Исследование безопасности и выполнимости RT-310 при ДГПЖ

Критерии включения:

• Мужской пол
• Диагноз симптоматической ДГПЖ
• Возраст ≥ 50 лет до 80 лет
• Международная шкала оценки симптомов простаты (IPSS) ≥ 13
• Максимальная скорость потока мочи ≥ 5 мл/сек и ≤ 12 мл/сек, объем мочеиспускания ≥ 100 мл
• Объем простаты от 30 до 80 см³ по данным УЗИ
• Остаточная моча после мочеиспускания (PVR) ≤ 250 мл
• Неадекватный ответ и/или отказ от медикаментозной терапии для лечения симптомов нижних мочевых путей (СНМП)

Критерии исключения:

• Неспособность или нежелание подписать форму информированного согласия (ИС) и/или соблюдать требования по наблюдению в исследовании
• Текущая задержка мочи, требующая катетеризации
• Нежелание воздерживаться от незащищенных половых контактов в течение 3 месяцев
• Нежелание воздерживаться от любой деятельности, связанной с зачатием ребенка, в течение 6 месяцев
• Наличие обструктивной или выступающей средней доли простаты
• Высокое расположение шейки мочевого пузыря по оценке исследователя
• Активная инфекция мочевыводящих путей на момент лечения
• Предыдущее хирургическое вмешательство по поводу ДГПЖ или имплантаты, стриктура уретры, любое предшествующее минимально инвазивное вмешательство (например, TUNA, баллонная дилатация, микроволновая терапия, Rezūm, UroLift) или хирургическое вмешательство на простате
• Предыдущая операция на органах малого таза или облучение
• В анамнезе нейрогенный или атонический мочевой пузырь
• Стрессовое недержание мочи, смешанное или ургентное недержание
• Биопсия простаты в течение последних 6 недель
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
• В анамнезе рак простаты или мочевого пузыря, подтвержденное или подозреваемое злокачественное новообразование простаты или мочевого пузыря
• В анамнезе нарушение функции почек или заболевание верхних мочевыводящих путей
• Известные коагулопатии или участник, принимающий антикоагулянты или антиагреганты, кроме аспирина ≤ 100 мг (если антиагреганты не отменены минимум за 3 дня до процедуры)
• Применение следующих препаратов до скрининга:

В течение 6 месяцев до базовой оценки, если не задокументирован стабильный прием в течение ≥ 12 месяцев: ингибиторы 5-альфа-редуктазы (например, дутастерид, Аводарт, финастерид, Проскар, Пропеция) В течение 4 месяцев до базовой оценки: эстрогены, любые препараты, подавляющие андрогены, или анаболические стероиды В течение 2 недель до базовой оценки: альфа-адреноблокаторы, аналоги гонадотропин-рилизинг гормона, антихолинергические или холинергические препараты или фенилэфрин, псевдоэфедрин, дифенгидрамин или имипрамин В течение 1 недели до базовой оценки, если не задокументирован стабильный прием в течение ≥ 6 месяцев: бета-блокаторы, антидепрессанты, противосудорожные и спазмолитические препараты

• Цистолитиаз в течение предшествующих 3 месяцев
• В анамнезе сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на проведение плановой урологической процедуры, включая простатит, состояния, исключающие использование RT-310.
• Другие сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования, такие как:

Тяжелые сердечные аритмии, не контролируемые медикаментами или кардиостимулятором Сердечная недостаточность III или IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) В анамнезе неконтролируемый сахарный диабет Значительное респираторное заболевание, при котором может потребоваться госпитализация

• Известная иммуносупрессия (например, СПИД, состояние после трансплантации, прохождение химиотерапии)
• Текущее участие в любом другом исследовательском клиническом исследовании, которое не завершило достижение первичной конечной точки.
• Не более двух документированных активных инфекций мочевыводящих путей (ИМП) по культуре или бактериального простатита в течение последнего года, подтвержденных культурой (ИМП определяется как >100 000 колоний на мл мочи из средней порции чистой утренней мочи или образца, полученного путем катетеризации)
• Текущая макрогематурия и/или видимая гематурия в образце мочи участника без известной причины
• Наличие пенильного имплантата или стента(ов) в уретре или простате
• ПСА > 10 нг/мл, если рак простаты не исключен биопсией. Если ПСА > 4 нг/мл и ≤ 10 нг/мл, рак простаты должен быть исключен по усмотрению исследователя с помощью дополнительных тестов, включая пальцевое ректальное исследование (ПРИ) и/или биопсию
• Активный эпидидимит или эпидидимит в анамнезе в течение последних 3 месяцев
• Чувствительность к RT-310
• Болезнь Паркинсона или другое неврологическое заболевание, которое может повлиять на функцию мочевого пузыря, такое как инсульт, ТИА, рассеянный склероз
• Активная инфекция, включая простатит