- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07260994
Effet comparatif de la thérapie laser de haut niveau versus de bas niveau sur la fonction des racines nerveuses chez les jeunes adultes en bonne santé : un essai contrôlé randomisé
Effet comparatif de la thérapie laser de haut niveau par rapport à la thérapie laser de bas niveau sur la fonction des racines nerveuses chez les jeunes adultes en bonne santé : Un essai contrôlé randomisé
Titre de l'étude : Effet comparatif de la thérapie laser de haut niveau versus de bas niveau sur la fonction des racines nerveuses chez les jeunes adultes en bonne santé : un essai contrôlé randomisé Vous êtes invité à participer à une étude de recherche pour étudier l'effet à court terme de la thérapie laser de haute intensité (HILT), de la thérapie laser de bas niveau (LLLT) et d'un laser placebo sur la fonction des racines nerveuses chez les adultes en bonne santé.
La participation est entièrement volontaire, et vous pouvez vous retirer de l'étude à tout moment sans pénalité ni justification nécessaire si vous le souhaitez.
Quel est l'objectif de l'étude ? L'objectif de la présente étude est d'étudier l'effet à court terme de la thérapie laser de haute intensité (HILT), de la thérapie laser de bas niveau (LLLT) et d'un laser placebo sur la fonction des racines nerveuses chez les adultes en bonne santé.
Type de participants ? Nous recrutons des participants âgés de 18 à 30 ans des deux sexes sans aucun trouble musculo-squelettique ou neurologique affectant les membres supérieurs, non-fumeurs, et s'ils ont exprimé leur volonté de participer à la présente étude.
Que devront faire les participants ? L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet à court terme de la thérapie laser de haute intensité, de la thérapie laser de bas niveau et d'un laser placebo sur la fonction des racines nerveuses chez les adultes en bonne santé.
Si vous acceptez de participer :
- Premièrement, nous vérifierons si vous êtes éligible pour l'étude.
Si vous êtes éligible et donnez votre consentement, vous serez réparti au hasard dans l'un des trois groupes :
- Groupe de thérapie laser de haute intensité
- Groupe de thérapie laser de bas niveau
- Groupe placebo (simulé) - dans ce groupe, l'appareil laser aura la même apparence et la même sensation, mais il ne délivrera pas réellement de traitement laser.
- Si vous êtes dans le groupe placebo, vous ne recevrez pas de thérapie laser active. Ceci est important pour la rigueur scientifique de l'étude, car cela nous permet de comparer les effets de la véritable thérapie laser avec l'absence de traitement. Vous ne saurez pas dans quel groupe vous êtes pendant l'étude, mais vous en serez informé après la fin de votre participation.
- Vous assisterez à 9 courtes séances sur 3 semaines (3 séances par semaine). Chaque séance durera environ 5 à 10 minutes.
Pour mesurer la fonction nerveuse avant l'application du laser (Étape 1) :
- Un petit gel sera utilisé pour placer deux capteurs sur votre tête (ils peuvent être retirés facilement).
- Trois nerfs de votre bras seront testés en utilisant des impulsions électriques très légères et sûres délivrées par une petite électrode tenue à la main et maintenue en place par une sangle.
- Cela nous aide à mesurer le fonctionnement de vos nerfs avant le traitement laser en mesurant l'amplitude crête à crête et la latence du point N20 du cerveau par l'analyse des ondes cérébrales.
Application du laser ou du placebo (Étape 2) :
- Un chercheur appliquera le laser (ou le placebo) sur trois points de votre cou.
- Chaque point recevra le laser pendant environ 2 minutes.
- Le laser utilisé est sûr, ne génère pas de chaleur et vous ne ressentirez aucune brûlure.
- Mesure de la fonction nerveuse à nouveau (Étape 3) :
Le même test nerveux que lors de l'étape 1 sera répété pour voir s'il y a des changements après l'application du laser.
- Les hommes n'ont pas besoin de retirer de vêtements.
- Les femmes portant un voile seront invitées à le retirer temporairement pour placer les capteurs sur la tête. Cela sera effectué dans une pièce privée par une chercheuse uniquement, avec les portes verrouillées et des séparateurs utilisés pour garantir une confidentialité totale.
- Les participants masculins seront également pris en charge par un chercheur masculin de manière respectueuse et privée de la même façon.
- Il est très important de noter que vous pourriez être assigné à un groupe où le laser n'est pas réellement allumé (groupe placebo). Ceci est important pour la rigueur scientifique de l'étude.
- Vous serez informé du groupe auquel vous apparteniez après la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Taif Omran
- Numéro de téléphone: +971551610573
- E-mail: U23102812@sharjah.ac.ae
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr. Tamer Shousha, PhD
- Numéro de téléphone: +971562224469
- E-mail: tshousha@sharjah.ac.ae
Lieux d'étude
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Sharjah city, Emirats Arabes Unis
- University of Sharjah
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Contact:
- Dr. Tamer Shousha, PhD
- Numéro de téléphone: +97165057505
- E-mail: tshousha@sharjah.ac.ae
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les individus seront considérés comme éligibles pour participer à l'étude actuelle s'ils sont âgés de 18 à 30 ans, des deux sexes, sans aucun trouble musculo-squelettique ou neurologique affectant les membres supérieurs, non-fumeurs, et s'ils expriment leur volonté de participer à l'étude actuelle.
Critères d'exclusion :
- Les individus seront exclus s'ils ont des antécédents de troubles de la colonne cervicale ; une hernie discale cervicale significative, un rétrécissement spinal, une compression des racines nerveuses cervicales ou un dysfonctionnement de la moelle épinière cervicale ; des antécédents de migraines sévères et fréquentes, de maladies de l'épaule, de fibromyalgie, de maladies rhumatismales ou rhumatoïdes, de maladies mentales, d'ostéoporose sévère, de déformations spinales significatives, ou de troubles neurologiques, cardiovasculaires ou pulmonaires graves ; la présence de fièvre, d'infection, de tumeurs ; des troubles cognitifs ou émotionnels ; ou des femmes enceintes ou allaitantes (Xie et al., 2025).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe HILT
Les participants du groupe HILT recevront une thérapie laser avec une longueur d'onde de 1064 nm, une fréquence de 25 Hz, une puissance de sortie de 7 W et une dose d'énergie de 120 J/cm^2. L'intervention sera administrée en mode sans contact, en utilisant l'appareil Zimmer MedizinSysteme (OptonPro, Allemagne) pour délivrer un laser de haute intensité sur les racines nerveuses C6, C7 et C8 à leur sortie de la colonne vertébrale.
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Les participants du groupe HILT recevront une thérapie laser avec une longueur d'onde de 1064 nm, une fréquence de 25 Hz, une puissance de sortie de 7 W et une dose d'énergie de 120 J/cm², l'intervention sera administrée en mode sans contact, en utilisant l'appareil Zimmer MedizinSysteme (OptonPro, Allemagne) pour délivrer un laser de haute intensité sur les racines nerveuses C6, C7 et C8 à leur sortie de la colonne vertébrale.
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Comparateur actif: Groupe LLLT
Les participants du groupe LLLT recevront une thérapie laser avec une longueur d'onde de 905 nm, une fréquence de 5 kHz, une puissance de sortie de 25 mW et une dose d'énergie de 2 J/cm². L'intervention sera administrée en mode contact, en utilisant l'appareil Enraf-Nonius Endolaser (Afrique du Sud) pour délivrer un laser de bas niveau sur les racines nerveuses C6, C7 et C8 à leur sortie de la colonne vertébrale.
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Les participants du groupe LLLT recevront une thérapie laser avec une longueur d'onde de 905 nm, une fréquence de 5 kHz, une puissance de sortie de 25 mW et une dose d'énergie de 2 J/cm². L'intervention sera administrée en mode contact, en utilisant l'appareil Endolaser Enraf-Nonius (Afrique du Sud) pour délivrer un laser de bas niveau sur C6, C7 et C8 au niveau de leur sortie de la colonne vertébrale.
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Comparateur factice: Groupe laser fictif
Pour les participants du groupe témoin, la même procédure sera suivie, mais avec le dispositif laser éteint.
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Pour les participants du groupe témoin, la même procédure sera suivie, mais avec le dispositif laser éteint.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude pic à pic et latence N20
Délai: L'amplitude pic à pic de N20 et la latence de C6, C7 et C8 seront mesurées au départ et immédiatement après l'application de la thérapie laser.
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La mesure de résultat principale utilisée pour évaluer la fonction de la racine nerveuse sera l'amplitude pic-à-pic N20 et la latence en utilisant les potentiels évoqués somatosensoriels dermatomaux (DSEPs).
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L'amplitude pic à pic de N20 et la latence de C6, C7 et C8 seront mesurées au départ et immédiatement après l'application de la thérapie laser.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taif Omran, University of Sharjah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC-25-06-24-03-PG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .