RT-310 Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie bei BPH

Einschlusskriterien:

• Männliches Geschlecht
• Diagnose von symptomatischem BPH
• Alter ≥ 50 Jahre bis 80 Jahre
• Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) ≥ 13
• Maximaler Harnfluss ≥ 5 ml/Sekunde und ≤ 12 ml/Sekunde, Harnvolumen ≥ 100 ml
• Prostatavolumen 30 bis 80 cm³ laut Ultraschall
• Restharn (PVR) ≤ 250 ml
• Unzureichendes Ansprechen und/oder Ablehnung einer medikamentösen Therapie für LUTS

Ausschlusskriterien:

• Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterschreiben und/oder den Studien-Nachbeobachtungsanforderungen zu entsprechen
• Aktuelle Harnverhaltung, die Katheterisierung erfordert
• Nicht bereit, für 3 Monate auf ungeschützten Geschlechtsverkehr zu verzichten
• Nicht bereit, für 6 Monate auf jegliche Aktivitäten zur Kinderzeugung zu verzichten
• Vorhandensein eines obstruktiven oder vorstehenden Mittellappens der Prostata
• Hoher Blasenhals, bestimmt durch den Prüfarzt
• Aktive Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Behandlung
• Früherer BPH-chirurgischer Eingriff oder Implantate, Harnröhrenstriktur, jegliche vorherige minimalinvasive Intervention (z.B. TUNA, Ballon, Mikrowelle, Rezūm, UroLift) oder chirurgischer Eingriff an der Prostata
• Frühere Beckenchirurgie oder Bestrahlung
• Anamnese einer neurogenen oder atonischen Blase
• Stressharninkontinenz, Misch- oder Dranginkontinenz
• Biopsie der Prostata innerhalb der letzten 6 Wochen
• Lebenserwartung voraussichtlich weniger als 1 Jahr
• Anamnese von Prostata- oder Blasenkrebs, bestätigter oder vermuteter Malignität der Prostata oder Blase
• Anamnese einer eingeschränkten Nierenfunktion oder Erkrankung der oberen Harnwege
• Bekannte Koagulopathien oder Teilnehmer unter Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern außer Aspirin ≤ 100 mg (sofern Thrombozytenaggregationshemmer mindestens 3 Tage vor dem Eingriff pausiert werden)
• Verwendung der folgenden Medikamente vor dem Screening:

Innerhalb von 6 Monaten vor der Basisuntersuchung, außer dokumentiert mit stabiler Dosis für ≥ 12 Monate: 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (z.B. Dutasterid, Avodart, Finasterid, Proscar, Propecia) Innerhalb von 4 Monaten vor der Basisuntersuchung: Östrogen, Medikamente mit androgen-supprimierender Wirkung oder anabole Steroide Innerhalb von 2 Wochen vor der Basisuntersuchung: Alpha-Blocker, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga, Anticholinergika oder cholinergische Medikamente oder Phenylephrin, Pseudoephedrin, Diphenhydramin oder Imipramin Medikamente Innerhalb von 1 Woche vor der Basisuntersuchung, außer dokumentiert mit stabiler Dosis für ≥ 6 Monate: Beta-Blocker, Antidepressiva, Antikonvulsiva und Antispasmodika

• Blasensteine innerhalb der vorangegangenen 3 Monate
• Anamnese von Komorbiditäten, die einen elektiven urologischen Eingriff beeinflussen könnten, einschließlich Prostatitis, Bedingungen, die RT-310 ausschließen.
• Andere Komorbiditäten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, wie:

Schwere Herzrhythmusstörungen, die nicht medikamentös oder durch Herzschrittmacher kontrolliert sind Kongestive Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) III oder IV Anamnese von unkontrolliertem Diabetes mellitus Signifikante Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen könnte

• Bekannte Immunsuppression (z.B. AIDS, post-transplant, laufende Chemotherapie)
• Derzeit in einer anderen klinischen Forschungsstudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
• Nicht mehr als zwei dokumentierte aktive Harnwegsinfektionen (HWI) durch Kultur oder bakterielle Prostatitis im letzten Jahr, dokumentiert durch Kultur (HWI definiert als >100.000 Kolonien pro ml Urin aus Mittelstrahlurin oder Katheterurin)
• Aktuelle Makrohämaturie und/oder sichtbare Hämaturie in der Teilnehmer-Urinprobe ohne bekannten auslösenden Faktor
• Vorhandensein eines Penisimplantats oder Stent(s) in der Harnröhre oder Prostata
• PSA > 10 ng/ml, außer Prostatakrebs ist durch Biopsie ausgeschlossen. Wenn PSA > 4 ng/ml und ≤ 10 ng/ml ist, muss Prostatakrebs zur Zufriedenheit des Prüfarztes durch zusätzliche Tests einschließlich digital-rektaler Untersuchung (DRU) und/oder Biopsie ausgeschlossen werden
• Aktive oder Anamnese von Nebenhodenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate
• Empfindlichkeit gegenüber RT-310
• Parkinson-Krankheit oder andere neurologische Erkrankungen, die die Blasenfunktion beeinträchtigen könnten, wie Schlaganfall, TIA, Multiple Sklerose
• Aktive Infektion einschließlich Prostatitis