- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07260994
Porównawczy wpływ terapii laserowej wysokiego poziomu a niskiego poziomu na funkcję korzeni nerwowych wśród zdrowych młodych dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane
Porównawczy wpływ wysokopoziomowej i niskopoziomowej terapii laserowej na funkcję korzeni nerwowych u zdrowych młodych dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane
Tytuł badania: Porównawczy efekt terapii laserem wysokiego poziomu w porównaniu z terapią laserem niskiego poziomu na funkcję korzeni nerwowych wśród zdrowych młodych dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane. Zapraszamy do udziału w badaniu naukowym, którego celem jest zbadanie krótkoterminowego wpływu terapii laserem wysokiej intensywności (HILT), terapii laserem niskiego poziomu (LLLT) oraz lasera pozorowanego (sham) na funkcję korzeni nerwowych wśród zdrowych dorosłych.
Udział jest całkowicie dobrowolny, a uczestnik może w każdej chwili wycofać się z badania bez żadnych konsekwencji lub konieczności podawania przyczyn, jeśli tak zdecyduje.
Jaki jest cel badania? Celem obecnego badania jest zbadanie krótkoterminowego wpływu terapii laserem wysokiej intensywności (HILT), terapii laserem niskiego poziomu (LLLT) oraz lasera pozorowanego na funkcję korzeni nerwowych wśród zdrowych dorosłych.
Jacy uczestnicy są poszukiwani? Poszukujemy uczestników w wieku 18-30 lat, obu płci, bez jakichkolwiek zaburzeń mięśniowo-szkieletowych lub neurologicznych dotyczących kończyn górnych, niepalących, którzy wyrażą chęć udziału w obecnym badaniu.
O co uczestnicy będą proszeni? Celem tego badania jest zbadanie krótkoterminowego wpływu terapii laserem wysokiej intensywności, terapii laserem niskiego poziomu oraz lasera pozorowanego na funkcję korzeni nerwowych wśród zdrowych dorosłych.
Jeśli zgodzisz się wziąć udział:
- Najpierw sprawdzimy, czy kwalifikujesz się do badania.
Jeśli będziesz kwalifikować się i wyrażasz zgodę, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup:
- Grupa terapii laserem wysokiej intensywności
- Grupa terapii laserem niskiego poziomu
- Grupa pozorowana (placebo) - w tej grupie urządzenie laserowe będzie wyglądać i działać tak samo, ale faktycznie nie będzie dostarczać terapii laserowej.
- Jeśli znajdziesz się w grupie pozorowanej, nie otrzymasz aktywnej terapii laserowej. Jest to ważne dla naukowej dokładności badania, ponieważ pozwala nam porównać efekty prawdziwej terapii laserowej z brakiem leczenia. Nie będziesz wiedział, w której grupie jesteś podczas badania, ale zostaniesz o tym poinformowany po zakończeniu udziału.
- Będziesz uczestniczyć w 9 krótkich sesjach przez 3 tygodnie (3 sesje tygodniowo). Każda sesja będzie trwać około 5-10 minut.
Aby zmierzyć funkcję nerwów przed zastosowaniem lasera (Krok 1):
- Do umieszczenia dwóch czujników na głowie zostanie użyty mały żel (można je łatwo usunąć).
- Trzy nerwy w ramieniu zostaną przetestowane przy użyciu bardzo lekkich, bezpiecznych impulsów elektrycznych dostarczanych przez małą, ręczną elektrodę utrzymywaną na miejscu za pomocą paska.
- Pomaga nam to zmierzyć, jak działają twoje nerwy przed leczeniem laserowym, mierząc amplitudę międzyszczytową i opóźnienie punktu N20 mózgu poprzez analizę fal mózgowych.
Zastosowanie lasera lub pozorowane (Krok 2):
- Badacz zastosuje laser (lub pozorowany) w trzech punktach na szyi.
- Każdy punkt otrzyma laser przez około 2 minuty.
- Używany laser jest bezpieczny, nie powoduje ciepła i nie poczujesz żadnego pieczenia.
- Ponowne mierzenie funkcji nerwów (Krok 3):
Ten sam test nerwów z kroku 1 zostanie powtórzony, aby sprawdzić, czy nastąpiły jakieś zmiany po zastosowaniu lasera.
- Mężczyźni nie muszą zdejmować żadnych ubrań.
- Kobiety noszące chustę na głowie zostaną poproszone o tymczasowe jej zdjęcie, aby umieścić czujniki na głowie. Będzie to wykonane w prywatnym pomieszczeniu wyłącznie przez badaczkę płci żeńskiej, z zamkniętymi drzwiami i użyciem parawanów, aby zapewnić całkowitą prywatność.
- Uczestnicy płci męskiej również będą obsługiwani przez badacza płci męskiej w ten sam pełen szacunku i prywatny sposób.
- Bardzo ważne jest, aby pamiętać, że możesz zostać przydzielony do grupy, w której laser faktycznie nie jest włączony (grupa pozorowana). Jest to ważne dla naukowej dokładności badania.
- Zostaniesz poinformowany, w której grupie byłeś, po zakończeniu badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Taif Omran
- Numer telefonu: +971551610573
- E-mail: U23102812@sharjah.ac.ae
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Tamer Shousha, PhD
- Numer telefonu: +971562224469
- E-mail: tshousha@sharjah.ac.ae
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sharjah city, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- University of Sharjah
-
Kontakt:
- Dr. Tamer Shousha, PhD
- Numer telefonu: +97165057505
- E-mail: tshousha@sharjah.ac.ae
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby uznane za kwalifikujące się do udziału w obecnym badaniu, jeśli mają od 18 do 30 lat, obu płci, bez jakichkolwiek zaburzeń mięśniowo-szkieletowych lub neurologicznych dotyczących kończyn górnych, niepalące oraz jeśli wyraziły chęć uczestnictwa w obecnym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby zostaną wykluczone, jeśli mają w wywiadzie zaburzenia kręgosłupa szyjnego; znaczącą przepuklinę dysku szyjnego, zwężenie kanału kręgowego, ucisk korzeni nerwów szyjnych lub dysfunkcję rdzenia kręgowego szyjnego; wywiad ciężkich i częstych migren, chorób barku, fibromialgii, chorób reumatycznych lub reumatoidalnych, chorób psychicznych, ciężkiej osteoporozy, znaczących deformacji kręgosłupa lub poważnych schorzeń neurologicznych, sercowo-naczyniowych lub płucnych; obecność gorączki, infekcji, guzów; zaburzenia poznawcze lub emocjonalne; lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią (Xie et al., 2025).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa HILT
Uczestnicy w grupie HILT otrzymają terapię laserową o długości fali 1064 nm, częstotliwości 25 Hz, mocy wyjściowej 7 W i dawce energii 120 J/cm², interwencja będzie dostarczana w trybie bezkontaktowym, przy użyciu urządzenia Zimmer MedizinSysteme (OptonPro, Niemcy) do dostarczania lasera wysokiej intensywności nad korzeniami nerwowymi C6, C7 i C8, gdy wychodzą one z kręgosłupa.
|
Uczestnicy grupy HILT otrzymają terapię laserową o długości fali 1064 nm, częstotliwości 25 Hz, mocy wyjściowej 7 W i dawce energii 120 J/cm^2, interwencja będzie dostarczana w trybie bezkontaktowym, przy użyciu urządzenia Zimmer MedizinSysteme (OptonPro, Niemcy) do dostarczania lasera wysokiej intensywności nad korzeniami nerwów C6, C7 i C8 w miejscu ich wyjścia z kręgosłupa.
|
|
Aktywny komparator: Grupa LLLT
Uczestnicy grupy LLLT otrzymają terapię laserową o długości fali 905 nm, częstotliwości 5 kHz, mocy wyjściowej 25 mW i dawce energii 2 J/cm². Interwencja będzie przeprowadzana w trybie kontaktowym przy użyciu urządzenia Enraf-Nonius Endolaser (Republika Południowej Afryki) w celu dostarczenia lasera niskiego poziomu na korzenie nerwowe C6, C7 i C8 podczas ich wyjścia z kręgosłupa.
|
Uczestnicy grupy LLLT otrzymają terapię laserową o długości fali 905 nm, częstotliwości 5 kHz, mocy wyjściowej 25 mW oraz dawce energii 2 J/cm², interwencja będzie realizowana w trybie kontaktowym, przy użyciu urządzenia Enraf-Nonius Endolaser (Południowa Afryka) do podawania lasera niskiego poziomu nad C6, C7 i C8 w miejscu ich wyjścia z kręgosłupa.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna z laserem pozorowanym
Dla uczestników grupy kontrolnej (sham) zastosowana zostanie ta sama procedura, ale z wyłączonym urządzeniem laserowym.
|
Dla uczestników w grupie kontrolnej (sham) zastosowana zostanie ta sama procedura, ale z wyłączonym urządzeniem laserowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda międzywierzchołkowa i latencja N20
Ramy czasowe: N20 amplituda międzyszczytowa i latencja C6, 7 oraz C8 będą mierzone w punkcie wyjściowym oraz bezpośrednio po zastosowaniu terapii laserowej.
|
Głównym miernikiem wyniku stosowanym do oceny funkcji korzenia nerwowego będzie amplituda międzyszczytowa i latencja N20 przy użyciu dermatomalnych somatosensorycznych potencjałów wywołanych (DSEP).
|
N20 amplituda międzyszczytowa i latencja C6, 7 oraz C8 będą mierzone w punkcie wyjściowym oraz bezpośrednio po zastosowaniu terapii laserowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Taif Omran, University of Sharjah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-25-06-24-03-PG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia laserowa wysokiej intensywności
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedotlenienie | Niewydolność oddechowa | Hiperkapnia
-
Health Rehab and Research ClinicJeszcze nie rekrutacja