗法应用后立即测量C6、C7和C8的N20峰峰值振幅和潜伏期。
用于评估神经根功能的主要结局指标将是利用皮节体感诱发电位(DSEPs)测量的N20峰间振幅和潜伏期。
将在基线时和激光疗法应用后立即测量C6、C7和C8的N20峰峰值振幅和潜伏期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Taif Omran、University of Sharjah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年11月24日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月21日

首次发布 (估计的)

2025年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月21日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REC-25-06-24-03-PG

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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