Étude de sécurité et de faisabilité RT-310 pour l'HBP

Critères d'inclusion :

• Sexe masculin
• Diagnostic de HBP symptomatique
• Âge ≥ 50 ans jusqu'à 80 ans
• Score international des symptômes prostatiques (IPSS) ≥ 13
• Débit urinaire maximal ≥ 5 mL/sec et ≤ 12 mL/sec, volume uriné ≥ 100 mL
• Volume prostatique de 30 à 80 cc par échographie
• Résidu post-mictionnel (RPM) ≤ 250 mL
• Réponse inadéquate et/ou refus d'un traitement médical pour les symptômes du bas appareil urinaire (SBAU)

Critères d'exclusion :

• Incapacité ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé (FCE) et/ou de se conformer aux exigences de suivi de l'étude
• Rétention urinaire actuelle nécessitant un cathétérisme
• Refus de s'abstenir de rapports sexuels non protégés pendant 3 mois
• Refus de s'abstenir de toute activité de conception d'enfant pendant 6 mois
• Présence d'un lobe médian obstructif ou proéminent de la prostate
• Col vésical élevé déterminé par l'investigateur
• Infection urinaire active au moment du traitement
• Antécédent d'intervention chirurgicale ou d'implants pour HBP, sténose urétrale, toute intervention mini-invasive antérieure (par ex. TUNA, ballon, micro-ondes, Rezūm, UroLift) ou intervention chirurgicale de la prostate
• Antécédent de chirurgie pelvienne ou d'irradiation
• Antécédent de vessie neurogène ou atonique
• Incontinence urinaire d'effort, mixte ou par impériosité
• Biopsie de la prostate dans les 6 semaines précédentes
• Espérance de vie estimée à moins d'un an
• Antécédent de cancer de la prostate ou de la vessie, malignité confirmée ou suspectée de la prostate ou de la vessie
• Antécédent de fonction rénale compromise ou de maladie des voies urinaires supérieures
• Coagulopathies connues ou participant sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires autres que l'aspirine ≤ 100 mg (sauf si les antiagrégants sont arrêtés au moins 3 jours avant l'intervention)
• Utilisation des médicaments suivants avant le dépistage :

Dans les 6 mois précédant l'évaluation de référence, sauf si documentée à dose stable pendant ≥ 12 mois : inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (par ex. dutastéride, Avodart, finastéride, Proscar, Propecia) Dans les 4 mois précédant l'évaluation de référence : œstrogènes, tout médicament produisant une suppression androgénique, ou stéroïdes anabolisants Dans les 2 semaines précédant l'évaluation de référence : alpha-bloquants, analogues hormonaux libérant des gonadotrophines, anticholinergiques ou médicaments cholinergiques ou phényléphrine, pseudoéphédrine, diphénhydramine ou imipramine Dans la semaine précédant l'évaluation de référence, sauf si documentée à dose stable pendant ≥ 6 mois : bêta-bloquants, antidépresseurs, anticonvulsivants et antispasmodiques

• Lithiase vésicale dans les 3 mois précédents
• Antécédent de comorbidités affectant la réalisation d'une procédure urologique élective incluant prostatite, conditions empêchant l'utilisation du RT-310.
• Autres comorbidités pouvant influencer les résultats de l'étude telles que :

Arythmies cardiaques sévères non contrôlées par médicaments ou stimulateur cardiaque Insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association (NYHA) III ou IV Antécédent de diabète sucré non contrôlé Maladie respiratoire significative nécessitant une hospitalisation

• Immunosuppression connue (par ex. SIDA, post-transplantation, sous chimiothérapie)
• Actuellement inscrit dans tout autre essai clinique de recherche qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal.
• Pas plus de deux infections urinaires (IU) actives documentées par culture ou prostatite bactérienne dans l'année dernière documentée par culture (une IU est définie comme >100 000 colonies par mL d'urine provenant d'un échantillon propre ou de cathétérisme)
• Hématurie macroscopique actuelle et/ou hématurie visible dans l'échantillon d'urine du participant sans facteur contributif connu
• Présence d'un implant pénien ou de stent(s) dans l'urètre ou la prostate
• PSA > 10 ng/mL sauf si le cancer de la prostate est exclu par biopsie. Si le PSA est > 4 ng/mL et ≤ 10 ng/mL, le cancer de la prostate doit être exclu à la satisfaction de l'investigateur via des tests supplémentaires incluant toucher rectal (TR) et/ou biopsie
• Épididymite active ou antécédent dans les 3 mois précédents
• Sensibilité au RT-310
• Maladie de Parkinson ou autre maladie neurologique pouvant affecter la fonction vésicale telle qu'accident vasculaire cérébral, AIT, sclérose en plaques
• Infection active incluant prostatite