- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07260994
Korkean tason laserhoidon ja matalan tason laserhoidon vertaileva vaikutus hermojuurten toimintaan terveillä nuorilla aikuisilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vertaileva vaikutus korkean tason versus matalan tason lasertherapialta hermojuuritoiminnassa terveiden nuorten aikuisten keskuudessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen otsikko: Korkean tason laserterapian ja matalan tason laserterapian vertaileva vaikutus hermojuurten toimintaan terveillä nuorilla aikuisilla: Satunnaistettu kontrolloitu koe. Sinut kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jossa selvitetään korkean intensiteetin laserterapian (HILT), matalan tason laserterapian (LLLT) ja valelaserin lyhytaikaista vaikutusta hermojuurten toimintaan terveillä aikuisilla.
Osallistuminen on täysin vapaaehtoista, ja voit milloin tahansa ilman seuraamuksia tai perusteluja keskeyttää osallistumisen tutkimukseen, jos niin haluat.
Mikä on tutkimuksen tavoite? Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää korkean intensiteetin laserterapian (HILT), matalan tason laserterapian (LLLT) ja valelaserin lyhytaikaista vaikutusta hermojuurten toimintaan terveillä aikuisilla.
Minkälaisia osallistujia etsitään? Etsimme osallistujia 18–30-vuotiaista molemmista sukupuolista, joilla ei ole yläraajoihin liittyviä tukielin- tai hermostohäiriöitä, eivätkä he ole tupakoitsijoita ja jotka ovat ilmaisseet halunsa osallistua tähän tutkimukseen.
Miltä osallistujilta kysytään? Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää korkean intensiteetin laserterapian, matalan tason laserterapian ja valelaserin lyhytaikaista vaikutusta hermojuurten toimintaan terveillä aikuisilla.
Jos suostut osallistumaan:
- Ensin tarkistamme, täytätkö tutkimuksen osallistumiskriteerit.
Jos täytät kriteerit ja annat suostumuksesi, sinut sijoitetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:
- Korkean intensiteetin laserterapiaryhmä
- Matalan tason laserterapiaryhmä
- Valeryhmä (placebo) – tässä ryhmässä laserlaite näyttää ja tuntuu samalta, mutta se ei todellisuudessa anna laserhoitoa.
- Jos olet valeryhmässä, et saa aktiivista laserhoitoa. Tämä on tärkeää tutkimuksen tieteellisen tarkkuuden kannalta, sillä se mahdollistaa todellisen laserhoidon ja ei-hoidon vaikutusten vertailun. Et tiedä, missä ryhmässä olet tutkimuksen aikana, mutta saat tiedon siitä osallistumisesi päätyttyä.
- Osallistut 9 lyhyeen istuntoon 3 viikon aikana (3 istuntoa viikossa). Jokainen istunto kestää noin 5–10 minuuttia.
Hermotoiminnan mittaamiseksi ennen laserhoidon antamista (vaihe 1):
- Päähäsi asetetaan pienen geelin avulla kaksi anturia (ne voidaan helposti poistaa).
- Kätesi kolmea hermoa testataan käyttämällä erittäin kevyitä, turvallisia sähköimpulsseja, jotka toimitetaan pienellä kädessä pidettävällä elektrodilla, joka kiinnitetään hihnalla.
- Tämä auttaa meitä mittaamaan, miten hermosi toimivat ennen laserhoitoa mittaamalla N20-pisteen huippu-huippu-amplitudia ja latenssia aivokäyriä analysoimalla.
Laserin tai valehoidon antaminen (vaihe 2):
- Tutkija antaa laserhoitoa (tai valelaserhoitoa) kolmeen kohtaan kaulallasi.
- Jokainen kohta saa laserhoitoa noin 2 minuutin ajan.
- Käytetty laser on turvallinen, se ei aiheuta lämpöä, etkä tunne palamisen tunnetta.
- Hermotoiminnan uudelleenmittaus (vaihe 3):
Sama hermotesti kuin vaiheessa 1 toistetaan nähdäksemme, onko laserhoidon jälkeen tapahtunut muutoksia.
- Miehiltä ei vaadita vaatteiden poistamista.
- Naisten, jotka käyttävät huivia, pyydetään poistamaan se väliaikaisesti, jotta pääanturit voidaan asettaa. Tämä tehdään yksityisessä huoneessa vain naistutkijan toimesta, ovet lukittuina ja erottimilla varmistetaan täydellinen yksityisyys.
- Miesosallistujia palvelee mies tutkija samalla kunnioittavalla ja yksityisellä tavalla.
- On erittäin tärkeää huomata, että sinut voidaan sijoittaa ryhmään, jossa laseria ei todellisuudessa käytetä (valeryhmä). Tämä on tärkeää tutkimuksen tieteellisen tarkkuuden kannalta.
- Kerrotaan, missä ryhmässä olit tutkimuksen päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taif Omran
- Puhelinnumero: +971551610573
- Sähköposti: U23102812@sharjah.ac.ae
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Tamer Shousha, PhD
- Puhelinnumero: +971562224469
- Sähköposti: tshousha@sharjah.ac.ae
Opiskelupaikat
-
-
-
Sharjah city, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- University of Sharjah
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Tamer Shousha, PhD
- Puhelinnumero: +97165057505
- Sähköposti: tshousha@sharjah.ac.ae
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Henkilöt katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen, jos he ovat 18–30-vuotiaita, molemmista sukupuolista, ilman mitään lihasluuston tai hermoston häiriöitä yläraajoissa, eivätkä tupakoi, ja jos he ilmaisevat hyvinvointinsa osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt jätetään pois, jos heillä on aiempaa kaulanikamahäiriöitä; merkittävää kaulanikaman välilevyn pullistumaa, selkärangan kaventumista, kaulanikaman hermojuuripuristusta tai kaulanikaman selkäydintoiminnan häiriötä; aiempaa vakavia ja useita migreenikohtauksia, olkapääsairauksia, fibromyalgiaa, reumaattisia tai reumatismisairauksia, mielenterveyden häiriöitä, vakivaa osteoporoosia, merkittäviä selkärangan epämuodostumia tai vakavia neurologisia, sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairauksia; kuumeen, infektion tai kasvainten läsnäoloa; kognitiivisia tai tunnehäiriöitä; tai raskaana olevat tai imettävät naiset (Xie et al., 2025).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HILT-ryhmä
HILT-ryhmän osallistujat saavat laserhoitoa, jonka aallonpituus on 1064 nm, taajuus 25 Hz, lähtöteho 7 W ja energian annos 120 J/cm². Toimenpide toteutetaan kosketuksettomassa tilassa käyttäen Zimmer MedizinSysteme -laitetta (OptonPro, Saksa) korkean intensiteetin laserin antamiseksi C6-, C7- ja C8-hermojuurien kohdalle niiden poistuessa selkärankaa.
|
HILT-ryhmän osallistujat saavat laserhoitoa, jonka aallonpituus on 1064 nm, taajuus 25 Hz, lähtöteho 7 W ja energian annos 120 J/cm². Interventio toteutetaan kosketuksettomassa tilassa käyttämällä Zimmer MedizinSysteme -laitetta (OptonPro, Saksa) korkean intensiteetin laserin antamiseksi C6-, C7- ja C8-hermojuurien kohdalle niiden poistuessa selkärankan kanavasta.
|
|
Active Comparator: LLLT-ryhmä
LLLT-ryhmän osallistujat saavat laserhoitoa, jonka aallonpituus on 905 nm, taajuus 5 kHz, lähtöteho 25 mW ja energian annos 2 J/cm². Interventio toteutetaan kontaktitilassa käyttämällä Enraf-Nonius Endolaser-laitetta (Etelä-Afrikka) matalan tason laserin antamiseksi C6-, C7- ja C8-hermojuurille niiden poistuessa selkärankasta.
|
LLLT-ryhmän osallistujat saavat laserhoitoa, jonka aallonpituus on 905 nm, taajuus 5 kHz, lähtöteho 25 mW ja energian annos 2 J/cm². Interventio toteutetaan kosketustilassa käyttäen Enraf-Nonius Endolaser -laitetta (Etelä-Afrikka) matalan tason laserin antamiseksi C6-, C7- ja C8-nikamien kohdalle niiden poistuessa selkärangasta.
|
|
Huijausvertailija: Sham-laser-ryhmä
Osallistujille lumelääkeryhmässä noudatetaan samaa menettelyä, mutta laserlaite pidetään sammutettuna.
|
Valekontrolliryhmän osallistujille noudatetaan samaa menettelytapaa, mutta laserlaite pidetään sammutettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N20 piikin huippu-huippu amplitudi ja latenssi
Aikaikkuna: N20:n huippu-huippu-amplitudi ja latenssi C6:ssa, 7:ssä ja C8:ssa mitataan perustasolla ja välittömästi laserterapian antamisen jälkeen.
|
Pääasiallinen tuloksen mittari hermojuurten toiminnan arvioinnissa on N20-huippujen välinen amplitudi ja latenssi käyttämällä dermatomaalisia somatosensorisia evokattuja potentiaaleja (DSEP).
|
N20:n huippu-huippu-amplitudi ja latenssi C6:ssa, 7:ssä ja C8:ssa mitataan perustasolla ja välittömästi laserterapian antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Taif Omran, University of Sharjah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-25-06-24-03-PG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .