- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07260994
Effetto Comparativo della Terapia Laser ad Alto Livello Rispetto a Quella a Basso Livello sulla Funzione della Radice Nervosa tra Giovani Adulti Sani: Uno Studio Randomizzato Controllato
Effetto Comparativo della Terapia Laser ad Alto Livello rispetto a quella a Basso Livello sulla Funzione della Radice Nervosa tra Giovani Adulti Sani: Uno Studio Controllato Randomizzato
Titolo dello studio: Effetto comparativo della terapia laser ad alta intensità rispetto a quella a bassa intensità sulla funzione della radice nervosa tra giovani adulti sani: uno studio controllato randomizzato Sei invitato a partecipare a uno studio di ricerca per indagare l'effetto a breve termine della terapia laser ad alta intensità (HILT), della terapia laser a bassa intensità (LLLT) e del laser placebo sulla funzione della radice nervosa negli adulti sani.
La partecipazione è interamente volontaria e puoi ritirarti dallo studio in qualsiasi momento senza penalità o necessità di giustificazioni se decidi di farlo.
Qual è lo scopo dello studio? L'obiettivo del presente studio è indagare l'effetto a breve termine della terapia laser ad alta intensità (HILT), della terapia laser a bassa intensità (LLLT) e del laser placebo sulla funzione della radice nervosa negli adulti sani.
Tipo di partecipanti? Stiamo reclutando partecipanti di età compresa tra 18 e 30 anni di entrambi i sessi senza disturbi muscoloscheletrici o neurologici che coinvolgano gli arti superiori, non fumatori, e se hanno espresso la loro disponibilità a partecipare al presente studio.
Cosa verrà chiesto ai partecipanti di fare? Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto a breve termine della terapia laser ad alta intensità, della terapia laser a bassa intensità e del laser placebo sulla funzione della radice nervosa negli adulti sani.
Se accetti di partecipare:
- Innanzitutto, verificheremo se sei idoneo per lo studio.
Se sei idoneo e dai il tuo consenso, sarai assegnato casualmente a uno dei tre gruppi:
- Gruppo di terapia laser ad alta intensità
- Gruppo di terapia laser a bassa intensità
- Gruppo placebo (simulato) - in questo gruppo, il dispositivo laser apparirà e sembrerà lo stesso, ma in realtà non erogherà il trattamento laser.
- Se sei nel gruppo placebo, non riceverai la terapia laser attiva. Questo è importante per l'accuratezza scientifica dello studio, poiché ci consente di confrontare gli effetti della terapia laser reale con nessun trattamento. Non saprai a quale gruppo appartieni durante lo studio, ma sarai informato dopo il completamento della tua partecipazione.
- Parteciperai a 9 brevi sessioni nell'arco di 3 settimane (3 sessioni a settimana). Ogni sessione durerà circa 5-10 minuti.
Per misurare la funzione nervosa prima dell'applicazione del laser (Fase 1):
- Verrà utilizzato un piccolo gel per posizionare due sensori sulla testa (possono essere rimossi facilmente).
- Tre nervi del braccio saranno testati utilizzando impulsi elettrici molto leggeri e sicuri erogati attraverso un piccolo elettrodo portatile tenuto in posizione con una fascia.
- Questo ci aiuta a misurare come funzionano i tuoi nervi prima del trattamento laser misurando l'ampiezza picco-picco e la latenza del punto N20 del cervello analizzando le onde cerebrali.
Applicazione del laser o placebo (Fase 2):
- Un ricercatore applicherà il laser (o il placebo) su tre punti del collo.
- Ogni punto riceverà il laser per circa 2 minuti.
- Il laser utilizzato è sicuro, non provoca calore e non sentirai alcuna sensazione di bruciore.
- Misurazione della funzione nervosa di nuovo (Fase 3):
Lo stesso test nervoso della fase 1 verrà ripetuto per vedere se ci sono cambiamenti dopo l'applicazione del laser.
- Gli uomini non devono rimuovere alcun indumento.
- Alle donne che indossano un copricapo verrà chiesto di rimuoverlo temporaneamente per posizionare i sensori sulla testa. Questo verrà fatto in una stanza privata solo da una ricercatrice, con porte chiuse a chiave e separatori utilizzati per garantire la completa privacy.
- Anche i partecipanti maschi saranno assistiti da un ricercatore maschio nello stesso modo rispettoso e privato.
- È molto importante notare che potresti essere assegnato a un gruppo in cui il laser non è effettivamente acceso (gruppo placebo). Questo è importante per l'accuratezza scientifica dello studio.
- Ti verrà detto a quale gruppo appartenevi dopo il completamento dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Taif Omran
- Numero di telefono: +971551610573
- Email: U23102812@sharjah.ac.ae
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Tamer Shousha, PhD
- Numero di telefono: +971562224469
- Email: tshousha@sharjah.ac.ae
Luoghi di studio
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Sharjah city, Emirati Arabi Uniti
- University of Sharjah
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Contatto:
- Dr. Tamer Shousha, PhD
- Numero di telefono: +97165057505
- Email: tshousha@sharjah.ac.ae
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui considerati idonei a partecipare allo studio attuale se di età compresa tra i 18 e i 30 anni di entrambi i sessi, senza disturbi muscoloscheletrici o neurologici che coinvolgono gli arti superiori, non fumatori, e se hanno espresso il loro benessere nel partecipare allo studio attuale.
Criteri di esclusione:
- Gli individui saranno esclusi se hanno una storia di disturbi della colonna cervicale; significativa ernia discale cervicale, restringimento spinale, compressione delle radici nervose cervicali o disfunzione del midollo spinale cervicale; una storia di emicranie gravi e frequenti, malattie della spalla, fibromialgia, malattie reumatiche o reumatoidi, malattie mentali, osteoporosi grave, significative deformità spinali o gravi condizioni neurologiche, cardiovascolari o polmonari; presenza di febbre, infezioni, tumori; disturbi cognitivi o emotivi; o donne in gravidanza o in allattamento (Xie et al., 2025).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo HILT
I partecipanti nel gruppo HILT riceveranno terapia laser con una lunghezza d'onda di 1064 nm, frequenza di 25 Hz, potenza di uscita di 7 W e dose di energia di 120 J/cm², l'intervento sarà erogato in modalità non a contatto, utilizzando il dispositivo Zimmer MedizinSysteme (OptonPro, Germania) per somministrare laser ad alta intensità sulle radici nervose C6, C7 e C8 nel punto di uscita dalla colonna vertebrale.
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I partecipanti del gruppo HILT riceveranno terapia laser con lunghezza d'onda di 1064 nm, frequenza di 25 Hz, potenza di uscita di 7 W e dose di energia di 120 J/cm², l'intervento verrà erogato in modalità non a contatto, utilizzando il dispositivo Zimmer MedizinSysteme (OptonPro, Germania) per erogare laser ad alta intensità sulle radici nervose C6, C7 e C8 al loro emergere dalla colonna vertebrale.
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Comparatore attivo: Gruppo LLLT
I partecipanti del gruppo LLLT riceveranno terapia laser con lunghezza d'onda di 905nm, frequenza di 5 kHz, potenza in uscita di 25mW e dose di energia di 2 J/cm^2. L'intervento verrà erogato in modalità di contatto, utilizzando il dispositivo Enraf-Nonius Endolaser (Sud Africa) per somministrare laser a basso livello sulle radici nervose C6, C7 e C8 all'uscita dalla colonna vertebrale.
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I partecipanti nel gruppo LLLT riceveranno terapia laser con lunghezza d'onda di 905 nm, frequenza di 5 kHz, potenza in uscita di 25 mW e dose di energia di 2 J/cm², l'intervento sarà erogato in modalità di contatto, utilizzando il dispositivo Enraf-Nonius Endolaser (Sudafrica) per erogare laser a basso livello su C6, C7 e C8 mentre escono dalla colonna vertebrale.
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Comparatore fittizio: Gruppo laser placebo
Per i partecipanti nel gruppo sham, la stessa procedura sarà seguita, ma con il dispositivo laser spento.
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Per i partecipanti del gruppo di controllo (sham), verrà seguita la stessa procedura, ma con il dispositivo laser spento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza e latenza picco-picco N20
Lasso di tempo: L'ampiezza picco-picco e la latenza di N20 di C6, C7 e C8 saranno misurate al basale e immediatamente dopo l'applicazione della terapia laser.
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La misura di esito principale utilizzata per valutare la funzione della radice nervosa sarà l'ampiezza picco-picco e la latenza N20 utilizzando i potenziali evocati somatosensoriali dermatomerici (DSEPs).
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L'ampiezza picco-picco e la latenza di N20 di C6, C7 e C8 saranno misurate al basale e immediatamente dopo l'applicazione della terapia laser.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Taif Omran, University of Sharjah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-25-06-24-03-PG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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