- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07260994
Sammenlignende effekt af højniveau versus lavniveau laserbehandling på nerverodsfunktion blandt sunde unge voksne: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Komparativ effekt af højniveau versus lavniveau laserterapi på nerverodsfunktion blandt sunde unge voksne: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studietitel: Sammenlignende effekt af højintensitets- versus lavintensitets laseterapi på nerverodsfunktionen blandt sunde unge voksne: Et randomiseret kontrolleret forsøg Du er inviteret til at deltage i et forskningsstudie, der undersøger den korttidseffekt af højintensitets laseterapi (HILT), lavintensitets laseterapi (LLLT) og sham-laser på nerverodsfunktionen blandt sunde voksne.
Deltagelse er helt frivillig, og du kan til enhver tid trække dig fra studiet uden straf eller behov for begrundelse, hvis du vælger at gøre det.
Hvad er formålet med studiet? Formålet med det aktuelle studie er at undersøge den korttidseffekt af højintensitets laseterapi (HILT), lavintensitets laseterapi (LLLT) og sham-laser på nerverodsfunktionen blandt sunde voksne.
Hvilke typer deltagere? Vi rekrutterer deltagere i alderen 18-30 år af begge køn uden muskel- eller nervesygdomme i overekstremiteterne, ikke-rygere, og hvis de har udtrykt deres villighed til at deltage i det aktuelle studie.
Hvad vil deltagerne blive bedt om at gøre? Formålet med dette studie er at undersøge den korttidseffekt af højintensitets laseterapi, lavintensitets laseterapi og sham-laser på nerverodsfunktionen blandt sunde voksne.
Hvis du accepterer at deltage:
- Først vil vi kontrollere, om du er egnet til studiet.
Hvis du er egnet og giver dit samtykke, vil du blive tilfældigt placeret i en af tre grupper:
- Højintensitets laseterapigruppe
- Lavintensitets laseterapigruppe
- Sham (placebo) gruppe - i denne gruppe vil laserapparatet se og føles det samme ud, men det vil faktisk ikke afgive laserbehandling.
- Hvis du er i sham-gruppen, vil du ikke modtage aktiv laseterapi. Dette er vigtigt for studiet videnskabelige nøjagtighed, da det giver os mulighed for at sammenligne effekterne af reel laseterapi med ingen behandling. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i under studiet, men du vil blive informeret efter din deltagelse er afsluttet.
- Du vil deltage i 9 korte sessioner over 3 uger (3 sessioner om ugen). Hver session vil vare ca. 5-10 minutter.
For at måle nervefunktion før laserapplikation (Trin 1):
- En lille gel vil blive brugt til at placere to sensorer på dit hoved (disse kan fjernes let).
- Tre nerver i din arm vil blive testet ved hjælp af meget lette, sikre elektriske impulser leveret gennem en lille håndholdt elektrode holdt på plads med en stroppe.
- Dette hjælper os med at måle, hvordan dine nerver fungerer før laserbehandling ved at måle peak-to-peak amplituden og latenstiden for N20-punktet i hjernen gennem analyse af hjernebølgerne.
Laser- eller sham-applikation (Trin 2):
- En forsker vil anvende laseren (eller sham) på tre punkter på din hals.
- Hvert punkt vil modtage laser i ca. 2 minutter.
- Laseren, der bruges, er sikker, forårsager ikke varme, og du vil ikke føle nogen forbrænding.
- Måling af nervefunktion igen (Trin 3):
Den samme nervetest fra trin 1 vil blive gentaget for at se, om der er nogen ændringer efter laserapplikationen.
- Mænd behøver ikke at fjerne noget tøj.
- Kvinder, der bærer hovedtørklæde, vil blive bedt om midlertidigt at fjerne det, så hovedsensorerne kan placeres. Dette vil blive udført i et privat rum kun af en kvindelig forsker, med låste døre og skillevægge brugt for at sikre fuldstændig privatliv.
- Mandlige deltagere vil også blive behandlet af en mandlig forsker på samme respektfulde og private måde.
- Det er meget vigtigt at bemærke, at du kan blive tildelt en gruppe, hvor laseren faktisk ikke er tændt (sham-gruppe). Dette er vigtigt for studiet videnskabelige nøjagtighed.
- Du vil blive fortalt, hvilken gruppe du var i, efter studiet er afsluttet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Taif Omran
- Telefonnummer: +971551610573
- E-mail: U23102812@sharjah.ac.ae
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. Tamer Shousha, PhD
- Telefonnummer: +971562224469
- E-mail: tshousha@sharjah.ac.ae
Studiesteder
-
-
-
Sharjah city, Forenede Arabiske Emirater
- University of Sharjah
-
Kontakt:
- Dr. Tamer Shousha, PhD
- Telefonnummer: +97165057505
- E-mail: tshousha@sharjah.ac.ae
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer anses for at være berettigede til at deltage i den aktuelle undersøgelse, hvis de er mellem 18 og 30 år, af begge køn, uden nogen muskuloskeletale eller neurologiske lidelser, der involverer de øvre ekstremiteter, ikke-rygere, og hvis de har udtrykt deres vilje til at deltage i den aktuelle undersøgelse.
Eksklusionskriterier:
- Personer vil blive udelukket, hvis de har en historie med halsrygslidelser; signifikant diskusprolaps i halsryggen, spinal stenose, kompression af cervicale nerverødder eller dysfunktion i halsrygmarven; en historie med svære og hyppige migræneanfald, skuldersygdomme, fibromyalgi, reumatiske eller revmatiske sygdomme, psykiske lidelser, svær osteoporose, signifikante rygradsdeformiteter eller alvorlige neurologiske, kardiovaskulære eller pulmonale tilstande; tilstedeværelse af feber, infektion, tumorer; kognitive eller følelsesmæssige forstyrrelser; eller gravide eller ammende kvinder (Xie et al., 2025).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HILT-gruppen
Deltagere i HILT-gruppen vil modtage laserterapi med en bølgelængde på 1064 nm, en frekvens på 25 Hz, en udgangseffekt på 7 W og en energidosis på 120 J/cm^2. Interventionen vil blive leveret i ikke-kontakt tilstand ved hjælp af Zimmer MedizinSysteme-enheden (OptonPro, Tyskland) til at afgive højintensitetslaser over C6-, C7- og C8-nerverødderne, når de forlader rygsøjlen.
|
Deltagere i HILT-gruppen vil modtage laserterapi med en bølgelængde på 1064 nm, en frekvens på 25 Hz, en udgangseffekt på 7 W og en energidosis på 120 J/cm^2. Interventionen vil blive udført i ikke-kontakt-tilstand ved hjælp af Zimmer MedizinSysteme-enheden (OptonPro, Tyskland) til at levere højintens laser over C6-, C7- og C8-nerverødderne, når de forlader rygsøjlen.
|
|
Aktiv komparator: LLLT-gruppen
Deltagere i LLLT-gruppen vil modtage laserterapi med en bølgelængde på 905 nm, en frekvens på 5 kHz, en udgangseffekt på 25 mW og en energidosis på 2 J/cm². Interventionen vil blive leveret via kontaktmode ved at bruge Enraf-Nonius Endolaser-enheden (Sydafrika) til at levere lavniveau-laser over C6-, C7- og C8-nerverødderne, når de forlader rygsøjlen.
|
Deltagere i LLLT-gruppen vil modtage laserterapi med en bølgelængde på 905 nm, en frekvens på 5 kHz, en udgangseffekt på 25 mW og en energidosis på 2 J/cm². Interventionen vil blive udført i kontaktmode ved hjælp af Enraf-Nonius Endolaser-apparatet (Sydafrika) til at afgive lavniveau-laserstråling over C6, C7 og C8, når de forlader rygsøjlen.
|
|
Sham-komparator: Sham-lasergruppe
For deltagerne i sham-gruppen vil den samme procedure blive fulgt, men med laserapparatet slukket.
|
For deltagerne i sham-gruppen vil den samme procedure blive fulgt, men med laserapparatet slukket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N20 peak-to-peak amplitude og latency
Tidsramme: N20 top-til-top amplitude og latens for C6, 7 og C8 vil blive målt ved baseline og umiddelbart efter laserterapiapplikation.
|
Det primære udfaldsmål, der vil blive brugt til at vurdere nerverodsfunktionen, vil være N20 top-til-top amplitude og latens ved hjælp af dermatomale somatosensoriske evokerede potentialer (DSEP'er).
|
N20 top-til-top amplitude og latens for C6, 7 og C8 vil blive målt ved baseline og umiddelbart efter laserterapiapplikation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taif Omran, University of Sharjah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC-25-06-24-03-PG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højintensiv laserterapi
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityAfsluttetMeralgia Paresthetica | Lateral femoral kutan nerveindfangningEgypten
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada