- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07260994
Vergelijkend Effect van Hoog-Niveau Versus Laag-Niveau Lasertherapie op Zenuwwortelfunctie Onder Gezonde Jonge Volwassenen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Vergelijkend effect van hoog-niveau versus laag-niveau lasertherapie op zenuwwortelfunctie bij gezonde jonge volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studietitel: Vergelijkend effect van hoog-niveau versus laag-niveau lasertherapie op zenuwwortelfunctie bij gezonde jonge volwassenen: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoeksstudie naar het kortetermijneffect van hoogintensieve lasertherapie (HILT), laagintensieve lasertherapie (LLLT) en schijnlaser op de zenuwwortelfunctie bij gezonde volwassenen.
Deelname is geheel vrijwillig en u kunt op elk moment zonder straf of rechtvaardiging uit de studie stappen als u dat wenst.
Wat is het doel van de studie? Het doel van de huidige studie is om het kortetermijneffect van hoogintensieve lasertherapie (HILT), laagintensieve lasertherapie (LLLT) en schijnlaser op de zenuwwortelfunctie bij gezonde volwassenen te onderzoeken.
Type deelnemers? We werven deelnemers van 18-30 jaar van beide geslachten zonder musculoskeletale of neurologische aandoeningen aan de bovenste ledematen, niet-rokers, en als zij hun welwillendheid hebben uitgesproken om deel te nemen aan de huidige studie.
Wat wordt er van deelnemers gevraagd? Het doel van deze studie is om het kortetermijneffect van hoogintensieve lasertherapie, laagintensieve lasertherapie en schijnlaser op de zenuwwortelfunctie bij gezonde volwassenen te onderzoeken.
Als u ermee instemt deel te nemen:
- Eerst controleren we of u in aanmerking komt voor de studie.
Als u in aanmerking komt en uw toestemming geeft, wordt u willekeurig in één van drie groepen geplaatst:
- Hoogintensieve lasertherapiegroep
- Laagintensieve lasertherapiegroep
- Schijn (placebo) groep - in deze groep ziet en voelt het laserapparaat er hetzelfde uit, maar het levert eigenlijk geen laserbehandeling.
- Als u in de schijngroep zit, krijgt u geen actieve lasertherapie. Dit is belangrijk voor de wetenschappelijke nauwkeurigheid van de studie, omdat het ons in staat stelt de effecten van echte lasertherapie te vergelijken met geen behandeling. U weet niet in welke groep u zit tijdens de studie, maar u wordt geïnformeerd nadat uw deelname is voltooid.
- U neemt deel aan 9 korte sessies gedurende 3 weken (3 sessies per week). Elke sessie duurt ongeveer 5-10 minuten.
Om zenuwfunctie te meten vóór laserapplicatie (Stap 1):
- Er wordt een kleine gel gebruikt om twee sensoren op uw hoofd te plaatsen (deze kunnen gemakkelijk worden verwijderd).
- Drie zenuwen in uw arm worden getest met zeer lichte, veilige elektrische pulsen die worden afgegeven via een kleine handelektrode die met een band wordt vastgehouden.
- Dit helpt ons te meten hoe uw zenuwen werken vóór laserbehandeling door de piek-tot-piek amplitude en latentie van het N20-punt van de hersenen te meten door hersengolven te analyseren.
Laser- of schijnapplicatie (Stap 2):
- Een onderzoeker brengt de laser (of schijn) aan op drie plekken op uw nek.
- Elke plek krijgt ongeveer 2 minuten laser.
- De gebruikte laser is veilig, veroorzaakt geen hitte en u voelt geen branderig gevoel.
- Zenuwfunctie opnieuw meten (Stap 3):
Dezelfde zenuwtest uit stap 1 wordt herhaald om te zien of er veranderingen zijn na de laserapplicatie.
- Mannen hoeven geen kleding uit te doen.
- Vrouwen die een hoofddoek dragen, wordt gevraagd deze tijdelijk te verwijderen zodat de hoofdsensoren kunnen worden geplaatst. Dit gebeurt in een privéruimte alleen door een vrouwelijke onderzoeker, met deuren op slot en scheidingswanden om volledige privacy te garanderen.
- Mannelijke deelnemers worden ook op dezelfde respectvolle en privé manier begeleid door een mannelijke onderzoeker.
- Het is zeer belangrijk op te merken dat u mogelijk wordt toegewezen aan een groep waar de laser niet daadwerkelijk wordt ingeschakeld (schijngroep). Dit is belangrijk voor de wetenschappelijke nauwkeurigheid van de studie.
- U wordt verteld in welke groep u zat nadat de studie is voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Taif Omran
- Telefoonnummer: +971551610573
- E-mail: U23102812@sharjah.ac.ae
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr. Tamer Shousha, PhD
- Telefoonnummer: +971562224469
- E-mail: tshousha@sharjah.ac.ae
Studie Locaties
-
-
-
Sharjah city, Verenigde Arabische Emiraten
- University of Sharjah
-
Contact:
- Dr. Tamer Shousha, PhD
- Telefoonnummer: +97165057505
- E-mail: tshousha@sharjah.ac.ae
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen worden geacht in aanmerking te komen voor deelname aan de huidige studie als ze tussen de 18 en 30 jaar oud zijn, van beide geslachten, zonder enige aandoening van het bewegingsapparaat of neurologische aandoening die de bovenste ledematen betreft, niet-rokers, en als ze hun welwillendheid hebben uitgesproken om deel te nemen aan de huidige studie.
Exclusiecriteria:
- Personen worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van aandoeningen van de cervicale wervelkolom; significante hernia van de cervicale tussenwervelschijf, vernauwing van het wervelkanaal, compressie van de cervicale zenuwwortel of disfunctie van het cervicale ruggenmerg; een voorgeschiedenis van ernstige en frequente migraine, schouderaandoeningen, fibromyalgie, reumatische of reumatoïde aandoeningen, psychische aandoeningen, ernstige osteoporose, significante spinale misvormingen of ernstige neurologische, cardiovasculaire of pulmonale aandoeningen; de aanwezigheid van koorts, infectie, tumoren; cognitieve of emotionele stoornissen; of zwangere of zogende vrouwen (Xie et al., 2025).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HILT-groep
Deelnemers in de HILT-groep krijgen lasertherapie met een golflengte van 1064 nm, een frequentie van 25 Hz, een uitgangsvermogen van 7 W en een energiedosis van 120 J/cm². De interventie wordt uitgevoerd via de non-contact modus, waarbij het Zimmer MedizinSysteme-apparaat (OptonPro, Duitsland) wordt gebruikt om hoogintensieve laser toe te dienen over de C6-, C7- en C8-zenuwwortels waar ze de wervelkolom verlaten.
|
Deelnemers in de HILT-groep zullen lasertherapie ontvangen met een golflengte van 1064 nm, een frequentie van 25 Hz, een uitgangsvermogen van 7 W en een energiedosis van 120 J/cm^2. De interventie wordt uitgevoerd via de non-contactmodus, door gebruik te maken van het Zimmer MedizinSysteme-apparaat (OptonPro, Duitsland) om hoogintensieve laser toe te dienen over de C6-, C7- en C8-zenuwwortels bij hun uitgang uit de wervelkolom.
|
|
Actieve vergelijker: LLLT-groep
Deelnemers in de LLLT-groep zullen lasertherapie ontvangen met een golflengte van 905nm, een frequentie van 5 kHz, een uitgangsvermogen van 25mW en een energiedosis van 2 J/cm^2. De interventie wordt toegediend via contactmodus, door gebruik te maken van het Enraf-Nonius Endolaser-apparaat (Zuid-Afrika) om low-level lasertherapie toe te dienen over de C6-, C7- en C8-zenuwwortels waar ze de wervelkolom verlaten.
|
Deelnemers in de LLLT-groep zullen lasertherapie ontvangen met een golflengte van 905 nm, een frequentie van 5 kHz, een uitgangsvermogen van 25 mW en een energiedosis van 2 J/cm². De interventie zal worden uitgevoerd via contactmodus, waarbij het Enraf-Nonius Endolaser-apparaat (Zuid-Afrika) wordt gebruikt om laagvermogenlaser toe te dienen over C6, C7 en C8 wanneer ze de wervelkolom verlaten.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-lasergroep
Voor de deelnemers in de sham-groep wordt dezelfde procedure gevolgd, maar met het laserapparaat dat uitgeschakeld is.
|
Voor de deelnemers in de sham-groep zal dezelfde procedure worden gevolgd, maar met het lasertoestel dat uitgeschakeld is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
N20 piek-tot-piek amplitude en latentie
Tijdsspanne: De N20 piek-tot-piek amplitude en latentie van C6, C7 en C8 worden gemeten bij de uitgangswaarde en direct na de toepassing van lasertherapie.
|
De belangrijkste uitkomstmaat die wordt gebruikt om de functie van de zenuwwortel te beoordelen, is de N20 piek-tot-piek amplitude en latentie door gebruik te maken van de dermatomale somatosensorische geëvoceerde potentialen (DSEPs).
|
De N20 piek-tot-piek amplitude en latentie van C6, C7 en C8 worden gemeten bij de uitgangswaarde en direct na de toepassing van lasertherapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taif Omran, University of Sharjah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC-25-06-24-03-PG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .