Iparomlimabin ja Tuvonralimabin ruiske yhdistettynä GemOX:ään ja Lenvatiniibiin konversiohoitona alun perin mahdollisesti resektoitavalle intrahepaattiselle kolangiokarsinoomalle ja sappirakkosyöpälle
sunnuntai 23. marraskuuta 2025 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Yksihaarainen, yksikeskuksinen kliininen tutkimus Iparomlimabin ja Tuvonralimabin pistoksesta yhdistettynä GemOX:iin ja Lenvatiniibiin konversiona terapiaksi alkuperäisesti mahdollisesti resektoitavalle intrahepaattiselle kolangiokarsinoomalle ja sappirakkosyövälle
Pääasiallinen tavoite on arvioida Iparomlimabin ja Tuvonralimab-injektion (QL1706, Anti-PD-1/CTLA-4-yhdistelmäantikeho) yhdistettynä GemOX:iin ja lenvatinibiin muuntoterapiana alkuperäisesti mahdollisesti resektoitavassa intrahepaattisessa kolangiokarsinoomassa ja sappirakkosyövän hoidossa tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksihaarainen, yksikeskuksinen kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan Iparomlimabin ja Tuvonralimabin injektion (QL1706, Anti-PD-1/CTLA-4 -yhdistelmäantitappi) yhdistettynä GemOX:iin ja lenvatiiniin tehoa ja turvallisuutta konversiohoidossa alkuvaiheen mahdollisesti resektoitavissa olevaan intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan ja sappirakkosyöpään.
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulonta, hoito ja seuranta.
Tehon arviointi ja turvallisuuden valvonta tulee suorittaa koko tutkimuksen ajan.
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulonta, hoito ja seuranta.
Tehon arviointi ja turvallisuuden valvonta tulee suorittaa koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Zhang
- Puhelinnumero: +86 18622025401
- Sähköposti: zhangweitjch@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wen X Liu
- Puhelinnumero: 18515456035
- Sähköposti: liuwenxiao2016@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Zhang
- Puhelinnumero: 18526812877
- Sähköposti: zhangweitjch@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen.
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edistynyt tai mahdollisesti resektiokelpoinen intrahepaattinen koolangiokarsinooma tai sappirakkosyöpä, määriteltynä T2b-T4 tai N1 M0 AJCC 8. painoksen mukaisesti.
- Odotettu elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa sappitiehyensyövälle ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Ainakin yksi RECIST 1.1 -kriteerien mukaan mitattava leesio.
- ECOG suorituskykytila 0 tai 1.
- Riittävä elinten toiminta ilman vakavia hematologisen, kardiologisen, pulmonaalisen, hepatisen, renaalisen, luuytimen tai immuunijärjestelmän toimintahäiriöitä.
- Laboratoriotutkimukset täyttävät seuraavat vaatimukset: Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskautustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän sisällä ennen osallistumista ja heidän on vapaaehtoisesti käytettävä riittävää ehkäisyä seuranta-aikana sekä 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miehiltä vaaditaan kirurginen sterilisaatio tai suostumus riittävän ehkäisyn käyttöön seuranta-aikana sekä 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Potilas osallistuu vapaaehtoisesti ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Hyvää yhteistyöhalukkuutta odotetaan, mikä mahdollistaa tehokkuuden ja haittatapahtumien seurannan tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Erottamiskriteerit:
- Koehenkilö on saanut aikaisempaa minkäänlaista antikasvainhoitoa tai tutkimuksellisia syöpälääkkeitä.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauksien historia (esim. interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, myokardiitti, nefriitti, hypertyreoosi, hypotyreoosi [voidaan ottaa mukaan, jos vakaa hormonikorvaushoidolla]). Lapsuusiästä täysin aikuisiällä ilman hoitoa parantuneilla astmapotilailla tai vitiligolla voidaan ottaa mukaan. Potilaat, jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa bronkodilataattoreilla, eivät ole kelvollisia.
- Tunnettu synnynnäinen tai hankittu immunologinen puutos, kuten HIV-infektio.
- Hallitsemattomat kardiologiset kliiniset oireet tai sairaudet, esim. NYHA luokan II tai ylempi sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana tai potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä supraventrikulaarisia tai ventrikulaarisia arytmioita, jotka vaativat kliinistä hoitoa.
- Vakava samanaikainen infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (esim. vaatii intravenoosia antibiootteja, sienilääkkeitä tai virustusvastaisia lääkkeitä) tai selittämätön kuume >38,5°C seulonnan aikana/ennen ensimmäistä annosta.
- Tunnettu historia allogeenisesta elinsiirrosta tai allogeenisestä hematopoieettisesta kantasolusiirrosta.
- Elävän heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu antaminen tutkimusjakson aikana.
- Muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien riittävästi hoidettu ihon basalisolukarsinooma, kohdunkaulan carcinoma in situ ja munasarjasyöpä).
- Ruoansulatuskanavan verenvuototapahtuma tai aktiivinen hemoptysi 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Mahdolliset tai ruokatorven suonikohjut, jotka vaativat hoitoa.
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 36 kuukauden sisällä ennen osallistumista.
- Tunnettu allergia mihin tahansa tutkimuslääkkeen ainesosista.
- Huonosti hallittu psyykkinen sairaus.
- Ylävaltimon laskimotukos, ryhmän 16 imusolmukkeiden etäpesäkkeet tai etäpesäkkeet muihin elimiin / biologiset tekijät: vatsakalvon etäpesäkkeet, suora tunkeutuminen viereisiin elimiin jne. / elinten (haima, mahalaukku, pohjukaissuoli, paksusuoli) osallistuminen, joita ei voida poistaa kokonaisuudessaan.
- Mikä tahansa muu tutkijan arvioimana sopimaton tila osallistumiselle. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu, aiemmin olemassa olevat keskushermoston etäpesäkkeet, vakavat laboratorioepänormaalit arvot tai perhe-/sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai tiedon/näytteenkeruun.
- Potilaat, joilla on laajoja maksan etäpesäkkeitä, jotka kattavat koko maksan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iparomlimabin ja tuvonralimabin ruiske yhdistettynä GemOX:aan ja lenvatiiniin
Iparomlimabin ja Tuvonralimabin ruiskutus yhdistettynä GemOX:ään ja lenvatiiniin
|
Iparomlimabin ja Tuvonralimabin injektio: 5 mg/kg, laskimonsisäinen infuusio 3 viikon syklin (q3w) päivänä 1; 4–6 sykliä. Lenvatiniibi: 8–12 mg, suun kautta kerran päivässä (qd). Annos määräytyy painon perusteella: 8 mg suun kautta qd, kun paino < 60 kg; 12 mg suun kautta qd, kun paino ≥ 60 kg. GemOX-hoitosuunnitelma: Oksaliplatiini: 85 mg/m², laskimonsisäinen infuusio 3 viikon syklin (q3w) päivänä 1; enintään 6 sykliä. Gemtsitabiini: 1000 mg/m², laskimonsisäinen infuusio 3 viikon syklin (q3w) päivänä 1 ja päivänä 8; enintään 6 sykliä. Leikkauksen jälkeinen hoito onnistuneen konversion saaneille potilaille: Iparomlimabin ja Tuvonralimabin injektio: 5 mg/kg, laskimonsisäinen infuusio 3 viikon syklin (q3w) päivänä 1; 8 sykliä. Potilaille, joilla konversio ei onnistu: Seuraavat hoitosuunnitelmat määritetään tutkijan toimesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
R0-resektioaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta
|
OS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
|
enintään 36 kuukautta
|
|
Konversioaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Objektiivinen vasteaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
analyysipopulaatiossa olevien osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CR (kaikkien kohdekappaleiden häviäminen) tai PR (≥30 % vähenemä kohdekappaleiden SOD:ssa) käyttäen RECIST 1.1 -kriteerejä tutkijan arvioinnin perusteella.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Edistymätön elinaika
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun tautikehitykseen (PD) RECIST 1.1 -kriteerein tutkimuslääkärin arvioimana tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi sattui ensin.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Haittailmiö määriteltiin minkä tahansa lääkevalmistetta koskevana epäedullisena lääketieteellisenä tapahtumana, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E20251152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .