- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07260994
Srovnávací účinek vysokovýkonové versus nízkovýkonové laserové terapie na funkci nervového kořene u zdravých mladých dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie
Název studie: Srovnávací účinek vysokointenzitní versus nízkointenzitní laserové terapie na funkci nervových kořenů u zdravých mladých dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie Jste zváni k účasti na výzkumné studii, která zkoumá krátkodobý účinek vysokointenzitní laserové terapie (HILT), nízkointenzitní laserové terapie (LLLT) a falešného laseru na funkci nervových kořenů u zdravých dospělých.
Účast je zcela dobrovolná a můžete kdykoli ze studie odstoupit bez postihu nebo nutnosti zdůvodnění, pokud se tak rozhodnete.
Jaký je cíl studie? Cílem této studie je zkoumat krátkodobý účinek vysokointenzitní laserové terapie (HILT), nízkointenzitní laserové terapie (LLLT) a falešného laseru na funkci nervových kořenů u zdravých dospělých.
Typ účastníků? Nabíráme účastníky ve věku 18-30 let obou pohlaví bez jakýchkoli muskuloskeletálních nebo neurologických poruch horních končetin, nekuřáky, pokud vyjádřili svou ochotu účastnit se této studie.
Co budou účastníci požádáni dělat? Cílem této studie je zkoumat krátkodobý účinek vysokointenzitní laserové terapie, nízkointenzitní laserové terapie a falešného laseru na funkci nervových kořenů u zdravých dospělých.
Pokud souhlasíte s účastí:
- Nejprve zkontrolujeme, zda splňujete kritéria pro zařazení do studie.
Pokud jste způsobilí a dáte svůj souhlas, budete náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin:
- Skupina s vysokointenzitní laserovou terapií
- Skupina s nízkointenzitní laserovou terapií
- Falešná (placebo) skupina - v této skupině bude laserové zařízení vypadat a působit stejně, ale ve skutečnosti nebude poskytovat laserovou léčbu.
- Pokud budete ve falešné skupině, nebudete dostávat aktivní laserovou terapii. To je důležité pro vědeckou přesnost studie, protože nám to umožňuje porovnat účinky skutečné laserové terapie s žádnou léčbou. Během studie nebudete vědět, ve které skupině jste, ale budete informováni po dokončení vaší účasti.
- Zúčastníte se 9 krátkých sezení během 3 týdnů (3 sezení týdně). Každé sezení bude trvat asi 5-10 minut.
K měření nervové funkce před aplikací laseru (Krok 1):
- Pro umístění dvou senzorů na vaši hlavu bude použit malý gel (lze je snadno odstranit).
- Tři nervy ve vaší paži budou testovány pomocí velmi lehkých, bezpečných elektrických impulsů dodávaných malou ruční elektrodou upevněnou páskem.
- To nám pomáhá změřit, jak vaše nervy fungují před laserovou léčbou, analýzou mozkových vln měřením amplitudy od vrcholu k vrcholu a latence bodu N20 mozku.
Aplikace laseru nebo falešného laseru (Krok 2):
- Výzkumník aplikuje laser (nebo falešný laser) na tři místa na vašem krku.
- Každé místo bude ozařováno laserem asi 2 minuty.
- Použitý laser je bezpečný, nezpůsobuje teplo a nebudete cítit žádné pálení.
- Opětovné měření nervové funkce (Krok 3):
Stejný nervový test z kroku 1 bude opakován, aby se zjistilo, zda došlo k nějakým změnám po aplikaci laseru.
- Muži nemusí odstraňovat žádné oblečení.
- Ženy, které nosí šátek, budou požádány, aby jej dočasně odstranily, aby mohly být umístěny senzory na hlavu. To bude provedeno v soukromé místnosti pouze výzkumnicí, s uzamčenými dveřmi a použitými oddělovači, aby byla zajištěna úplné soukromí.
- Mužští účastníci budou také obsluhováni mužským výzkumníkem stejným respektujícím a soukromým způsobem.
- Je velmi důležité poznamenat, že můžete být zařazeni do skupiny, kde laser ve skutečnosti není zapnut (falešná skupina). To je důležité pro vědeckou přesnost studie.
- Po dokončení studie vám bude sděleno, ve které skupině jste byli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Taif Omran
- Telefonní číslo: +971551610573
- E-mail: U23102812@sharjah.ac.ae
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Tamer Shousha, PhD
- Telefonní číslo: +971562224469
- E-mail: tshousha@sharjah.ac.ae
Studijní místa
-
-
-
Sharjah city, Spojené arabské emiráty
- University of Sharjah
-
Kontakt:
- Dr. Tamer Shousha, PhD
- Telefonní číslo: +97165057505
- E-mail: tshousha@sharjah.ac.ae
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci jsou považováni za způsobilé účastnit se současné studie, pokud jsou ve věku mezi 18 a 30 lety obou pohlaví, bez jakýchkoli muskuloskeletálních nebo neurologických poruch týkajících se horních končetin, nekuřáci a pokud vyjádřili svou ochotu účastnit se současné studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci budou vyloučeni, pokud mají anamnézu poruch krční páteře; významnou herniaci krčního disku, zúžení páteře, kompresi krčních nervových kořenů nebo dysfunkci krční míchy; anamnézu těžkých a častých migrén, onemocnění ramen, fibromyalgie, revmatických nebo revmatoidních onemocnění, duševních onemocnění, těžké osteoporózy, významných deformit páteře nebo závažných neurologických, kardiovaskulárních nebo plicních stavů; přítomnost horečky, infekce, nádorů; kognitivních nebo emocionálních poruch; nebo těhotné nebo kojící ženy (Xie et al., 2025).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina HILT
Účastníci ve skupině HILT obdrží laserovou terapii s vlnovou délkou 1064 nm, frekvencí 25 Hz, výstupním výkonem 7 W a energetickou dávkou 120 J/cm^2. Zásah bude proveden v bezkontaktním režimu za použití zařízení Zimmer MedizinSysteme (OptonPro, Německo) k aplikaci vysokointenzivního laseru na nervové kořeny C6, C7 a C8 při jejich výstupu z páteře.
|
Účastníci ve skupině HILT obdrží laserovou terapii s vlnovou délkou 1064 nm, frekvencí 25 Hz, výstupním výkonem 7 W a energetickou dávkou 120 J/cm². Zásah bude proveden v bezkontaktním režimu pomocí zařízení Zimmer MedizinSysteme (OptonPro, Německo) k aplikaci vysokointenzivního laseru na nervové kořeny C6, C7 a C8 při jejich výstupu z páteře.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina LLLT
Účastníci ve skupině LLLT budou podstupovat laserovou terapii s vlnovou délkou 905 nm, frekvencí 5 kHz, výstupním výkonem 25 mW a energetickou dávkou 2 J/cm². Zásah bude proveden kontaktním režimem pomocí zařízení Enraf-Nonius Endolaser (Jižní Afrika) k aplikaci nízkoúrovňového laseru na nervové kořeny C6, C7 a C8 v místě jejich výstupu z páteře.
|
Účastníci ve skupině LLLT obdrží laserovou terapii s vlnovou délkou 905 nm, frekvencí 5 kHz, výstupním výkonem 25 mW a energetickou dávkou 2 J/cm². Zásah bude proveden kontaktním režimem pomocí zařízení Enraf-Nonius Endolaser (Jihoafrická republika) k aplikaci nízkoúrovňového laseru na úrovni C6, C7 a C8 při jejich výstupu z páteře.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina s falešným laserem
Pro účastníky ve falešné skupině bude postup stejný, ale s vypnutým laserovým zařízením.
|
Pro účastníky ve falešné skupině bude postup stejný, ale s vypnutým laserovým zařízením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
N20 amplituda od vrcholu k vrcholu a latence
Časové okno: N20 amplituda špička-špička a latence na úrovni C6, C7 a C8 budou měřeny výchozí hodnoty a bezprostředně po aplikaci laserové terapie.
|
Hlavním ukazatelem výsledku používaným k posouzení funkce nervového kořene bude amplituda od vrcholu k vrcholu N20 a latence pomocí dermatomálních somatosenzorických evokovaných potenciálů (DSEPs).
|
N20 amplituda špička-špička a latence na úrovni C6, C7 a C8 budou měřeny výchozí hodnoty a bezprostředně po aplikaci laserové terapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taif Omran, University of Sharjah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC-25-06-24-03-PG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko