- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07260994
Сравнительное влияние высокоуровневой и низкоуровневой лазерной терапии на функцию нервного корешка у здоровых молодых людей: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнительный эффект высокоуровневой и низкоуровневой лазерной терапии на функцию нервных корешков у здоровых молодых взрослых: рандомизированное контролируемое исследование
Название исследования: Сравнительный эффект высокоинтенсивной и низкоинтенсивной лазерной терапии на функцию нервных корешков у здоровых молодых взрослых: рандомизированное контролируемое исследование. Вас приглашают принять участие в исследовании для изучения краткосрочного эффекта высокоинтенсивной лазерной терапии (ВИЛТ), низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛТ) и имитационного лазера на функцию нервных корешков у здоровых взрослых.
Участие является полностью добровольным, и вы можете отказаться от участия в исследовании в любое время без штрафных санкций и необходимости объяснять причины, если вы решите это сделать.
Какова цель исследования? Целью настоящего исследования является изучение краткосрочного эффекта высокоинтенсивной лазерной терапии (ВИЛТ), низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛТ) и имитационного лазера на функцию нервных корешков у здоровых взрослых.
Какие участники требуются? Мы набираем участников в возрасте 18-30 лет обоих полов без каких-либо опорно-двигательных или неврологических нарушений, затрагивающих верхние конечности, некурящих, и если они выразили готовность участвовать в настоящем исследовании.
Что будет предложено сделать участникам? Целью данного исследования является изучение краткосрочного эффекта высокоинтенсивной лазерной терапии, низкоинтенсивной лазерной терапии и имитационного лазера на функцию нервных корешков у здоровых взрослых.
Если вы согласитесь принять участие:
- Сначала мы проверим, соответствуете ли вы критериям отбора для исследования.
Если вы соответствуете критериям и даете свое согласие, вы будете случайным образом распределены в одну из трех групп:
- Группа высокоинтенсивной лазерной терапии
- Группа низкоинтенсивной лазерной терапии
- Имитационная (плацебо) группа - в этой группе лазерное устройство будет выглядеть и ощущаться так же, но фактически не будет проводить лазерное лечение.
- Если вы окажетесь в имитационной группе, вы не получите активную лазерную терапию. Это важно для научной точности исследования, так как позволяет сравнить эффекты реальной лазерной терапии с отсутствием лечения. Вы не будете знать, в какой группе находитесь, во время исследования, но вам сообщат об этом после завершения вашего участия.
- Вы посетите 9 коротких сеансов в течение 3 недель (3 сеанса в неделю). Каждый сеанс будет длиться около 5-10 минут.
Для измерения функции нервов перед применением лазера (Шаг 1):
- Небольшое количество геля будет использовано для размещения двух датчиков на вашей голове (их можно легко снять).
- Три нерва в вашей руке будут протестированы с использованием очень легких, безопасных электрических импульсов, подаваемых через небольшой ручной электрод, закрепленный ремнем.
- Это помогает нам измерить, как работают ваши нервы перед лазерным лечением, путем измерения амплитуды от пика до пика и латентности точки N20 мозга через анализ мозговых волн.
Применение лазера или имитации (Шаг 2):
- Исследователь нанесет лазер (или имитацию) на три точки на вашей шее.
- Каждая точка получит лазерное воздействие в течение примерно 2 минут.
- Используемый лазер безопасен, не вызывает нагрева, и вы не почувствуете никакого жжения.
- Повторное измерение функции нервов (Шаг 3):
Тот же тест нервов из шага 1 будет повторен, чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения после применения лазера.
- Мужчинам не нужно снимать одежду.
- Женщин, носящих головной платок, попросят временно снять его, чтобы можно было разместить датчики на голове. Это будет сделано в отдельной комнате только женщиной-исследователем, с закрытыми дверями и использованием перегородок для обеспечения полной конфиденциальности.
- Участники-мужчины также будут обслуживаться мужчиной-исследователем с таким же уважением и конфиденциальностью.
- Очень важно отметить, что вы можете быть определены в группу, где лазер фактически не включается (имитационная группа). Это важно для научной точности исследования.
- Вам сообщат, в какой группе вы находились, после завершения исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Taif Omran
- Номер телефона: +971551610573
- Электронная почта: U23102812@sharjah.ac.ae
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Tamer Shousha, PhD
- Номер телефона: +971562224469
- Электронная почта: tshousha@sharjah.ac.ae
Места учебы
-
-
-
Sharjah city, Объединенные Арабские Эмираты
- University of Sharjah
-
Контакт:
- Dr. Tamer Shousha, PhD
- Номер телефона: +97165057505
- Электронная почта: tshousha@sharjah.ac.ae
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица считаются подходящими для участия в текущем исследовании, если их возраст составляет от 18 до 30 лет, оба пола, без каких-либо опорно-двигательных или неврологических расстройств, затрагивающих верхние конечности, некурящие, и если они выразили свое согласие на участие в текущем исследовании.
Критерии исключения:
- Лица будут исключены, если у них есть история заболеваний шейного отдела позвоночника; значительная грыжа межпозвоночного диска, сужение позвоночного канала, компрессия корешков шейных нервов или дисфункция шейного отдела спинного мозга; история тяжелых и частых мигреней, заболеваний плеча, фибромиалгии, ревматических или ревматоидных заболеваний, психических заболеваний, тяжелого остеопороза, значительных деформаций позвоночника или серьезных неврологических, сердечно-сосудистых или легочных состояний; наличие лихорадки, инфекции, опухолей; когнитивных или эмоциональных расстройств; или беременные или кормящие женщины (Xie et al., 2025).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа HILT
Участники группы HILT будут получать лазерную терапию с длиной волны 1064 нм, частотой 25 Гц, выходной мощностью 7 Вт и энергетической дозой 120 Дж/см². Вмешательство будет проводиться в бесконтактном режиме с использованием устройства Zimmer MedizinSysteme (OptonPro, Германия) для доставки высокоинтенсивного лазерного излучения на нервные корешки C6, C7 и C8 в месте их выхода из позвоночного столба.
|
Участники группы HILT получат лазерную терапию с длиной волны 1064 нм, частотой 25 Гц, выходной мощностью 7 Вт и энергетической дозой 120 Дж/см^2. Вмешательство будет осуществляться в бесконтактном режиме с использованием устройства Zimmer MedizinSysteme (OptonPro, Германия) для подачи высокоинтенсивного лазерного излучения на нервные корешки C6, C7 и C8 в месте их выхода из позвоночного столба.
|
|
Активный компаратор: Группа НЛИТ
Участники группы LLLT получат лазерную терапию с длиной волны 905 нм, частотой 5 кГц, выходной мощностью 25 мВт и энергетической дозой 2 Дж/см². Вмешательство будет проводиться в контактном режиме с использованием устройства Enraf-Nonius Endolaser (Южная Африка) для доставки низкоуровневого лазерного излучения на нервные корешки C6, C7 и C8 в месте их выхода из позвоночного столба.
|
Участники группы LLLT получат лазерную терапию с длиной волны 905 нм, частотой 5 кГц, выходной мощностью 25 мВт и энергетической дозой 2 Дж/см². Вмешательство будет проводиться в контактном режиме с использованием устройства Enraf-Nonius Endolaser (Южная Африка) для воздействия низкоуровневым лазером на зоны выхода нервных корешков C6, C7 и C8 из позвоночного столба.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа плацебо-лазера
Для участников контрольной группы будет выполняться та же процедура, но с выключенным лазерным устройством.
|
Для участников контрольной группы будет применяться та же процедура, но лазерное устройство будет выключено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда и латентность N20 от пика до пика
Временное ограничение: Амплитуда N20 от пика до пика и латентность C6, C7 и C8 будут измерены на исходном уровне и непосредственно после применения лазерной терапии.
|
Основным показателем для оценки функции нервного корешка будут амплитуда от пика до пика и латентность N20 с использованием дерматомных соматосенсорных вызванных потенциалов (DSEP).
|
Амплитуда N20 от пика до пика и латентность C6, C7 и C8 будут измерены на исходном уровне и непосредственно после применения лазерной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Taif Omran, University of Sharjah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC-25-06-24-03-PG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .