- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07260994
Vergleichende Wirkung von hochintensiver versus niedrigintensiver Lasertherapie auf die Nervenwurzelfunktion bei gesunden jungen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Vergleichende Wirkung von Hochleistungs- versus Niederleistungs-Lasertherapie auf die Nervenwurzelfunktion bei gesunden jungen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studientitel: Vergleichende Wirkung von Hochleistungs- versus Niedrigleistungs-Lasertherapie auf die Nervenwurzelfunktion bei gesunden jungen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie Sie sind eingeladen, an einer Forschungsstudie teilzunehmen, um die kurzfristige Wirkung von Hochintensitäts-Lasertherapie (HILT), Niedrigenergie-Lasertherapie (LLLT) und Scheinlaser auf die Nervenwurzelfunktion bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.
Die Teilnahme ist vollständig freiwillig, und Sie können jederzeit ohne Strafe oder Rechtfertigung aus der Studie aussteigen, wenn Sie dies wünschen.
Was ist das Ziel der Studie? Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die kurzfristige Wirkung von Hochintensitäts-Lasertherapie (HILT), Niedrigenergie-Lasertherapie (LLLT) und Scheinlaser auf die Nervenwurzelfunktion bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.
Art der Teilnehmer? Wir rekrutieren Teilnehmer im Alter von 18-30 Jahren beider Geschlechter ohne muskuloskelettale oder neurologische Störungen der oberen Extremitäten, Nichtraucher, und wenn sie ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der aktuellen Studie bekundet haben.
Was werden die Teilnehmer gebeten zu tun? Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristige Wirkung von Hochintensitäts-Lasertherapie, Niedrigenergie-Lasertherapie und Scheinlaser auf die Nervenwurzelfunktion bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.
Wenn Sie zustimmen, teilzunehmen:
- Zuerst prüfen wir, ob Sie für die Studie geeignet sind.
Wenn Sie geeignet sind und Ihre Einwilligung geben, werden Sie zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt:
- Hochintensitäts-Lasertherapie-Gruppe
- Niedrigenergie-Lasertherapie-Gruppe
- Schein- (Placebo-) Gruppe – in dieser Gruppe sieht und fühlt sich das Lasergerät gleich an, es wird jedoch tatsächlich keine Lasertherapie durchgeführt.
- Wenn Sie in der Scheingruppe sind, erhalten Sie keine aktive Lasertherapie. Dies ist für die wissenschaftliche Genauigkeit der Studie wichtig, da es uns ermöglicht, die Wirkungen der echten Lasertherapie mit keiner Behandlung zu vergleichen. Sie werden während der Studie nicht wissen, in welcher Gruppe Sie sind, aber Sie werden nach Abschluss Ihrer Teilnahme informiert.
- Sie nehmen an 9 kurzen Sitzungen über 3 Wochen teil (3 Sitzungen pro Woche). Jede Sitzung dauert etwa 5-10 Minuten.
Zur Messung der Nervenfunktion vor der Laseranwendung (Schritt 1):
- Ein kleines Gel wird verwendet, um zwei Sensoren auf Ihrem Kopf zu platzieren (diese können leicht entfernt werden).
- Drei Nerven in Ihrem Arm werden mit sehr leichten, sicheren elektrischen Impulsen getestet, die über eine kleine handgehaltene Elektrode abgegeben werden, die mit einem Gurt fixiert wird.
- Dies hilft uns, die Funktion Ihrer Nerven vor der Lasertherapie zu messen, indem wir die Spitze-zu-Spitze-Amplitude und Latenz des N20-Punkts des Gehirns durch Analyse der Gehirnwellen messen.
Laser- oder Scheinanwendung (Schritt 2):
- Ein Forscher wird den Laser (oder Schein) auf drei Punkte an Ihrem Nacken anwenden.
- Jeder Punkt erhält etwa 2 Minuten lang Laser.
- Der verwendete Laser ist sicher, erzeugt keine Hitze, und Sie werden kein Brennen spüren.
- Erneute Messung der Nervenfunktion (Schritt 3):
Der gleiche Nerventest aus Schritt 1 wird wiederholt, um zu sehen, ob es nach der Laseranwendung Veränderungen gibt.
- Männer müssen keine Kleidung entfernen.
- Frauen, die ein Kopftuch tragen, werden gebeten, es vorübergehend zu entfernen, damit die Kopfsensoren platziert werden können. Dies wird in einem privaten Raum ausschließlich von einer weiblichen Forscherin durchgeführt, mit verschlossenen Türen und Trennelementen, um vollständige Privatsphäre zu gewährleisten.
- Männliche Teilnehmer werden ebenfalls von einem männlichen Forscher auf dieselbe respektvolle und private Weise betreut.
- Es ist sehr wichtig zu beachten, dass Sie möglicherweise einer Gruppe zugeteilt werden, in der der Laser nicht tatsächlich eingeschaltet ist (Scheingruppe). Dies ist für die wissenschaftliche Genauigkeit der Studie wichtig.
- Sie werden nach Abschluss der Studie darüber informiert, in welcher Gruppe Sie waren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Taif Omran
- Telefonnummer: +971551610573
- E-Mail: U23102812@sharjah.ac.ae
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. Tamer Shousha, PhD
- Telefonnummer: +971562224469
- E-Mail: tshousha@sharjah.ac.ae
Studienorte
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Sharjah city, Vereinigte Arabische Emirate
- University of Sharjah
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Kontakt:
- Dr. Tamer Shousha, PhD
- Telefonnummer: +97165057505
- E-Mail: tshousha@sharjah.ac.ae
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen gelten als für die aktuelle Studie teilnahmeberechtigt, wenn sie zwischen 18 und 30 Jahre alt sind, beiden Geschlechts, ohne muskuloskelettale oder neurologische Störungen der oberen Extremitäten, Nichtraucher sind und ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der aktuellen Studie bekundet haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen werden ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte von Erkrankungen der Halswirbelsäule haben; signifikante Bandscheibenvorfälle der Halswirbelsäule, Spinalkanalstenose, Kompression der Halsnervenwurzeln oder Dysfunktion des Rückenmarks im Halsbereich; eine Vorgeschichte von schweren und häufigen Migräneanfällen, Schultererkrankungen, Fibromyalgie, rheumatischen oder rheumatoiden Erkrankungen, psychischen Erkrankungen, schwerer Osteoporose, signifikanten Wirbelsäulendeformitäten oder schwerwiegenden neurologischen, kardiovaskulären oder pulmonalen Erkrankungen; das Vorliegen von Fieber, Infektionen, Tumoren; kognitive oder emotionale Störungen; oder schwangere oder stillende Frauen (Xie et al., 2025).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: HILT-Gruppe
Teilnehmer in der HILT-Gruppe erhalten Lasertherapie mit einer Wellenlänge von 1064 nm, einer Frequenz von 25 Hz, einer Ausgangsleistung von 7 W und einer Energiedosis von 120 J/cm^2. Die Intervention wird im Nichtkontaktmodus durchgeführt, indem das Zimmer MedizinSysteme-Gerät (OptonPro, Deutschland) verwendet wird, um hochintensiven Laser über die Nervenwurzeln C6, C7 und C8 zu applizieren, wenn sie die Wirbelsäule verlassen.
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Teilnehmer in der HILT-Gruppe erhalten eine Lasertherapie mit einer Wellenlänge von 1064 nm, einer Frequenz von 25 Hz, einer Ausgangsleistung von 7 W und einer Energiedosis von 120 J/cm². Die Intervention wird im Nichtkontaktmodus durchgeführt, indem das Zimmer MedizinSysteme-Gerät (OptonPro, Deutschland) verwendet wird, um hochintensiven Laser über die Nervenwurzeln C6, C7 und C8 abzugeben, wenn sie die Wirbelsäule verlassen.
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Aktiver Komparator: LLLT-Gruppe
Teilnehmer in der LLLT-Gruppe erhalten Lasertherapie mit einer Wellenlänge von 905 nm, einer Frequenz von 5 kHz, einer Ausgangsleistung von 25 mW und einer Energiedosis von 2 J/cm². Die Intervention wird im Kontaktmodus mit dem Enraf-Nonius Endolaser-Gerät (Südafrika) durchgeführt, um Niederenergielaser über die C6-, C7- und C8-Nervenwurzeln zu applizieren, wenn diese die Wirbelsäule verlassen.
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Teilnehmer in der LLLT-Gruppe erhalten eine Lasertherapie mit einer Wellenlänge von 905 nm, einer Frequenz von 5 kHz, einer Ausgangsleistung von 25 mW und einer Energiedosis von 2 J/cm². Die Intervention wird im Kontaktmodus durchgeführt, wobei das Enraf-Nonius Endolaser-Gerät (Südafrika) verwendet wird, um Niederenergielaser über C6, C7 und C8 zu applizieren, während sie aus der Wirbelsäule austreten.
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Schein-Komparator: Scheinlasergruppe
Für die Teilnehmer in der Scheingruppe wird das gleiche Verfahren befolgt, jedoch mit ausgeschaltetem Lasergerät.
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Für die Teilnehmer in der Scheingruppe wird das gleiche Verfahren befolgt, jedoch mit ausgeschaltetem Lasergerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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N20 Peak-to-Peak-Amplitude und -Latenz
Zeitfenster: Die N20-Peak-to-Peak-Amplitude und -Latenz von C6, C7 und C8 werden zum Ausgangszeitpunkt und unmittelbar nach der Laser-Therapie-Anwendung gemessen.
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Das Hauptzielkriterium zur Beurteilung der Nervenwurzelfunktion wird die N20-Peak-to-Peak-Amplitude und -Latenz unter Verwendung der dermatomalen somatosensorisch evozierten Potentiale (DSEPs) sein.
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Die N20-Peak-to-Peak-Amplitude und -Latenz von C6, C7 und C8 werden zum Ausgangszeitpunkt und unmittelbar nach der Laser-Therapie-Anwendung gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Taif Omran, University of Sharjah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC-25-06-24-03-PG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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