- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07260994
Efecto Comparativo de la Terapia Láser de Alto Nivel Versus Bajo Nivel en la Función de la Raíz Nerviosa Entre Adultos Jóvenes Sanos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Efecto Comparativo de la Terapia Láser de Alto Nivel Versus la de Bajo Nivel sobre la Función de la Raíz Nerviosa en Adultos Jóvenes Sanos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Título del estudio: Efecto comparativo de la terapia láser de alto nivel frente a la terapia láser de bajo nivel sobre la función de la raíz nerviosa en adultos jóvenes sanos: un ensayo controlado aleatorizado Se le invita a participar en un estudio de investigación para investigar el efecto a corto plazo de la terapia láser de alta intensidad (HILT), la terapia láser de bajo nivel (LLLT) y el láser simulado sobre la función de la raíz nerviosa en adultos sanos.
La participación es totalmente voluntaria y puede retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización ni necesidad de justificaciones si así lo decide.
¿Cuál es el objetivo del estudio? El objetivo del presente estudio es investigar el efecto a corto plazo de la terapia láser de alta intensidad (HILT), la terapia láser de bajo nivel (LLLT) y el láser simulado sobre la función de la raíz nerviosa en adultos sanos.
¿Tipo de participantes? Estamos reclutando participantes de 18 a 30 años de ambos sexos sin ningún trastorno musculoesquelético o neurológico que afecte a las extremidades superiores, no fumadores, y si manifestaron su disposición a participar en el presente estudio.
¿Qué se les pedirá a los participantes que hagan? El propósito de este estudio es investigar el efecto a corto plazo de la terapia láser de alta intensidad, la terapia láser de bajo nivel y el láser simulado sobre la función de la raíz nerviosa en adultos sanos.
Si acepta participar:
- Primero, comprobaremos si cumple los criterios para participar en el estudio.
Si cumple los criterios y da su consentimiento, será asignado aleatoriamente a uno de los tres grupos:
- Grupo de terapia láser de alta intensidad
- Grupo de terapia láser de bajo nivel
- Grupo simulado (placebo) - en este grupo, el dispositivo láser tendrá el mismo aspecto y sensación, pero en realidad no administrará tratamiento láser.
- Si está en el grupo simulado, no recibirá terapia láser activa. Esto es importante para la precisión científica del estudio, ya que nos permite comparar los efectos de la terapia láser real con la ausencia de tratamiento. No sabrá en qué grupo está durante el estudio, pero se le informará una vez completada su participación.
- Asistirá a 9 sesiones cortas a lo largo de 3 semanas (3 sesiones por semana). Cada sesión durará aproximadamente 5-10 minutos.
Para medir la función nerviosa antes de la aplicación del láser (Paso 1):
- Se utilizará un gel pequeño para colocar dos sensores en su cabeza (se pueden quitar fácilmente).
- Se evaluarán tres nervios de su brazo mediante pulsos eléctricos muy leves y seguros administrados a través de un pequeño electrodo de mano sujeto con una correa.
- Esto nos ayuda a medir cómo funcionan sus nervios antes del tratamiento láser midiendo la amplitud pico a pico y la latencia del punto N20 del cerebro mediante el análisis de las ondas cerebrales.
Aplicación del láser o simulado (Paso 2):
- Un investigador aplicará el láser (o el simulado) en tres puntos de su cuello.
- Cada punto recibirá láser durante aproximadamente 2 minutos.
- El láser utilizado es seguro, no genera calor y no sentirá ninguna quemadura.
- Medición de la función nerviosa nuevamente (Paso 3):
Se repetirá la misma prueba nerviosa del paso 1 para ver si hay cambios después de la aplicación del láser.
- Los hombres no necesitan quitarse la ropa.
- A las mujeres que lleven pañuelo en la cabeza se les pedirá que se lo quiten temporalmente para colocar los sensores de la cabeza. Esto se hará en una habitación privada únicamente por una investigadora, con las puertas cerradas y separadores utilizados para garantizar la privacidad total.
- Los participantes masculinos también serán atendidos por un investigador masculino de la misma manera respetuosa y privada.
- Es muy importante tener en cuenta que puede ser asignado a un grupo donde el láser no esté realmente encendido (grupo simulado). Esto es importante para la precisión científica del estudio.
- Se le informará en qué grupo estuvo una vez completado el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Taif Omran
- Número de teléfono: +971551610573
- Correo electrónico: U23102812@sharjah.ac.ae
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Tamer Shousha, PhD
- Número de teléfono: +971562224469
- Correo electrónico: tshousha@sharjah.ac.ae
Ubicaciones de estudio
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Sharjah city, Emiratos Árabes Unidos
- University of Sharjah
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Contacto:
- Dr. Tamer Shousha, PhD
- Número de teléfono: +97165057505
- Correo electrónico: tshousha@sharjah.ac.ae
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considerará que las personas son elegibles para participar en el estudio actual si tienen entre 18 y 30 años, de ambos géneros, sin ningún trastorno musculoesquelético o neurológico que afecte a las extremidades superiores, no fumadores, y si expresaron su disposición a participar en el estudio actual.
Criterios de exclusión:
- Se excluirá a las personas si tienen antecedentes de trastornos de la columna cervical; hernia de disco cervical significativa, estrechamiento espinal, compresión de la raíz nerviosa cervical o disfunción de la médula espinal cervical; antecedentes de migrañas graves y frecuentes, enfermedades del hombro, fibromialgia, enfermedades reumáticas o reumatoides, enfermedades mentales, osteoporosis grave, deformidades espinales significativas o afecciones neurológicas, cardiovasculares o pulmonares graves; presencia de fiebre, infección, tumores; trastornos cognitivos o emocionales; o mujeres embarazadas o en período de lactancia (Xie et al., 2025).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo HILT
Los participantes en el grupo HILT recibirán terapia láser con una longitud de onda de 1064 nm, una frecuencia de 25 Hz, una potencia de salida de 7 W y una dosis de energía de 120 J/cm^2. La intervención se administrará en modo sin contacto, utilizando el dispositivo Zimmer MedizinSysteme (OptonPro, Alemania) para aplicar el láser de alta intensidad sobre las raíces nerviosas C6, C7 y C8 en su salida de la columna vertebral.
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Los participantes del grupo HILT recibirán terapia láser con una longitud de onda de 1064 nm, una frecuencia de 25 Hz, una potencia de salida de 7 W y una dosis de energía de 120 J/cm^2. La intervención se administrará en modo sin contacto, utilizando el dispositivo Zimmer MedizinSysteme (OptonPro, Alemania) para aplicar láser de alta intensidad sobre las raíces nerviosas C6, C7 y C8 en su salida de la columna vertebral.
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Comparador activo: grupo LLLT
Los participantes en el grupo de LLLT recibirán terapia láser con una longitud de onda de 905 nm, una frecuencia de 5 kHz, una potencia de salida de 25 mW y una dosis de energía de 2 J/cm². La intervención se administrará en modo de contacto, utilizando el dispositivo Enraf-Nonius Endolaser (Sudáfrica) para aplicar láser de baja intensidad sobre las raíces nerviosas C6, C7 y C8 a medida que salen de la columna vertebral.
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Los participantes en el grupo LLLT recibirán terapia láser con una longitud de onda de 905 nm, una frecuencia de 5 kHz, una potencia de salida de 25 mW y una dosis de energía de 2 J/cm². La intervención se administrará en modo de contacto, utilizando el dispositivo Enraf-Nonius Endolaser (Sudáfrica) para aplicar láser de baja potencia sobre C6, C7 y C8 a medida que salen de la columna vertebral.
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Comparador falso: Grupo láser simulado
Para los participantes en el grupo de simulación, se seguirá el mismo procedimiento, pero con el dispositivo láser apagado.
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Para los participantes del grupo simulado, se seguirá el mismo procedimiento, pero con el dispositivo láser apagado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud pico a pico y latencia N20
Periodo de tiempo: Se medirá la amplitud pico a pico y la latencia de N20 en C6, C7 y C8 en la línea de base e inmediatamente después de la aplicación de la terapia láser.
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La medida de resultado principal utilizada para evaluar la función de la raíz nerviosa será la amplitud y latencia de pico a pico N20 mediante el uso de los potenciales evocados somatosensoriales dermatómicos (DSEP).
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Se medirá la amplitud pico a pico y la latencia de N20 en C6, C7 y C8 en la línea de base e inmediatamente después de la aplicación de la terapia láser.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Taif Omran, University of Sharjah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC-25-06-24-03-PG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .