RT-310 Säkerhets- och Genomförbarhetsstudie för BPH

Inklusionskriterier:

• Manligt kön
• Diagnos av symtomgivande BPH
• Ålder ≥ 50 år upp till 80 år
• International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13
• Toppurinflödeshastighet ≥ 5 ml/sek och ≤ 12 ml/sek, urinvolym ≥ 100 ml
• Prostatavolym 30 till 80 cc per ultraljud
• Postmiktionell resturin (PVR) ≤ 250 ml
• Otillräckligt svar och/eller vägran av medicinsk behandling för LUTS

Exklusionskriterier:

• Oförmögen eller ovillig att underteckna informerat samtycke (ICF) och/eller följa studieuppföljningskraven
• Nuvarande urinretention som kräver kateterisering
• Ovillig att avstå från oskyddat samlag i 3 månader
• Ovillig att avstå från alla barnalstrande aktiviteter i 6 månader
• Har en obstruktiv eller utskjutande medianlob i prostatan
• Hög blåshals bedömd av utredare
• Aktiv urinvägsinfektion vid behandlingstillfället
• Tidigare BPH-kirurgisk procedur eller implantat, uretrastriktur, tidigare minimalt invasiv intervention (t.ex. TUNA, ballong, mikrovågor, Rezūm, UroLift) eller kirurgisk intervention av prostatan
• Tidigare bäckenkirurgi eller strålbehandling
• Anamnes på neurogen eller atonisk blåsa
• Stressinkontinens, blandad eller urgeinkontinens
• Biopsi av prostatan inom de senaste 6 veckorna
• Beräknad livslängd mindre än 1 år
• Anamnes på prostatacancer eller blåscancer, bekräftad eller misstänkt malignitet i prostata eller blåsa
• Anamnes på nedsatt njurfunktion eller övre urinvägssjukdom
• Kända koagulopatier eller deltagare på antikoagulantia eller antitrombocytläkemedel förutom aspirin ≤ 100 mg (om inte antitrombocytläkemedel avbryts minst 3 dagar före ingreppet)
• Användning av följande läkemedel före screening:

Inom 6 månader från baslinjeutvärderingen, om inte dokumenterat på stabil dos i ≥ 12 månader: 5-alfa-reduktashämmare (t.ex. dutasterid, Avodart, finasterid, Proscar, Propecia) Inom 4 månader från baslinjeutvärderingen: östrogen, läkemedel som ger androgensuppression eller anabola steroider Inom 2 veckor från baslinjeutvärderingen: alfa-blockerare, gonadotropinfrisättande hormonanaloger, antikolinerga eller kolinerga läkemedel eller fenylefrin, pseudoefedrin, difenhydramin eller imipraminläkemedel Inom 1 vecka från baslinjeutvärderingen, om inte dokumenterat på stabil dos i ≥ 6 månader: betablockerare, antidepressiva, antikonvulsiva och antispasmotiska läkemedel

• Cystolitiasis inom de senaste 3 månaderna
• Anamnes på samsjukligheter som skulle påverka möjligheten att genomgå en elektiv urologisk procedur inklusive prostatit, tillstånd som utesluter RT-310.
• Andra samsjukligheter som kan påverka studieresultaten såsom:

Allvarliga hjärtarytmier som inte kontrolleras med läkemedel eller pacemaker Kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) III eller IV Anamnes på okontrollerad diabetes mellitus Betydande lungsjukdom där sjukhusvård kan krävas

• Känd immunosuppression (t.ex. AIDS, post-transplantation, genomgående kemoterapi)
• För närvarande registrerad i någon annan klinisk forskningsstudie som inte har slutfört primärändamålet.
• Inte mer än två dokumenterade aktiva urinvägsinfektioner (UTI) genom odling eller bakteriell prostatit under det senaste året dokumenterad genom odling (UTI definieras som >100 000 kolonier per ml urin från midstream clean catch eller kateterprov)
• Nuvarande makroskopisk hematuri och/eller synlig hematuri med deltagarens urinprov utan känd bidragande faktor
• Förekomst av penisimplantat eller stent(ar) i uretran eller prostatan
• PSA > 10 ng/ml om inte prostatacancer uteslutits med biopsi. Om PSA är > 4 ng/ml och ≤ 10 ng/ml måste prostatacancer uteslutas till utredarens tillfredsställelse via ytterligare tester inklusive digital rektalundersökning (DRE) och/eller biopsi
• Aktiv eller anamnes på epididymit inom de senaste 3 månaderna
• Överkänslighet mot RT-310
• Parkinsons sjukdom eller annan neurologisk sjukdom som kan påverka blåsfunktionen såsom stroke, TIA, multipel skleros
• Aktiv infektion inklusive prostatit