Studie bezpečnosti a proveditelnosti RT-310 pro BPH

Kritéria pro zařazení:

• Mužské pohlaví
• Diagnóza symptomatické BPH
• Věk ≥ 50 let až 80 let
• Mezinárodní skóre příznaků prostaty (IPSS) ≥ 13
• Maximální průtok moči ≥ 5 ml/s a ≤ 12 ml/s, objem moči při mikci ≥ 100 ml
• Objem prostaty 30 až 80 cc dle ultrazvuku
• Reziduální moč po mikci (PVR) ≤ 250 ml
• Nedostatečná odpověď a/nebo odmítnutí medikamentózní léčby LUTS

Kritéria pro vyloučení:

• Neschopnost nebo neochota podepsat informovaný souhlas (ICF) a/nebo dodržovat požadavky sledování studie
• Aktuální retence moči vyžadující katetrizaci
• Neochota zdržet se nechráněného pohlavního styku po dobu 3 měsíců
• Neochota zdržet se jakýchkoli aktivit vedoucích k početí dítěte po dobu 6 měsíců
• Přítomnost obstrukčního nebo vyčnívajícího středního laloku prostaty
• Vysoký hrdlo močového měchýře stanovený vyšetřovatelem
• Aktivní infekce močových cest v době léčby
• Předchozí chirurgický zákrok pro BPH nebo implantáty, striktura uretry, jakýkoli předchozí minimálně invazivní zásah (např. TUNA, balónková dilatace, mikrovlnná terapie, Rezūm, UroLift) nebo chirurgický zákrok na prostatu
• Předchozí chirurgie pánve nebo ozařování
• Anamnéza neurogenního nebo atonického měchýře
• Stresová inkontinence moči, smíšená nebo urgentní inkontinence
• Biopsie prostaty v posledních 6 týdnech
• Odhadovaná délka života kratší než 1 rok
• Anamnéza karcinomu prostaty nebo močového měchýře, potvrzené nebo suspektní malignity prostaty nebo močového měchýře
• Anamnéza poruchy funkce ledvin nebo onemocnění horních močových cest
• Známé koagulopatie nebo účastník užívající antikoagulancia nebo antiagregancia kromě aspirinu ≤ 100 mg (pokud nejsou antiagregancia vysazena minimálně 3 dny před výkonem)
• Užívání následujících léků před screeningem:

Do 6 měsíců od výchozího hodnocení, pokud není doloženo stabilní dávkování po dobu ≥ 12 měsíců: inhibitory 5-alfa-reduktázy (např. dutasterid, Avodart, finasterid, Proscar, Propecia) Do 4 měsíců od výchozího hodnocení: estrogeny, jakékoli léky způsobující supresi androgenů nebo anabolické steroidy Do 2 týdnů od výchozího hodnocení: alfa-blokátory, analogy gonadotropin-uvolňujícího hormonu, anticholinergika nebo cholinergní léčiva nebo léky obsahující fenylefrin, pseudoefedrin, difenhydramin nebo imipramin Do 1 týdne od výchozího hodnocení, pokud není doloženo stabilní dávkování po dobu ≥ 6 měsíců: beta-blokátory, antidepresiva, antikonvulziva a antispazmodika

• Cystolitiáza v předchozích 3 měsících
• Anamnéza komorbidit, které by ovlivnily provedení elektivního urologického výkonu včetně prostatitidy, stavů vylučujících použití RT-310.
• Další komorbidity, které by mohly ovlivnit výsledky studie, jako jsou:

Těžké srdeční arytmie nekontrolované léky nebo kardiostimulátorem Městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) III nebo IV Anamnéza nekontrolovaného diabetes mellitus Významné respirační onemocnění, které může vyžadovat hospitalizaci

• Známá imunosuprese (tj. AIDS, stav po transplantaci, probíhající chemoterapie)
• Aktuálně zařazen do jakékoli jiné výzkumné klinické studie, která nedokončila primární cíl.
• Ne více než dvě doložené aktivní infekce močových cest (UTI) kultivací nebo bakteriální prostatitida v posledním roce doložená kultivací (UTI je definována jako >100 000 kolonií na ml moči ze středního proudu čistého odběru nebo katetrizovaného vzorku)
• Aktuální hrubá hematurie a/nebo viditelná hematurie ve vzorku moči účastníka bez známého přispívajícího faktoru
• Přítomnost penilního implantátu nebo stentů v uretře nebo prostatě
• PSA > 10 ng/ml, pokud není vyloučen karcinom prostaty biopsií. Pokud je PSA > 4 ng/ml a ≤ 10 ng/ml, musí být karcinom prostaty vyloučen k uspokojení vyšetřovatele pomocí dalších testů včetně digitálního rektálního vyšetření (DRE) a/nebo biopsie
• Aktivní nebo anamnéza epididymitidy v posledních 3 měsících
• Přecitlivělost na RT-310
• Parkinsonova choroba nebo jiné neurologické onemocnění, které může ovlivnit funkci měchýře, jako je cévní mozková příhoda, TIA, roztroušená skleróza
• Aktivní infekce včetně prostatitidy