Badanie bezpieczeństwa i wykonalności RT-310 w leczeniu BPH

Kryteria włączenia:

• Płeć męska
• Rozpoznanie objawowego BPH
• Wiek ≥ 50 lat do 80 lat
• Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Prostaty (IPSS) ≥ 13
• Szczytowy przepływ moczu ≥ 5 ml/s i ≤ 12 ml/s, objętość oddanego moczu ≥ 100 ml
• Objętość prostaty 30 do 80 cc w badaniu USG
• Pozostałość po mikcji (PVR) ≤ 250 ml
• Niewystarczająca odpowiedź i/lub odmowa leczenia farmakologicznego LUTS

Kryteria wykluczenia:

• Niezdolność lub niechęć do podpisania świadomej zgody (ICF) i/lub przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji w badaniu
• Aktualne zatrzymanie moczu wymagające cewnikowania
• Niechęć do powstrzymania się od niezabezpieczonych stosunków płciowych przez 3 miesiące
• Niechęć do powstrzymania się od wszelkich działań mogących prowadzić do poczęcia dziecka przez 6 miesięcy
• Obecność przeszkodowego lub wystającego płata środkowego prostaty
• Wysoka szyja pęcherza określona przez badającego
• Aktywna infekcja dróg moczowych w czasie leczenia
• Poprzedni zabieg chirurgiczny BPH lub implanty, zwężenie cewki moczowej, jakakolwiek wcześniejsza małoinwazyjna interwencja (np. TUNA, balon, mikrofale, Rezūm, UroLift) lub chirurgiczna interwencja prostaty
• Poprzednia operacja lub napromienianie miednicy
• Historia neurogennego lub atonicznego pęcherza
• Wysiłkowe nietrzymanie moczu, mieszane lub naglące nietrzymanie moczu
• Biopsja prostaty w ciągu ostatnich 6 tygodni
• Szacowana długość życia krótsza niż 1 rok
• Historia raka prostaty lub pęcherza, potwierdzony lub podejrzewany nowotwór złośliwy prostaty lub pęcherza
• Historia upośledzonej czynności nerek lub choroby górnych dróg moczowych
• Znane koagulopatie lub uczestnik przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe inne niż aspiryna ≤ 100 mg (chyba że leki przeciwpłytkowe są odstawione minimum 3 dni przed zabiegiem)
• Stosowanie następujących leków przed badaniem przesiewowym:

W ciągu 6 miesięcy od oceny wyjściowej, chyba że udokumentowano stabilną dawkę przez ≥ 12 miesięcy: inhibitory 5-alfa-reduktazy (np. dutasteryd, Avodart, finasteryd, Proscar, Propecia) W ciągu 4 miesięcy od oceny wyjściowej: estrogeny, jakikolwiek lek powodujący supresję androgenów lub sterydy anaboliczne W ciągu 2 tygodni od oceny wyjściowej: alfa-blokery, analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę, leki antycholinergiczne lub cholinergiczne lub leki zawierające fenylefrynę, pseudoefedrynę, difenhydraminę lub imipraminę W ciągu 1 tygodnia od oceny wyjściowej, chyba że udokumentowano stabilną dawkę przez ≥ 6 miesięcy: beta-blokery, leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe i przeciwskurczowe

• Kamica pęcherza moczowego w ciągu poprzednich 3 miesięcy
• Historia chorób współistniejących, które wpłynęłyby na przeprowadzenie elektywnego zabiegu urologicznego, w tym zapalenie gruczołu krokowego, stany uniemożliwiające użycie RT-310.
• Inne choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania, takie jak:

Cieżkie zaburzenia rytmu serca niekontrolowane lekami lub rozrusznikiem serca Niewydolność serca według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) III lub IV Historia niekontrolowanej cukrzycy Znaczna choroba układu oddechowego, w której może być wymagana hospitalizacja

• Znane immunosupresje (np. AIDS, po przeszczepie, poddawane chemioterapii)
• Aktualnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badawczym badaniu klinicznym, które nie ukończyło pierwszorzędowego punktu końcowego.
• Nie więcej niż dwie udokumentowane aktywne infekcje dróg moczowych (UTI) w posiewie lub bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatniego roku udokumentowane posiewem (UTI definiuje się jako >100 000 kolonii na ml moczu z próbki z połowy strumienia lub cewnikowania)
• Aktualna makrohematuria i/lub widoczna krwiomocz w próbce moczu uczestnika bez znanego czynnika przyczyniającego się
• Obecność implantu prącia lub stentów w cewce moczowej lub prostacie
• PSA > 10 ng/ml, chyba że rak prostaty został wykluczony biopsją. Jeśli PSA jest > 4 ng/ml i ≤ 10 ng/ml, rak prostaty musi zostać wykluczony do zadowolenia badacza za pomocą dodatkowych badań, w tym badania per rectum (DRE) i/lub biopsji
• Aktywne lub historia zapalenia najądrza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Nadwrażliwość na RT-310
• Choroba Parkinsona lub inne choroby neurologiczne, które mogą wpływać na czynność pęcherza, takie jak udar, TIA, stwardnienie rozsiane
• Aktywna infekcja, w tym zapalenie gruczołu krokowego