- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07260994
Komparativ effekt av høynivå versus lavnivå laserterapi på nervefunksjon blant friske unge voksne: En randomisert kontrollert studie
Sammenlignende effekt av høy-nivå versus lav-nivå laserterapi på nerverotfunksjon blant friske unge voksne: En randomisert kontrollert studie
Studietittel: Sammenlignende effekt av høynivå versus lavnivå laserterapi på nervefunksjon blant friske unge voksne: En randomisert kontrollert studie Du er invitert til å delta i en forskningsstudie for å undersøke korttidseffekten av høyintensitets laserterapi (HILT), lavnivå laserterapi (LLLT) og placebo-laser på nervefunksjon blant friske voksne.
Deltakelse er helt frivillig, og du kan trekke deg fra studien når som helst uten straff eller behov for begrunnelse hvis du velger å gjøre det.
Hva er målet med studien? Målet med denne studien er å undersøke korttidseffekten av høyintensitets laserterapi (HILT), lavnivå laserterapi (LLLT) og placebo-laser på nervefunksjon blant friske voksne.
Hvilke deltakere søkes? Vi rekrutterer deltakere i alderen 18-30 år av begge kjønn uten noen muskelskjelett- eller nevrologiske lidelser som involverer overekstremitetene, ikke-røykere, og hvis de uttrykker sin vilje til å delta i denne studien.
Hva vil deltakere bli bedt om å gjøre? Formålet med denne studien er å undersøke korttidseffekten av høyintensitets laserterapi, lavnivå laserterapi og placebo-laser på nervefunksjon blant friske voksne.
Hvis du samtykker til å delta:
- Først vil vi sjekke om du er kvalifisert for studien.
Hvis du er kvalifisert og gir ditt samtykke, vil du bli tilfeldig plassert i en av tre grupper:
- Høyintensitets laserterapigruppe
- Lavnivå laserterapigruppe
- Placebo-gruppe - i denne gruppen vil laserapparatet se og føles likt ut, men det vil faktisk ikke levere laserbehandling.
- Hvis du er i placebogruppen, vil du ikke motta aktiv laserterapi. Dette er viktig for studiens vitenskapelige nøyaktighet, da det lar oss sammenligne effektene av ekte laserterapi med ingen behandling. Du vil ikke vite hvilken gruppe du er i under studien, men du vil bli informert etter at din deltakelse er fullført.
- Du vil delta på 9 korte økter over 3 uker (3 økter per uke). Hver økt vil vare omtrent 5-10 minutter.
For å måle nervefunksjon før laserapplikasjon (Trinn 1):
- En liten gel vil bli brukt til å plassere to sensorer på hodet ditt (disse kan fjernes enkelt).
- Tre nerver i armen din vil bli testet ved hjelp av veldig lette, trygge elektriske pulser levert gjennom en liten håndholdt elektrode holdt på plass med en stropp.
- Dette hjelper oss med å måle hvordan nervene dine fungerer før laserbehandling ved å måle peak-to-peak amplitude og latens av N20-punktet i hjernen gjennom analyse av hjernebølgene.
Laser- eller placeboapplikasjon (Trinn 2):
- En forsker vil påføre laseren (eller placebobehandlingen) på tre punkter på nakken din.
- Hvert punkt vil motta laser i omtrent 2 minutter.
- Laseren som brukes er trygg, forårsaker ikke varme, og du vil ikke føle noen forbrenning.
- Måling av nervefunksjon igjen (Trinn 3):
Den samme nervetesten fra trinn 1 vil bli gjentatt for å se om det er noen endringer etter laserapplikasjonen.
- Menn trenger ikke å fjerne noe tøy.
- Kvinner som bærer hijab vil bli bedt om å midlertidig fjerne den slik at hodesensorene kan plasseres. Dette vil bli utført i et privat rom av kun en kvinnelig forsker, med låste dører og skillevegger brukt for å sikre fullstendig privatliv.
- Mannlige deltakere vil også bli behandlet av en mannlig forsker på samme respektfulle og private måte.
- Det er veldig viktig å merke seg at du kan bli tildelt en gruppe der laseren faktisk ikke er skrudd på (placebogruppe). Dette er viktig for studiens vitenskapelige nøyaktighet.
- Du vil bli fortalt hvilken gruppe du var i etter at studien er fullført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Taif Omran
- Telefonnummer: +971551610573
- E-post: U23102812@sharjah.ac.ae
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Tamer Shousha, PhD
- Telefonnummer: +971562224469
- E-post: tshousha@sharjah.ac.ae
Studiesteder
-
-
-
Sharjah city, De forente arabiske emirater
- University of Sharjah
-
Ta kontakt med:
- Dr. Tamer Shousha, PhD
- Telefonnummer: +97165057505
- E-post: tshousha@sharjah.ac.ae
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som anses å være kvalifisert til å delta i den aktuelle studien hvis de er mellom 18 og 30 år, av begge kjønn, uten noen muskuloskjelett- eller nevrologisk lidelse som involverer de øvre ekstremitetene, ikke-røykere, og hvis de uttrykte sin villighet til å delta i den aktuelle studien.
Eksklusjonskriterier:
- Personer vil bli ekskludert hvis de har en historie med nakke-/cervikale ryggsykdommer; betydelig cervikal diskprolaps, spinal forsnævring, cervikal nerverotkompresjon eller cervikal ryggmargsdysfunksjon; en historie med alvorlige og hyppige migrener, skuldersykdommer, fibromyalgi, revmatiske eller revmatoid sykdommer, psykiske lidelser, alvorlig osteoporose, betydelige ryggdeformiteter eller alvorlige nevrologiske, kardiovaskulære eller pulmonale tilstander; tilstedeværelse av feber, infeksjon, svulster; kognitive eller emosjonelle lidelser; eller gravide eller ammende kvinner (Xie et al., 2025).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HILT-gruppen
Deltakere i HILT-gruppen vil få laserterapi med en bølgelengde på 1064 nm, en frekvens på 25 Hz, en utgangseffekt på 7 W og en energidose på 120 J/cm². Intervensjonen vil bli levert gjennom ikke-kontaktmodus ved hjelp av Zimmer MedizinSysteme-enheten (OptonPro, Tyskland) for å levere høyt intensiv laser over C6-, C7- og C8-nerverøttene mens de forlater ryggraden.
|
Deltakere i HILT-gruppen vil motta laserterapi med en bølgelengde på 1064 nm, en frekvens på 25 Hz, en utgangseffekt på 7 W og en energidose på 120 J/cm^2. Intervensjonen vil bli levert gjennom ikke-kontakt-modus ved å bruke Zimmer MedizinSysteme-enheten (OptonPro, Tyskland) for å levere høytintensiv laser over C6-, C7- og C8-nerverøttene når de forlater ryggraden.
|
|
Aktiv komparator: LLLT-gruppen
Deltakere i LLLT-gruppen vil motta laserterapi med en bølgelengde på 905 nm, en frekvens på 5 kHz, en utgangseffekt på 25 mW og en energidose på 2 J/cm^2. Intervensjonen vil bli levert gjennom kontaktmodus ved å bruke Enraf-Nonius Endolaser-enheten (Sør-Afrika) for å levere lavnivå laser over C6-, C7- og C8-nerverøttene når de forlater ryggsøylen.
|
Deltakere i LLLT-gruppen vil motta laserterapi med en bølgelengde på 905 nm, en frekvens på 5 kHz, en utgangseffekt på 25 mW og en energidose på 2 J/cm². Intervensjonen vil bli levert via kontaktmodus ved å bruke Enraf-Nonius Endolaser-enheten (Sør-Afrika) for å tilføre lavnivålaser over C6, C7 og C8 der de forlater ryggsøylen.
|
|
Sham-komparator: Sham-lasergruppe
For deltakerne i sham-gruppen vil den samme prosedyren bli fulgt, men med at laserapparatet er skrudd av.
|
For deltakerne i sham-gruppen vil samme prosedyre bli fulgt, men med at laserapparatet er skrudd av.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N20 topp-til-topp amplitude og latens
Tidsramme: N20 peak-to-peak amplitude og latens ved C6, C7 og C8 vil bli målt ved baseline og umiddelbart etter laserterapi-applikasjon.
|
Den viktigste resultatmålingen som vil bli brukt for å vurdere nervefunksjonen vil være N20 topp-til-topp-amplituden og latens ved bruk av dermatomale somatosensoriske evokerte potensialer (DSEP).
|
N20 peak-to-peak amplitude og latens ved C6, C7 og C8 vil bli målt ved baseline og umiddelbart etter laserterapi-applikasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taif Omran, University of Sharjah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC-25-06-24-03-PG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .