RT-310 Biztonsági és Megvalósíthatósági Vizsgálat BPH-re
2026. március 18. frissítette: Resurge Therapeutics Inc.
Az RT-310 biztonságosságának és alkalmazhatóságának vizsgálata az alacsonyabb vizeletúti tünetek (LUTS) kezelésére, amelyek jóindulatú prosztata-hiperpláziából (BPH) származnak
Az RT-310 a gyógyszer helyi szállítására szolgál a prosztatamirigybe a prosztatabetegségek kezelésére, miközben minimalizálja a szisztémás expozíciót és az ahhoz kapcsolódó mellékhatásokat.
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az RT-310 biztonságos és megvalósítható-e a résztvevői populáció számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi nem
- Szimptomatikus BPH diagnózis
- Életkor ≥ 50 év, maximum 80 év
- Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) ≥ 13
- Maximális vizeletáramlási sebesség ≥ 5 ml/mp és ≤ 12 ml/mp, ürített térfogat ≥ 100 ml
- Prosztata térfogat ultrahanggal 30-80 cc
- Ürítés utáni maradványvizelet (PVR) ≤ 250 ml
- Nem megfelelő válasz és/vagy elutasítás a LUTS gyógyszeres kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF) és/vagy betartani a vizsgálat követési követelményeit
- Jelenlegi vizeletretentio, amely katéterezést igényel
- Nem hajlandó tartózkodni védetlen nemi érintkezéstől 3 hónapig
- Nem hajlandó tartózkodni bármilyen gyermeknemzési tevékenységtől 6 hónapig
- Obstruktív vagy előreugró középső prosztatalappal rendelkezik
- Magas húgyhólyagnyak, amelyet a Vizsgálatvezető határoz meg
- Aktív húgyúti fertőzés a kezelés idején
- Előző BPH sebészi beavatkozás vagy implantátumok, húgycsősztriktúra, bármilyen korábbi minimálisan invazív beavatkozás (pl. TUNA, ballon, mikrohullám, Rezūm, UroLift) vagy sebészi beavatkozás a prosztatán
- Előző medencei műtét vagy besugárzás
- Neurogén vagy atóniás húgyhólyag anamnézise
- Stressz inkontinencia, vegyes vagy urge inkontinencia
- Prosztata biopszia az elmúlt 6 héten belül
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Prosztata- vagy húgyhólyagrák anamnézise, megerősített vagy gyanús prosztata- vagy húgyhólyagmalignitás
- Csökkent vesefunkció vagy felső húgyúti betegség anamnézise
- Ismert koagulopátiák vagy résztvevő antikoagulánsokat vagy antiaggregánsokat szed, kivéve aspirin ≤ 100 mg (kivéve, ha az antiaggregánsokat legalább 3 nappal a beavatkozás előtt elhagyják)
- A következő gyógyszerek használata a szűrés előtt:
A kiindulási értékeléstől számított 6 hónapon belül, kivéve, ha ≥ 12 hónap stabil dózis dokumentálva van: 5-alfa-reduktáz gátlók (pl. dutasterid, Avodart, finasterid, Proscar, Propecia) A kiindulási értékeléstől számított 4 hónapon belül: ösztrogén, androgénszuppressziót előidéző bármilyen gyógyszer vagy anabolikus szteroidok A kiindulási értékeléstől számított 2 héten belül: alfa-blokkolók, gonadotropin-felszabadító hormon analógok, antikolinerg vagy kolinerg gyógyszerek vagy fenilefrin, pszeudoefedrin, difenhidramin vagy imipramin gyógyszerek A kiindulási értékeléstől számított 1 héten belül, kivéve, ha ≥ 6 hónap stabil dózis dokumentálva van: béta-blokkolók, antidepresszánsok, antikonvulzívumok és antispazmodikumok
- Húgyhólyagkő az előző 3 hónapban
- Komorbiditások anamnézise, amelyek befolyásolnák egy elektív urológiai beavatkozás végrehajtását, beleértve a prosztatitiszt, olyan állapotokat, amelyek kizárják az RT-310-et.
- Egyéb komorbiditások, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, mint például:
Súlyos szívritmuszavar, amelyet gyógyszerekkel vagy pacemakerrel nem lehet kontrollálni Kongesztív szívelégtelenség New York-i Szív Egyesület (NYHA) III vagy IV Nem kontrollált diabetes mellitus anamnézise Jelentős légúti betegség, amely kórházi kezelést igényelhet
- Ismert immunszuppresszió (pl. AIDS, transzplantáció utáni, kemoterápián áteső)
- Jelenleg bármely más vizsgálati klinikai kutatásban részt vevő, amely még nem fejezte be a primer végpontot.
- Legfeljebb két dokumentált aktív húgyúti fertőzés (UTI) tenyészettel vagy bakteriális prosztatitis az elmúlt évben tenyészettel dokumentálva (UTI definíciója: >100 000 kolónia/ml vizelet középső áramlású tiszta vizeletből vagy katéteres mintából)
- Jelenlegi makroszkópos hematuria és/vagy látható hematuria a résztvevő vizeletmintájában ismert hozzájáruló tényező nélkül
- Péniszimplantátum vagy stent(ek) jelenléte a húgycsőben vagy a prosztatában
- PSA > 10 ng/ml, kivéve ha a prosztatarákot biopsziával kizárták. Ha a PSA > 4 ng/ml és ≤ 10 ng/ml, a prosztatarákot a vizsgálatvezető megelégedésére kell kizárni további vizsgálatokkal, beleértve a digitális rektális vizsgálatot (DRE) és/vagy biopsziát
- Aktív vagy anamnézisben szereplő epididymitis az elmúlt 3 hónapban
- Érzékenység az RT-310-re
- Parkinson-kór vagy más neurológiai betegség, amely befolyásolhatja a húgyhólyag funkciót, mint például stroke, TIA, sclerosis multiplex
- Aktív fertőzés, beleértve a prosztatitist
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RT-310
|
RT-310
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont
Időkeret: Alapvonal a 180. napig
|
A protokollban nem szereplő váratlan mellékhatások (UAEs) hiánya, illetve a komoly mellékhatások (SAEs) protokollbeli definíciójának megfelelő mellékhatások (AEs)
|
Alapvonal a 180. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IPSS változása
Időkeret: Alapvonaltól a 180. napig
|
Nemzetközi Prosztata Tünetpontszám (IPSS)
|
Alapvonaltól a 180. napig
|
|
Uroflowmetria (Qmax)
Időkeret: Alapvonal a 180. napig
|
Csúcs vizeletáramlási sebesség (Qmax)
|
Alapvonal a 180. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P18003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .