- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07260994
Efeito Comparativo da Terapia a Laser de Alto Nível versus Baixo Nível na Função da Raiz Nervosa entre Adultos Jovens Saudáveis: Um Ensaio Controlado Randomizado
Efeito Comparativo da Terapia com Laser de Alto Nível Versus Baixo Nível na Função da Raiz Nervosa em Adultos Jovens Saudáveis: Um Ensaio Controlado Randomizado
Título do estudo: Efeito Comparativo da Terapia Laser de Alto Nível Versus Baixo Nível na Função da Raiz Nervosa entre Jovens Adultos Saudáveis: Um Ensaio Controlado Randomizado É convidado a participar num estudo de investigação para investigar o efeito a curto prazo da terapia laser de alta intensidade (HILT), terapia laser de baixo nível (LLLT) e laser simulado na função da raiz nervosa entre adultos saudáveis.
A participação é totalmente voluntária, e pode retirar-se do estudo a qualquer momento sem penalização ou necessidade de justificações se assim o decidir.
Qual é o objetivo do estudo? O objetivo do presente estudo é investigar o efeito a curto prazo da terapia laser de alta intensidade (HILT), terapia laser de baixo nível (LLLT) e laser simulado na função da raiz nervosa entre adultos saudáveis.
Tipo de participantes? Estamos a recrutar participantes com idades entre os 18 e os 30 anos de ambos os sexos, sem quaisquer distúrbios musculoesqueléticos ou neurológicos que envolvam os membros superiores, não fumadores, e que manifestem o seu bem-estar para participar no presente estudo.
O que será pedido aos participantes? O objetivo deste estudo é investigar o efeito a curto prazo da terapia laser de alta intensidade, terapia laser de baixo nível e laser simulado na função da raiz nervosa entre adultos saudáveis.
Se concordar em participar:
- Primeiro, verificaremos se é elegível para o estudo.
Se for elegível e der o seu consentimento, será aleatoriamente colocado num de três grupos:
- Grupo de terapia laser de alta intensidade
- Grupo de terapia laser de baixo nível
- Grupo simulado (placebo) - neste grupo, o dispositivo laser terá o mesmo aspeto e sensação, mas não administrará realmente o tratamento a laser.
- Se estiver no grupo simulado, não receberá terapia laser ativa. Isto é importante para a precisão científica do estudo, pois permite-nos comparar os efeitos da terapia laser real com a ausência de tratamento. Não saberá em que grupo está durante o estudo, mas será informado após a conclusão da sua participação.
- Participará em 9 sessões curtas ao longo de 3 semanas (3 sessões por semana). Cada sessão durará cerca de 5-10 minutos.
Para medir a função nervosa antes da aplicação do laser (Passo 1):
- Será utilizado um pequeno gel para colocar dois sensores na sua cabeça (estes podem ser removidos facilmente).
- Três nervos no seu braço serão testados utilizando impulsos elétricos muito leves e seguros, administrados através de um pequeno eletrodo portátil mantido no lugar com uma cinta.
- Isto ajuda-nos a medir como os seus nervos estão a funcionar antes do tratamento a laser, medindo a amplitude pico a pico e a latência do ponto N20 do cérebro através da análise das ondas cerebrais.
Aplicação do laser ou simulado (Passo 2):
- Um investigador aplicará o laser (ou simulado) em três pontos do seu pescoço.
- Cada ponto receberá laser durante cerca de 2 minutos.
- O laser utilizado é seguro, não causa calor e não sentirá qualquer ardor.
- Medição da função nervosa novamente (Passo 3):
O mesmo teste nervoso do passo 1 será repetido para verificar se há alterações após a aplicação do laser.
- Os homens não precisam de remover qualquer peça de roupa.
- As mulheres que usam lenço na cabeça serão solicitadas a removê-lo temporariamente para que os sensores de cabeça possam ser colocados. Isto será feito numa sala privada apenas por uma investigadora do sexo feminino, com as portas trancadas e separadores utilizados para garantir total privacidade.
- Os participantes do sexo masculino também serão atendidos por um investigador do sexo masculino da mesma forma respeitosa e privada.
- É muito importante notar que pode ser atribuído a um grupo onde o laser não está realmente ligado (grupo simulado). Isto é importante para a precisão científica do estudo.
- Será informado em que grupo esteve após a conclusão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Taif Omran
- Número de telefone: +971551610573
- E-mail: U23102812@sharjah.ac.ae
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Tamer Shousha, PhD
- Número de telefone: +971562224469
- E-mail: tshousha@sharjah.ac.ae
Locais de estudo
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Sharjah city, Emirados Árabes Unidos
- University of Sharjah
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Contato:
- Dr. Tamer Shousha, PhD
- Número de telefone: +97165057505
- E-mail: tshousha@sharjah.ac.ae
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos considerados elegíveis para participar no presente estudo se tiverem entre 18 e 30 anos de idade, de ambos os géneros, sem qualquer distúrbio musculoesquelético ou neurológico envolvendo os membros superiores, não fumadores, e se expressarem o seu bem-estar para participar no presente estudo.
Critérios de Exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos se tiverem um historial de distúrbios da coluna cervical; hérnia discal cervical significativa, estreitamento espinhal, compressão da raiz nervosa cervical ou disfunção da medula espinhal cervical; um historial de enxaquecas graves e frequentes, doenças do ombro, fibromialgia, doenças reumáticas ou reumatoides, doenças mentais, osteoporose grave, deformidades espinhais significativas ou condições neurológicas, cardiovasculares ou pulmonares graves; a presença de febre, infeção, tumores; distúrbios cognitivos ou emocionais; ou mulheres grávidas ou a amamentar (Xie et al., 2025).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo HILT
Os participantes no grupo HILT receberão terapia laser com um comprimento de onda de 1064 nm, frequência de 25 Hz, potência de saída de 7 W e dose de energia de 120 J/cm^2. A intervenção será realizada através do modo não-contacto, utilizando o dispositivo Zimmer MedizinSysteme (OptonPro, Alemanha) para administrar laser de alta intensidade sobre as raízes nervosas C6, C7 e C8 à medida que saem da coluna vertebral.
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Os participantes do grupo HILT receberão terapia a laser com um comprimento de onda de 1064 nm, frequência de 25 Hz, potência de saída de 7 W e dose de energia de 120 J/cm^2, a intervenção será administrada em modo não contacto, utilizando o dispositivo Zimmer MedizinSysteme (OptonPro, Alemanha) para aplicar laser de alta intensidade sobre as raízes nervosas C6, C7 e C8 à saída da coluna vertebral.
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Comparador Ativo: Grupo LLLT
Os participantes no grupo LLLT receberão terapia laser com um comprimento de onda de 905nm, frequência de 5 kHz, potência de saída de 25mW e dose de energia de 2 J/cm^2. A intervenção será administrada em modo de contacto, utilizando o dispositivo Enraf-Nonius Endolaser (África do Sul) para aplicar laser de baixa potência sobre as raízes nervosas C6, C7 e C8 à saída da coluna vertebral.
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Os participantes no grupo LLLT receberão terapia a laser com um comprimento de onda de 905 nm, frequência de 5 kHz, potência de saída de 25 mW e dose de energia de 2 J/cm². A intervenção será realizada em modo de contacto, utilizando o dispositivo Enraf-Nonius Endolaser (África do Sul) para aplicar laser de baixa intensidade sobre C6, C7 e C8 à medida que saem da coluna vertebral.
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Comparador Falso: Grupo de laser simulado
Para os participantes do grupo de controlo (sham), o mesmo procedimento será seguido, mas com o dispositivo laser desligado.
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Para os participantes no grupo sham, será seguido o mesmo procedimento, mas com o dispositivo laser desligado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude pico-a-pico e latência do N20
Prazo: A amplitude de pico a pico N20 e a latência de C6, C7 e C8 serão medidas na linha de base e imediatamente após a aplicação da terapia a laser.
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A principal medida de resultado utilizada para avaliar a função da raiz nervosa será a amplitude e latência de pico a pico N20 através da utilização dos potenciais evocados somatossensoriais dermatómicos (DSEPs).
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A amplitude de pico a pico N20 e a latência de C6, C7 e C8 serão medidas na linha de base e imediatamente após a aplicação da terapia a laser.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Taif Omran, University of Sharjah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC-25-06-24-03-PG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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