RT-310:n turvallisuus ja toteutettavuus BPH-tutkimus

Ottamiskriteerit:

• Miespuolinen sukupuoli
• Oireilevan BPH:n diagnoosi
• Ikä ≥ 50 vuotta enintään 80 vuotta
• International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13
• Huippuvirtaamanopeus ≥ 5 ml/s ja ≤ 12 ml/s, tyhjennetty tilavuus ≥ 100 ml
• Eturauhanen tilavuus 30–80 cc ultraäänitutkimuksessa
• Jäljelle jäänyt virtsa (PVR) ≤ 250 ml
• Riittämätön vaste ja/tai kieltäytyminen LUTS:n lääkehoidosta

Poissulkemiskriteerit:

• Ei kykene tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) lomaketta ja/tai noudattaa tutkimuksen seurantavaatimuksia
• Nykyinen virtsanpidätys, joka vaatii katetrointia
• Ei halua pidättäytyä suojaamattomasta seksuaalisesta kanssakäymisestä 3 kuukauden ajan
• Ei halua pidättäytyä lasten hankkimiseen liittyvistä toiminnoista 6 kuukauden ajan
• Obstruktiivinen tai ulkoneva eturauhasen keskilohko
• Tutkijan määrittelemä korkea virtsarakon kaula
• Aktiivinen virtsatieinfektio hoidon aikana
• Aiempi BPH-leikkaus tai implantit, virtsaputken ahtauma, mikä tahansa aiempi minimaalisesti invasiivinen toimenpide (esim. TUNA, pallolaajennus, mikroaallot, Rezūm, UroLift) tai eturauhasen leikkaustoimenpide
• Aiempi lantion leikkaus tai sädehoito
• Neurogeenisen tai atonisen virtsarakon historia
• Stressi-, sekoitettu- tai hätävirtsaaminen
• Eturauhasen biopsia viimeisen 6 viikon aikana
• Arvioitu elinajanodote alle 1 vuosi
• Eturauhasen tai virtsarakon syövän historia, vahvistettu tai epäilty eturauhasen tai virtsarakon pahanlaatuisuus
• Heikentyneen munuaistoiminnan tai ylemmän virtsatien sairauden historia
• Tunnetut koagulopatiat tai osallistuja antikoagulantteja tai verihiutaleiden estolääkkeitä käyttäen, paitsi aspiriini ≤ 100 mg (ellei verihiutaleiden estolääkkeitä keskeytetä vähintään 3 päivää ennen toimenpidettä)
• Seuraavien lääkkeiden käyttö seulontaa edeltävänä aikana:

Perustason arvioinnista 6 kuukauden sisällä, ellei dokumentoitu vakaalla annoksella ≥ 12 kuukautta: 5-alfa-reduktaasin estäjät (esim. dutasteridi, Avodart, finasteridi, Proscar, Propecia) Perustason arvioinnista 4 kuukauden sisällä: estrogeeni, mikä tahansa androgeenisuppressiota aiheuttava lääke tai anaboliset steroidit Perustason arvioinnista 2 viikon sisällä: alfasalpaajat, gonadotropiinin vapauttavat hormonianalogit, antikolinergit tai koliinergiset lääkkeet tai fenyylefriini, pseudoefedriini, difenhydramiini tai imipramiini lääkkeet Perustason arvioinnista 1 viikon sisällä, ellei dokumentoitu vakaalla annoksella ≥ 6 kuukautta: beetasalpaajat, masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet ja lihasjäykkyyttä lievittävät lääkkeet

• Virtsarakonkivi viimeisen 3 kuukauden aikana
• Saman aikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat sähköiseen urologiseen toimenpiteeseen, mukaan lukien eturauhastulehdus, olosuhteet, jotka estävät RT-310:n käytön.
• Muut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten:

Lääkityksellä tai sydämentahdistimella hallitsemattomat vakavat sydämen rytmihäiriöt Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) III tai IV Hallitsemattoman diabetes mellitusin historia Merkittävä hengityselinsairaus, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa

• Tunnettu immunosupressio (esim. AIDS, siirron jälkeinen, kemoterapiaa käytössä)
• Osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun tutkimuskliiniseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä.
• Enintään kaksi dokumentoitua aktiivista virtsatieinfektiota (UTI) viljelyn perusteella tai bakteerista eturauhastulehdusta viimeisen vuoden aikana dokumentoitu viljelyn perusteella (UTI määritellään >100 000 siementä/ml virtsasta keskivirtsan puhtaasta näytteestä tai katetroinnista)
• Nykyinen makroskooppinen hematuria ja/tai näkyvä hematuria osallistujan virtsanäytteessä ilman tunnettua aiheuttavaa tekijää
• Siitinimplantin tai stent(t)ien läsnäolo virtsaputkessa tai eturauhasessa
• PSA > 10 ng/ml, ellei eturauhassyöpää poissuljeta biopsialla. Jos PSA on > 4 ng/ml ja ≤ 10 ng/ml, eturauhassyöpä on suljettava tutkijan tyydyttävällä tavalla lisätutkimuksilla, mukaan lukien peräsuolentutkimus (DRE) ja/tai biopsia
• Aktiivinen tai epididymiitin historia viimeisen 3 kuukauden aikana
• Yliherkkyys RT-310:lle
• Parkinsonin tauti tai muu neurologinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa virtsarakon toimintaan, kuten aivohalvaus, TIA, MS-tauti
• Aktiivinen infektio, mukaan lukien eturauhastulehdus