RT-310 安全性和可行性 BPH 研究

纳入标准：

• 男性
• 诊断为有症状的良性前列腺增生（BPH）
• 年龄≥50岁至80岁
• 国际前列腺症状评分（IPSS）≥13
• 峰值尿流率≥5毫升/秒且≤12毫升/秒，排尿量≥100毫升
• 超声检查前列腺体积30至80立方厘米
• 排尿后残余尿量（PVR）≤250毫升
• 对下尿路症状（LUTS）的药物治疗反应不佳和/或拒绝药物治疗

排除标准：

• 无法或不愿签署知情同意书（ICF）和/或遵守研究随访要求
• 当前尿潴留需要导尿
• 不愿在3个月内避免无保护的性交
• 不愿在6个月内避免任何可能导致怀孕的活动
• 存在前列腺中叶梗阻或突出
• 研究者确定存在高膀胱颈
• 治疗时存在活动性尿路感染
• 既往有BPH手术或植入物、尿道狭窄、任何先前的微创干预（例如TUNA、球囊扩张、微波、Rezūm、UroLift）或前列腺手术干预
• 既往盆腔手术或放疗史
• 神经源性膀胱或无张力膀胱病史
• 压力性尿失禁、混合性或急迫性尿失禁
• 过去6周内进行过前列腺活检
• 预期寿命估计少于1年
• 前列腺癌或膀胱癌病史，确诊或疑似前列腺或膀胱恶性肿瘤
• 肾功能受损或上尿路疾病史
• 已知凝血功能障碍或参与者正在使用抗凝剂或抗血小板药物（阿司匹林≤100毫克除外，除非抗血小板药物在手术前至少停用3天）
• 筛选前使用以下药物：

基线评估前6个月内（除非有记录显示稳定剂量使用≥12个月）：5α-还原酶抑制剂（例如度他雄胺、Avodart、非那雄胺、Proscar、Propecia）基线评估前4个月内：雌激素、任何产生雄激素抑制的药物或合成代谢类固醇基线评估前2周内：α-受体阻滞剂、促性腺激素释放激素类似物、抗胆碱能药物或胆碱能药物、苯肾上腺素、伪麻黄碱、苯海拉明或丙咪嗪药物基线评估前1周内（除非有记录显示稳定剂量使用≥6个月）：β-受体阻滞剂、抗抑郁药、抗惊厥药和抗痉挛药

• 过去3个月内存在膀胱结石
• 存在可能影响进行选择性泌尿外科手术（包括前列腺炎）的合并症，或存在妨碍使用RT-310的情况
• 其他可能影响研究结果的合并症，例如：

药物或起搏器无法控制的严重心律失常纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级充血性心力衰竭未控制的糖尿病病史可能需要住院的严重呼吸系统疾病

• 已知免疫抑制（例如艾滋病、移植后、正在接受化疗）
• 目前正在参加任何其他尚未完成主要终点的研究性临床试验
• 过去一年内通过培养记录的活跃尿路感染（UTI）或细菌性前列腺炎不超过两次（UTI定义为中段清洁尿或导尿样本中每毫升尿液菌落数>100,000）
• 当前存在肉眼血尿和/或参与者尿液样本中存在不明原因的可见血尿
• 存在阴茎植入物或尿道/前列腺支架
• 前列腺特异性抗原（PSA）>10纳克/毫升，除非活检排除前列腺癌。如果PSA>4纳克/毫升且≤10纳克/毫升，必须通过额外检查（包括直肠指检（DRE）和/或活检）让研究者满意地排除前列腺癌
• 过去3个月内存在活动性或既往附睾炎史
• 对RT-310过敏
• 帕金森病或其他可能影响膀胱功能的神经系统疾病，如中风、短暂性脑缺血发作（TIA）、多发性硬化症
• 活动性感染，包括前列腺炎