Studio RT-310 su Sicurezza e Fattibilità per BPH

Criteri di inclusione:

• Sesso maschile
• Diagnosi di BPH sintomatico
• Età ≥ 50 anni fino a 80 anni
• Punteggio Internazionale dei Sintomi Prostatici (IPSS) ≥ 13
• Portata urinaria massima ≥ 5 ml/sec e ≤ 12 ml/sec, volume minzionale ≥ 100 ml
• Volume prostatico da 30 a 80 cc all'ecografia
• Residuo post-minzionale (PVR) ≤ 250 ml
• Risposta inadeguata e/o rifiuto della terapia medica per LUTS

Criteri di esclusione:

• Incapacità o indisponibilità a firmare il modulo di consenso informato (ICF) e/o a rispettare i requisiti di follow-up dello studio
• Ritenzione urinaria attuale che richiede cateterizzazione
• Indisponibilità ad astenersi da rapporti sessuali non protetti per 3 mesi
• Indisponibilità ad astenersi da qualsiasi attività di concepimento per 6 mesi
• Presenza di lobo mediano prostatico ostruttivo o sporgente
• Collo vescicale alto determinato dallo Sperimentatore
• Infezione delle vie urinarie attuale al momento del trattamento
• Precedente intervento chirurgico per BPH o impianti, stenosi uretrale, Qualsiasi precedente intervento minimamente invasivo (es. TUNA, palloncino, microonde, Rezūm, UroLift) o intervento chirurgico della prostata
• Precedente chirurgia pelvica o radioterapia
• Storia di vescica neurogena o atonica
• Incontinenza urinaria da sforzo, mista o da urgenza
• Biopsia della prostata nelle ultime 6 settimane
• Aspettativa di vita stimata inferiore a 1 anno
• Storia di cancro alla prostata o alla vescica, malignità confermata o sospetta della prostata o della vescica
• Storia di compromissione della funzione renale o malattia delle vie urinarie superiori
• Coagulopatie note o partecipante in terapia anticoagulante o antiaggregante piastrinica diversa da aspirina ≤ 100 mg (a meno che gli antiaggreganti non vengano sospesi almeno 3 giorni prima della procedura)
• Uso dei seguenti farmaci prima dello screening:

Entro 6 mesi dalla valutazione basale, a meno che documentato a dose stabile per ≥ 12 mesi: inibitori della 5-alfa-reduttasi (es. dutasteride, Avodart, finasteride, Proscar, Propecia) Entro 4 mesi dalla valutazione basale: estrogeni, qualsiasi farmaco che produca soppressione androgenica, o steroidi anabolizzanti Entro 2 settimane dalla valutazione basale: alfa-bloccanti, analoghi dell'ormone rilasciante la gonadotropina, anticolinergici o farmaci colinergici o fenilefrina, pseudoefedrina, difenidramina o farmaci imipraminici Entro 1 settimana dalla valutazione basale, a meno che documentato a dose stabile per ≥ 6 mesi: beta-bloccanti, antidepressivi, anticonvulsivanti e antispastici

• Calcolosi vescicale nei 3 mesi precedenti
• Storia di comorbidità che potrebbero influenzare la possibilità di sottoporsi a una procedura urologica elettiva inclusa prostatite, condizioni che precludono l'uso di RT-310.
• Altre comorbidità che potrebbero influenzare i risultati dello studio come:

Aritmie cardiache severe non controllate da farmaci o pacemaker Insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association (NYHA) III o IV Storia di diabete mellito non controllato Malattia respiratoria significativa che potrebbe richiedere ospedalizzazione

• Immunosoppressione nota (es. AIDS, post-trapianto, in chemioterapia)
• Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio clinico sperimentale che non ha completato l'endpoint primario.
• Non più di due infezioni delle vie urinarie (IVU) attive documentate da coltura o prostatite batterica nell'ultimo anno documentata da coltura (IVU è definita come >100.000 colonie per ml di urina da campione di mitto intermedio pulito o cateterismo)
• Ematuria macroscopica attuale e/o ematuria visibile nel campione di urina del partecipante senza fattore contribuente noto
• Presenza di impianto penieno o stent nell'uretra o nella prostata
• PSA > 10 ng/ml a meno che il cancro alla prostata non sia escluso da biopsia. Se il PSA è > 4 ng/ml e ≤ 10 ng/ml, il cancro alla prostata deve essere escluso a soddisfazione dello sperimentatore tramite ulteriori test inclusi esame rettale digitale (DRE) e/o biopsia
• Epididimite attuale o storia di epididimite negli ultimi 3 mesi
• Sensibilità a RT-310
• Malattia di Parkinson o altra malattia neurologica che può influenzare la funzione vescicale come ictus, TIA, sclerosi multipla
• Infezione attiva inclusa prostatite