이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이파롬리맙 및 투본랄리맙 주사와 GemOX 및 렌바티닙의 병용을 통한 초기 잠재적 절제 가능한 간내 담관암 및 담낭암의 전환 치료

2025년 11월 23일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

이파롬리맙 및 투본랄리맙 주사와 GemOX 및 렌바티닙의 병용을 초기 잠재적 절제 가능한 간내 담관암 및 담낭암에 대한 전환 요법으로 사용하는 단일군, 단일센터 임상 연구

주요 목적은 처음에 잠재적으로 절제 가능한 간내 담관암 및 담낭암에 대한 전환 요법으로 Iparomlimab 및 Tuvonralimab 주사(QL1706, Anti-PD-1/CTLA-4 결합 항체)와 GemOX 및 lenvatinib을 병용했을 때의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 군, 단일 기관 임상 연구는 처음에 잠재적으로 절제 가능한 간내 담관암 및 담낭암에 대한 전환 요법으로 Iparomlimab 및 Tuvonralimab 주사제(QL1706, Anti-PD-1/CTLA-4 결합 항체)를 GemOX 및 lenvatinib과 병용한 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 선별, 치료, 추적 관찰의 세 단계로 구성되며, 연구 전반에 걸쳐 효능 평가와 안전성 모니터링이 수행되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 잠재적 절제 가능한 간내 담관암 또는 담낭암 진단(AJCC 8판 기준 T2b-T4 또는 N1 M0).
  • 예상 생존 기간 ≥ 12주.
  • 연구 약물 첫 투여 전 담도암에 대한 이전 전신 치료 없음.
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변 최소 1개.
  • ECOG 활동 상태 점수 0 또는 1.
  • 적절한 장기 기능(혈액학적, 심장, 폐, 간, 신장, 골수 또는 면역계의 중증 기능 장애 없음).
  • 다음 요구사항을 충족하는 검사 결과: 가임기 여성은 등록 14일 이내에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받고 관찰 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 자발적으로 사용해야 함. 남성의 경우 수술적 불임이거나 관찰 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법 사용에 동의해야 함.
  • 환자가 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공함.
  • 연구 계획서에 따른 효능 및 부작용 추적 관찰이 가능한 양호한 순응도 예상.

제외 기준:

  • 대상자가 이전에 항종양 치료 또는 임상 시험용 항암제를 받은 경우.
  • 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력 존재(예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 심근염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증[호르몬 대체 요법으로 안정된 경우 등록 가능]). 성인기에 완전히 호전된 소아기 천식 또는 백반증 환자는 등록 가능. 기관지 확장제를 통한 의학적 개입이 필요한 환자는 부적격.
  • 선천적 또는 후천적 면역 결핍증(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염)이 알려진 경우.
  • 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질환(예: NYHA 2급 이상 심부전, 불안정 협심증, 1년 이내 심근경색, 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥으로 임상적 개입이 필요한 환자).
  • 첫 투여 4주 이내 중증 동시 감염(예: 정맥 내 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 필요) 또는 선별/첫 투여 전 설명되지 않은 발열 >38.5°C.
  • 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 병력이 알려진 경우.
  • 첫 투여 4주 이내 생약독성 백신 투여 또는 연구 기간 중 투여 계획.
  • 과거 5년 이내 다른 악성 종양 병력 또는 동시 발생(충분히 치료된 피부 기저세포암, 자궁경부 상피내암 및 난소암 제외).
  • 첫 투여 28일 이내 위장관 출혈 사건 또는 활동성 객혈.
  • 치료가 필요한 위 또는 식도 정맥류.
  • 등록 36개월 이내 활동성 악성 종양.
  • 연구 약물 성분에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우.
  • 조절되지 않는 정신 질환.
  • 상장간막 정맥 종양 혈전, 그룹 16 림프절 전이 또는 다른 장기로의 원격 전이 존재 / 생물학적 요인: 복막 전이, 인접 장기 직접 침습 등 / 일괄 절제 불가능한 장기(췌장, 위, 십이지장, 결장) 침범.
  • 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 조건. 이는 중추신경계 전이, 중증 검사 이상, 대상자의 안전 또는 데이터/샘플 수집을 저해할 수 있는 가족/사회적 요인 등을 포함하되 이에 국한되지 않음.
  • 전체 간을 포함하는 광범위한 간 전이가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이파롬리맙 및 투본랄리맙 주사와 GemOX 및 렌바티닙 병용
이파롬리맙 및 투본랄리맙 주사제와 GemOX 및 렌바티닙 병용 요법
의약품: 이파롬리맙 및 투본랄리맙 주사와 GemOX 및 렌바티닙 병용

이파롬리맙 및 투본랄리맙 주사: 3주 주기(q3w)의 1일에 정맥 주입, 5 mg/kg; 4~6주기 동안 투여.

렌바티닙: 8~12 mg, 경구 투여, 1일 1회(qd). 용량은 체중에 따라 결정됨: 체중 < 60 kg의 경우 8 mg 경구 qd; 체중 ≥ 60 kg의 경우 12 mg 경구 qd.

GemOX 요법:

옥살리플라틴: 3주 주기(q3w)의 1일에 정맥 주입, 85 mg/m²; 최대 6주기 동안 투여.

젬시타빈: 3주 주기(q3w)의 1일과 8일에 정맥 주입, 1000 mg/m²; 최대 6주기 동안 투여.

성공적인 전환을 거친 환자의 수술 후 치료:

이파롬리맙 및 투본랄리맙 주사: 3주 주기(q3w)의 1일에 정맥 주입, 5 mg/kg; 8주기 동안 투여.

성공적인 전환을 거치지 않은 환자의 경우:

후속 치료 요법은 연구자가 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
R0 절제율
기간: 최대 12개월
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 36 개월
OS는 원인으로 인해 첫 번째 연구 약물에서 사망에 이르는 시간으로 정의되었습니다.
최대 36 개월
전환율
기간: 최대 12개월
최대 12개월
객관적 반응률
기간: 최대 12개월
분석 대상 집단에서 조사자 평가에 따라 RECIST 1.1 기준을 사용하여 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD에서 ≥30% 감소)을 보인 참가자의 백분율.
최대 12개월
진행 없이 생존
기간: 최대 12개월
PFS는 연구 치료 첫 투약 시점부터 연구자의 평가에 따른 RECIST 1.1 기준으로 최초로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 12개월
병리학적 완전 반응
기간: 최대 12개월
최대 12개월
부작용
기간: 최대 36개월
AE는 반드시 이 치료와 인과 관계가 있어야 하는 것은 아니지만, 약제에서 발생하는 모든 불리한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E20251152

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BTC에 대한 임상 시험

이파롬리맙 및 투본랄리맙 주사와 GemOX 및 렌바티닙 병용에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다