RT-310 Veiligheids- en haalbaarheidsstudie BPH

Inclusiecriteria:

• Mannelijk geslacht
• Diagnose van symptomatische BPH
• Leeftijd ≥ 50 jaar tot 80 jaar
• International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13
• Piek urinestroomsnelheid ≥ 5 ml/sec en ≤ 12 ml/sec, geplaste volume ≥ 100 ml
• Prostaatvolume 30 tot 80 cc per echografie
• Post-mictie residu (PMR) urine ≤ 250 ml
• Onvoldoende respons en/of weigering van medicamenteuze therapie voor LUTS

Exclusiecriteria:

• Niet in staat of niet bereid om het geïnformeerd toestemmingsformulier (GTF) te ondertekenen en/of te voldoen aan de follow-up vereisten van de studie
• Huidige urineretentie die katheterisatie vereist
• Niet bereid om gedurende 3 maanden af te zien van onbeschermd seksueel contact
• Niet bereid om gedurende 6 maanden af te zien van activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden
• Een obstructieve of uitpuilende mediane prostaatkwab hebben
• Hoge blaashals zoals bepaald door de onderzoeker
• Actieve urineweginfectie op het moment van behandeling
• Eerdere BPH-chirurgische ingreep of implantaten, urethrastrictuur, eerdere minimaal invasieve interventie (bijv. TUNA, ballon, microgolf, Rezūm, UroLift) of chirurgische interventie van de prostaat
• Eerdere bekkenchirurgie of bestraling
• Geschiedenis van neurogene of atone blaas
• Stress urine-incontinentie, gemengde of urge-incontinentie
• Biopsie van de prostaat in de afgelopen 6 weken
• Verwachte levensverwachting minder dan 1 jaar
• Geschiedenis van prostaat- of blaaskanker, bevestigde of vermoedelijke maligniteit van prostaat of blaas
• Geschiedenis van verminderde nierfunctie of bovenste urinewegaandoeningen
• Bekende coagulopathieën of deelnemer die antistollingsmiddelen of bloedplaatjesremmers gebruikt anders dan aspirine ≤ 100 mg (tenzij bloedplaatjesremmers minimaal 3 dagen voor de ingreep worden gestaakt)
• Gebruik van de volgende medicatie voorafgaand aan screening:

Binnen 6 maanden voor de baselinebeoordeling, tenzij gedocumenteerd op stabiele dosis voor ≥ 12 maanden: 5-alfa-reductaseremmers (bijv. dutasteride, Avodart, finasteride, Proscar, Propecia) Binnen 4 maanden voor de baselinebeoordeling: oestrogeen, medicijnen die androgenensuppressie veroorzaken, of anabole steroïden Binnen 2 weken voor de baselinebeoordeling: alfa-blokkers, gonadotropine-vrijmakende hormoonanalogen, anticholinergica of cholinergica of fenylefrine, pseudo-efedrine, difenhydramine of imipramine medicatie Binnen 1 week voor de baselinebeoordeling, tenzij gedocumenteerd op stabiele dosis voor ≥ 6 maanden: bètablokkers, antidepressiva, anticonvulsiva en antispasmodica

• Cystolithiasis in de afgelopen 3 maanden
• Geschiedenis van comorbiditeiten die het ondergaan van een electieve urologische ingreep beïnvloeden, inclusief prostatitis, aandoeningen die RT-310 uitsluiten.
• Andere comorbiditeiten die de studieresultaten kunnen beïnvloeden, zoals:

Ernstige hartritmestoornissen die niet onder controle zijn met medicatie of pacemaker Congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus Significante luchtwegaandoening waarbij ziekenhuisopname nodig kan zijn

• Bekende immunosuppressie (bijv. AIDS, post-transplantatie, onder chemotherapie)
• Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar klinisch onderzoek dat het primaire eindpunt nog niet heeft voltooid.
• Niet meer dan twee gedocumenteerde actieve urineweginfecties (UWI) door kweek of bacteriële prostatitis in het afgelopen jaar gedocumenteerd door kweek (UWI wordt gedefinieerd als >100.000 kolonies per ml urine uit midstream clean catch of kathetermonster)
• Huidige macroscopische hematurie en/of zichtbare hematurie in het urinemonster van de deelnemer zonder bekende oorzaak
• Aanwezigheid van een penielimplantaat of stent(s) in de urethra of prostaat
• PSA > 10 ng/ml tenzij prostaatkanker is uitgesloten door biopsie. Als PSA > 4 ng/ml en ≤ 10 ng/ml is, moet prostaatkanker naar tevredenheid van de onderzoeker worden uitgesloten via aanvullende tests inclusief digitaal rectaal onderzoek (DRE) en/of biopsie
• Actieve of geschiedenis van epididymitis in de afgelopen 3 maanden
• Overgevoeligheid voor RT-310
• Ziekte van Parkinson of andere neurologische aandoeningen die de blaasfunctie kunnen beïnvloeden, zoals beroerte, TIA, multiple sclerose
• Actieve infectie inclusief prostatitis