RT-310 Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie for BPH

Inklusjonskriterier:

• Mannlig kjønn
• Diagnose med symptomatisk BPH
• Alder ≥ 50 år opp til 80 år
• International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13
• Topp urinstrøm ≥ 5 ml/sek og ≤ 12 ml/sek, tømt volum ≥ 100 ml
• Prostatavolum 30 til 80 cc ved ultralyd
• Post-void residual (PVR) urin ≤ 250 ml
• Utilstrekkelig respons og/eller avvisning av medisinsk behandling for LUTS

Eksklusjonskriterier:

• Ikke i stand til eller uvillig til å signere samtykkeerklæringen (ICF) og/eller følge studiens oppfølgningskrav
• Nåværende urinretensjon som krever kateterisering
• Uvillig til å avstå fra ubeskyttet samleie i 3 måneder
• Uvillig til å avstå fra barneskaperaktiviteter i 6 måneder
• Har en obstruktiv eller fremstående medianlapp i prostata
• Høy blærehals fastsatt av undersøker
• Aktiv urinveisinfeksjon ved behandlingstidspunktet
• Tidligere BPH-kirurgisk inngrep eller implantater, urinstriktur, Tidligere minimalt invasiv intervensjon (f.eks. TUNA, Ballong, Mikrobølge, Rezūm, UroLift) eller kirurgisk intervensjon på prostata
• Tidligere bekkenkirurgi eller strålebehandling
• Historikk med nevrogen eller atonisk blære
• Stress urininkontinens, blandet eller urge inkontinens
• Biopsi av prostata innen de siste 6 ukene
• Forventet levetid estimert til mindre enn 1 år
• Historikk med prostatakreft eller blærekreft, bekreftet eller mistenkt malignitet i prostata eller blære
• Historikk med nedsatt nyrefunksjon eller sykdom i øvre urinveier
• Kjente koagulopatier eller deltaker på antikoagulantia eller antitrombosytter annet enn aspirin ≤ 100 mg (med mindre antitrombosytter holdes tilbake minimum 3 dager før inngrepet)
• Bruk av følgende medisiner før screening:

Innen 6 måneder før basisvurderingen, med mindre dokumentert på stabil dose i ≥ 12 måneder: 5-alfa-reduktasehemmere (f.eks. dutasterid, Avodart, finasterid, Proscar, Propecia) Innen 4 måneder før basisvurderingen: østrogen, ethvert legemiddel som gir androgenundertrykkelse, eller anabole steroider Innen 2 uker før basisvurderingen: alfablokkere, gonadotropinfrigjørende hormonanaloger, antikolinergika eller kolinergika eller fenylefrin, pseudoefedrin, difenhydramin eller imipramin-medisiner Innen 1 uke før basisvurderingen, med mindre dokumentert på stabil dose i ≥ 6 måneder: betablokkere, antidepressiva, antiepileptika og antispasmodika

• Cystolitiase innen de foregående 3 månedene
• Historikk med komorbiditeter som vil påvirke muligheten for elektiv urologisk prosedyre inkludert prostatitt, tilstander som utelukker RT-310.
• Andre komorbiditeter som kan påvirke studieresultatene slik som:

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser ukontrollert av medisiner eller pacemaker Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) III eller IV Historikk med ukontrollert diabetes mellitus Betydelig luftveisykdom der sykehusinnleggelse kan være nødvendig

• Kjent immunsuppresjon (f.eks. AIDS, post-transplantasjon, gjennomgår kjemoterapi)
• For tiden deltaker i en hvilken som helst annen undersøkende klinisk forskningsstudie som ikke har fullført primærendepunktet.
• Ikke mer enn to dokumenterte aktive urinveisinfeksjoner (UTI) ved dyrking eller bakteriell prostatitt innen det siste året dokumentert ved dyrking (UTI defineres som >100 000 kolonier per ml urin fra midtstrøm ren fangst eller kateterprøve)
• Nåværende grov hematuri og/eller synlig hematuri med deltakerens urinprøve uten kjent bidragende faktor
• Tilstedeværelse av penilimplantat eller stent(er) i urinrøret eller prostata
• PSA > 10 ng/ml med mindre prostatakreft er utelukket ved biopsi. Hvis PSA er > 4 ng/ml og ≤ 10 ng/ml, må prostatakreft utelukkes til undersøkerens tilfredshet via ytterligere tester inkludert digital rektalundersøkelse (DRE) og/eller biopsi
• Aktiv eller historikk med epididymitt innen de siste 3 månedene
• Overfølsomhet for RT-310
• Parkinsons sykdom eller annen nevrologisk sykdom som kan påvirke blærefunksjon slik som slag, TIA, multippel sklerose
• Aktiv infeksjon inkludert prostatitt