Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawczy wpływ terapii laserowej wysokiego poziomu a niskiego poziomu na funkcję korzeni nerwowych wśród zdrowych młodych dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Taif A. M. Omran

Porównawczy wpływ wysokopoziomowej i niskopoziomowej terapii laserowej na funkcję korzeni nerwowych u zdrowych młodych dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane

Tytuł badania: Porównawczy efekt terapii laserem wysokiego poziomu w porównaniu z terapią laserem niskiego poziomu na funkcję korzeni nerwowych wśród zdrowych młodych dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane. Zapraszamy do udziału w badaniu naukowym, którego celem jest zbadanie krótkoterminowego wpływu terapii laserem wysokiej intensywności (HILT), terapii laserem niskiego poziomu (LLLT) oraz lasera pozorowanego (sham) na funkcję korzeni nerwowych wśród zdrowych dorosłych.

Udział jest całkowicie dobrowolny, a uczestnik może w każdej chwili wycofać się z badania bez żadnych konsekwencji lub konieczności podawania przyczyn, jeśli tak zdecyduje.

Jaki jest cel badania? Celem obecnego badania jest zbadanie krótkoterminowego wpływu terapii laserem wysokiej intensywności (HILT), terapii laserem niskiego poziomu (LLLT) oraz lasera pozorowanego na funkcję korzeni nerwowych wśród zdrowych dorosłych.

Jacy uczestnicy są poszukiwani? Poszukujemy uczestników w wieku 18-30 lat, obu płci, bez jakichkolwiek zaburzeń mięśniowo-szkieletowych lub neurologicznych dotyczących kończyn górnych, niepalących, którzy wyrażą chęć udziału w obecnym badaniu.

O co uczestnicy będą proszeni? Celem tego badania jest zbadanie krótkoterminowego wpływu terapii laserem wysokiej intensywności, terapii laserem niskiego poziomu oraz lasera pozorowanego na funkcję korzeni nerwowych wśród zdrowych dorosłych.

Jeśli zgodzisz się wziąć udział:

  • Najpierw sprawdzimy, czy kwalifikujesz się do badania.
  • Jeśli będziesz kwalifikować się i wyrażasz zgodę, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup:

    1. Grupa terapii laserem wysokiej intensywności
    2. Grupa terapii laserem niskiego poziomu
    3. Grupa pozorowana (placebo) - w tej grupie urządzenie laserowe będzie wyglądać i działać tak samo, ale faktycznie nie będzie dostarczać terapii laserowej.
  • Jeśli znajdziesz się w grupie pozorowanej, nie otrzymasz aktywnej terapii laserowej. Jest to ważne dla naukowej dokładności badania, ponieważ pozwala nam porównać efekty prawdziwej terapii laserowej z brakiem leczenia. Nie będziesz wiedział, w której grupie jesteś podczas badania, ale zostaniesz o tym poinformowany po zakończeniu udziału.
  • Będziesz uczestniczyć w 9 krótkich sesjach przez 3 tygodnie (3 sesje tygodniowo). Każda sesja będzie trwać około 5-10 minut.
  • Aby zmierzyć funkcję nerwów przed zastosowaniem lasera (Krok 1):

    1. Do umieszczenia dwóch czujników na głowie zostanie użyty mały żel (można je łatwo usunąć).
    2. Trzy nerwy w ramieniu zostaną przetestowane przy użyciu bardzo lekkich, bezpiecznych impulsów elektrycznych dostarczanych przez małą, ręczną elektrodę utrzymywaną na miejscu za pomocą paska.
    3. Pomaga nam to zmierzyć, jak działają twoje nerwy przed leczeniem laserowym, mierząc amplitudę międzyszczytową i opóźnienie punktu N20 mózgu poprzez analizę fal mózgowych.
  • Zastosowanie lasera lub pozorowane (Krok 2):

    1. Badacz zastosuje laser (lub pozorowany) w trzech punktach na szyi.
    2. Każdy punkt otrzyma laser przez około 2 minuty.
    3. Używany laser jest bezpieczny, nie powoduje ciepła i nie poczujesz żadnego pieczenia.
  • Ponowne mierzenie funkcji nerwów (Krok 3):

Ten sam test nerwów z kroku 1 zostanie powtórzony, aby sprawdzić, czy nastąpiły jakieś zmiany po zastosowaniu lasera.

  • Mężczyźni nie muszą zdejmować żadnych ubrań.
  • Kobiety noszące chustę na głowie zostaną poproszone o tymczasowe jej zdjęcie, aby umieścić czujniki na głowie. Będzie to wykonane w prywatnym pomieszczeniu wyłącznie przez badaczkę płci żeńskiej, z zamkniętymi drzwiami i użyciem parawanów, aby zapewnić całkowitą prywatność.
  • Uczestnicy płci męskiej również będą obsługiwani przez badacza płci męskiej w ten sam pełen szacunku i prywatny sposób.
  • Bardzo ważne jest, aby pamiętać, że możesz zostać przydzielony do grupy, w której laser faktycznie nie jest włączony (grupa pozorowana). Jest to ważne dla naukowej dokładności badania.
  • Zostaniesz poinformowany, w której grupie byłeś, po zakończeniu badania.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby uznane za kwalifikujące się do udziału w obecnym badaniu, jeśli mają od 18 do 30 lat, obu płci, bez jakichkolwiek zaburzeń mięśniowo-szkieletowych lub neurologicznych dotyczących kończyn górnych, niepalące oraz jeśli wyraziły chęć uczestnictwa w obecnym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby zostaną wykluczone, jeśli mają w wywiadzie zaburzenia kręgosłupa szyjnego; znaczącą przepuklinę dysku szyjnego, zwężenie kanału kręgowego, ucisk korzeni nerwów szyjnych lub dysfunkcję rdzenia kręgowego szyjnego; wywiad ciężkich i częstych migren, chorób barku, fibromialgii, chorób reumatycznych lub reumatoidalnych, chorób psychicznych, ciężkiej osteoporozy, znaczących deformacji kręgosłupa lub poważnych schorzeń neurologicznych, sercowo-naczyniowych lub płucnych; obecność gorączki, infekcji, guzów; zaburzenia poznawcze lub emocjonalne; lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią (Xie et al., 2025).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa HILT
Uczestnicy w grupie HILT otrzymają terapię laserową o długości fali 1064 nm, częstotliwości 25 Hz, mocy wyjściowej 7 W i dawce energii 120 J/cm², interwencja będzie dostarczana w trybie bezkontaktowym, przy użyciu urządzenia Zimmer MedizinSysteme (OptonPro, Niemcy) do dostarczania lasera wysokiej intensywności nad korzeniami nerwowymi C6, C7 i C8, gdy wychodzą one z kręgosłupa.
Uczestnicy grupy HILT otrzymają terapię laserową o długości fali 1064 nm, częstotliwości 25 Hz, mocy wyjściowej 7 W i dawce energii 120 J/cm^2, interwencja będzie dostarczana w trybie bezkontaktowym, przy użyciu urządzenia Zimmer MedizinSysteme (OptonPro, Niemcy) do dostarczania lasera wysokiej intensywności nad korzeniami nerwów C6, C7 i C8 w miejscu ich wyjścia z kręgosłupa.
Aktywny komparator: Grupa LLLT
Uczestnicy grupy LLLT otrzymają terapię laserową o długości fali 905 nm, częstotliwości 5 kHz, mocy wyjściowej 25 mW i dawce energii 2 J/cm². Interwencja będzie przeprowadzana w trybie kontaktowym przy użyciu urządzenia Enraf-Nonius Endolaser (Republika Południowej Afryki) w celu dostarczenia lasera niskiego poziomu na korzenie nerwowe C6, C7 i C8 podczas ich wyjścia z kręgosłupa.
Uczestnicy grupy LLLT otrzymają terapię laserową o długości fali 905 nm, częstotliwości 5 kHz, mocy wyjściowej 25 mW oraz dawce energii 2 J/cm², interwencja będzie realizowana w trybie kontaktowym, przy użyciu urządzenia Enraf-Nonius Endolaser (Południowa Afryka) do podawania lasera niskiego poziomu nad C6, C7 i C8 w miejscu ich wyjścia z kręgosłupa.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna z laserem pozorowanym
Dla uczestników grupy kontrolnej (sham) zastosowana zostanie ta sama procedura, ale z wyłączonym urządzeniem laserowym.
Dla uczestników w grupie kontrolnej (sham) zastosowana zostanie ta sama procedura, ale z wyłączonym urządzeniem laserowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda międzywierzchołkowa i latencja N20
Ramy czasowe: N20 amplituda międzyszczytowa i latencja C6, 7 oraz C8 będą mierzone w punkcie wyjściowym oraz bezpośrednio po zastosowaniu terapii laserowej.
Głównym miernikiem wyniku stosowanym do oceny funkcji korzenia nerwowego będzie amplituda międzyszczytowa i latencja N20 przy użyciu dermatomalnych somatosensorycznych potencjałów wywołanych (DSEP).
N20 amplituda międzyszczytowa i latencja C6, 7 oraz C8 będą mierzone w punkcie wyjściowym oraz bezpośrednio po zastosowaniu terapii laserowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Taif Omran, University of Sharjah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC-25-06-24-03-PG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia laserowa wysokiej intensywności

Subskrybuj