伊帕罗利单抗与图沃拉利单抗注射液联合吉奥沙铂和仑伐替尼作为初始潜在可切除肝内胆管癌和胆囊癌的转化治疗
2025年11月23日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
一项单臂、单中心临床研究：评估伊帕罗利单抗与图沃拉利单抗注射液联合吉西他滨+奥沙利铂（GemOX）和仑伐替尼作为转化疗法用于初始潜在可切除肝内胆管癌和胆囊癌
主要目的是评估伊帕姆利单抗和Tuvonralimab注射液（QL1706，一种抗PD-1/CTLA-4联合抗体）联合吉西他滨/奥沙利铂（GemOX）和乐伐替尼作为转化疗法，用于初始潜在可切除肝内胆管癌和胆囊癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项单臂、单中心临床研究旨在评估伊帕木单抗和图沃拉单抗注射液（QL1706，一种抗PD-1/CTLA-4联合抗体）联合吉西他滨+奥沙利铂（GemOX）和仑伐替尼作为转化疗法，用于初始潜在可切除的肝内胆管癌和胆囊癌的疗效和安全性。
本研究包括三个阶段：筛选期、治疗期和随访期。应在整个研究过程中进行疗效评估和安全性监测。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Zhang
- 电话号码：+86 18622025401
- 邮箱：zhangweitjch@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Wen X Liu
- 电话号码：18515456035
- 邮箱：liuwenxiao2016@outlook.com
学习地点
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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接触：
- Wei Zhang
- 电话号码：18526812877
- 邮箱：zhangweitjch@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁，男性或女性。
- 组织学或细胞学确诊为局部晚期或潜在可切除的肝内胆管癌或胆囊癌，根据AJCC第8版定义为T2b-T4或N1 M0。
- 预期寿命 ≥ 12周。
- 在研究药物首次给药前未接受过胆道癌的系统性治疗。
- 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。
- ECOG体力状况评分为0或1。
- 器官功能充足，无血液、心脏、肺、肝、肾、骨髓或免疫系统的严重功能障碍。
- 实验室检查符合以下要求：有生育潜力的女性必须在入组前14天内妊娠试验（血清或尿液）为阴性，并在观察期间及研究药物末次给药后8周内自愿采取充分避孕措施。男性必须已手术绝育或同意在观察期间及研究药物末次给药后8周内采取充分避孕措施。
- 患者自愿参加并提供书面知情同意。
- 预计依从性良好，允许根据方案进行疗效和不良事件随访。
排除标准：
- 受试者曾接受过任何抗肿瘤治疗或任何研究性抗癌药物。
- 存在任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（例如，间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退[若激素替代治疗稳定可入组]）。童年期哮喘在成年后完全缓解且无需任何干预的患者，或白癜风患者可入组。需要支气管扩张剂医疗干预的患者不符合资格。
- 已知先天性或获得性免疫缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 未控制的心脏临床症状或疾病，例如，NYHA II级或以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、1年内心肌梗死，或需要临床干预的临床显著室上性或室性心律失常患者。
- 首次给药前4周内发生严重并发感染（例如，需要静脉抗生素、抗真菌或抗病毒治疗），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因发热>38.5°C。
- 已知异体器官移植或异体造血干细胞移植史。
- 首次给药前4周内接种过减毒活疫苗或计划在研究期间接种。
- 过去5年内有或并发其他恶性肿瘤（充分治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和卵巢癌除外）。
- 首次给药前28天内发生胃肠道出血事件或活动性咯血。
- 需要治疗的胃或食管静脉曲张。
- 入组前36个月内存在活动性恶性肿瘤。
- 已知对研究药物任何成分过敏。
- 控制不佳的精神障碍。
- 存在肠系膜上静脉癌栓、第16组淋巴结转移，或其他器官远处转移/生物学因素：腹膜转移、直接侵犯邻近器官等/累及无法整块切除的器官（胰腺、胃、十二指肠、结肠）。
- 研究者认为不适合入组的任何其他情况。这包括但不限于，已有中枢神经系统转移、严重实验室异常，或可能损害受试者安全或数据/样本收集的家族/社会因素。
- 存在累及整个肝脏的广泛肝转移患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊帕罗利单抗与替沃拉利单抗注射液联合吉奥沙滨、奥沙利铂和仑伐替尼
伊帕罗利单抗和替沃拉利单抗注射液联合吉西他滨+奥沙利铂和仑伐替尼
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伊帕洛利单抗和Tuvonralimab注射液：每3周周期第1天静脉输注5 mg/kg（q3w）；共4至6个周期。 乐伐替尼：8-12 mg，每日口服一次（qd）。剂量根据体重确定：体重<60 kg者8 mg po qd；体重≥60 kg者12 mg po qd。 GemOX方案： 奥沙利铂：每3周周期第1天静脉输注85 mg/m²（q3w）；最多6个周期。 吉西他滨：每3周周期第1天和第8天静脉输注1000 mg/m²（q3w）；最多6个周期。 成功转化患者术后治疗： 伊帕洛利单抗和Tuvonralimab注射液：每3周周期第1天静脉输注5 mg/kg（q3w）；共8个周期。 未成功转化患者： 后续治疗方案将由研究者决定。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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R0切除率
大体时间：长达12个月
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长达12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存
大体时间：最多36个月
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OS被定义为由于任何原因而导致的第一剂研究药物到死亡的时间。
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最多36个月
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转换率
大体时间：最长12个月
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最长12个月
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客观缓解率
大体时间：长达12个月
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分析人群中根据研究者评估使用RECIST 1.1标准获得完全缓解（CR，所有靶病灶消失）或部分缓解（PR，靶病灶直径总和减少≥30%）的参与者百分比。
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长达12个月
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无进展生存期
大体时间：长达12个月
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PFS定义为从首次接受研究治疗到研究者根据RECIST 1.1标准评估首次记录到疾病进展，或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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长达12个月
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病理学完全缓解
大体时间：最长 12 个月
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最长 12 个月
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不良事件
大体时间：长达36个月
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不良事件（AE）被定义为药品治疗期间出现的任何不良医学事件，其不一定与治疗有因果关系。
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长达36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月23日
首次发布 (估计的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月23日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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