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RT-310 安全性と実現可能性のBPH研究

2026年3月18日 更新者：Resurge Therapeutics Inc.

RT-310による良性前立腺肥大症（BPH）に起因する下部尿路症状（LUTS）治療の安全性と実現可能性に関する研究

RT-310は、前立腺疾患の管理のために薬剤を前立腺に局所的に送達し、全身への曝露およびそれに関連する副作用を最小限に抑えることを目的としています。 本研究の目的は、RT-310が対象集団にとって安全かつ実行可能かどうかを評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

登録基準:

  • 男性
  • 症状のあるBPH（前立腺肥大症）の診断
  • 年齢が50歳以上80歳以下
  • 国際前立腺症状スコア（IPSS）が13以上
  • 最大尿流量が5mL/秒以上12mL/秒以下、排尿量が100mL以上
  • 超音波検査による前立腺体積が30ccから80cc
  • 排尿後残尿量（PVR）が250mL以下
  • 下部尿路症状（LUTS）に対する薬物療法への不十分な反応および/または拒否

除外基準:

  • インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名および/または研究フォローアップ要件の遵守ができない、または拒否する
  • 現在、カテーテル留置を必要とする尿閉がある
  • 3ヶ月間、避妊なしの性交渉を控えることに同意しない
  • 6ヶ月間、子供を作る可能性のある活動を控えることに同意しない
  • 前立腺に閉塞性または突出性の中葉がある
  • 研究者により判断された高い膀胱頸部
  • 治療時に活動性の尿路感染症がある
  • 過去のBPH外科的処置またはインプラント、尿道狭窄、前立腺に対する過去のいかなる低侵襲的介入（例：TUNA、バルーン、マイクロ波、Rezūm、UroLift）または外科的介入
  • 過去の骨盤手術または放射線治療
  • 神経因性または無緊張性膀胱の既往歴
  • 腹圧性尿失禁、混合性または切迫性尿失禁
  • 過去6週間以内の前立腺生検
  • 推定余命が1年未満
  • 前立腺癌または膀胱癌の既往歴、前立腺または膀胱の確定または疑いのある悪性腫瘍
  • 腎機能障害または上部尿路疾患の既往歴
  • 既知の凝固障害、またはアスピリン≤100mg以外の抗凝固薬または抗血小板薬を服用している参加者（ただし、抗血小板薬は処置の最低3日前に中止されている場合を除く）
  • スクリーニング前の以下の薬剤の使用:

ベースライン評価の6ヶ月以内（ただし、安定投与が≥12ヶ月間記録されている場合を除く）: 5α-還元酵素阻害薬（例：デュタステリド、アボダート、フィナステリド、プロスカー、プロペシア） ベースライン評価の4ヶ月以内: エストロゲン、アンドロゲン抑制を引き起こす薬剤、またはアナボリックステロイド ベースライン評価の2週間以内: α遮断薬、ゴナドトロピン放出ホルモンアナログ、抗コリン薬またはコリン作動薬、またはフェニレフリン、プソイドエフェドリン、ジフェンヒドラミン、イミプラミン薬剤 ベースライン評価の1週間以内（ただし、安定投与が≥6ヶ月間記録されている場合を除く）: β遮断薬、抗うつ薬、抗けいれん薬、抗痙攣薬

  • 過去3ヶ月以内の膀胱結石症
  • 前立腺炎を含む選択的泌尿器科処置（RT-310を妨げる状態）に影響を与える併存疾患の既往歴
  • 研究結果に影響を与える可能性のある他の併存疾患、例えば:

薬物またはペースメーカーで制御されていない重症不整脈 うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV） 制御されていない糖尿病の既往歴 入院を必要とする可能性のある重篤な呼吸器疾患

  • 既知の免疫抑制状態（例：AIDS、移植後、化学療法中）
  • 現在、主要エンドポイントを完了していない他の調査臨床研究試験に参加している
  • 過去1年以内に培養で確認された文書化された活動性尿路感染症（UTI）または細菌性前立腺炎が2回以下（UTIは、中間尿清浄採取またはカテーテル採取尿標本1mLあたり>100,000コロニーと定義）
  • 現在の肉眼的血尿および/または既知の寄与因子がない参加者尿サンプルでの顕微鏡的血尿
  • 陰茎インプラントまたは尿道/前立腺内ステントの存在
  • PSA＞10ng/mL（ただし、生検により前立腺癌が除外された場合を除く）。PSAが＞4ng/mLかつ≤10ng/mLの場合、直腸診（DRE）および/または生検を含む追加検査により、研究者が満足するまで前立腺癌を除外すること
  • 過去3ヶ月以内の活動性または既往の精巣上体炎
  • RT-310に対する過敏症
  • パーキンソン病、または脳卒中、TIA、多発性硬化症など膀胱機能に影響を与える可能性のある他の神経疾患
  • 前立腺炎を含む活動性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RT-310
組み合わせ製品：RT-310
RT-310

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント
時間枠：ベースラインから180日目
プロトコルに記載されていない予期せぬ有害事象（UAE）またはプロトコルで定義された重篤な有害事象（SAE）の基準を満たす有害事象（AE）の不在
ベースラインから180日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPSSの変化
時間枠：ベースラインから180日目まで
国際前立腺症状スコア（IPSS）
ベースラインから180日目まで
尿流測定（Qmax）
時間枠：ベースラインから180日目まで
ピーク尿流量（Qmax）
ベースラインから180日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Resurge Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月13日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P18003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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