RT-310 Sikkerheds- og Gennemførlighedsundersøgelse for BPH

Inklusionskriterier:

• Mandligt køn
• Diagnose af symptomatisk BPH
• Alder ≥ 50 år op til 80 år
• International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13
• Maksimal urinflow ≥ 5 ml/sek og ≤ 12 ml/sek, tømningsvolumen ≥ 100 ml
• Prostatavolumen 30 til 80 cc ved ultralydsscanning
• Post-void residual (PVR) urin ≤ 250 ml
• Utilstrækkelig respons og/eller afvisning af medicinsk behandling for LUTS

Eksklusionskriterier:

• Ikke i stand til eller uvillig til at underskrive informeret samtykkeformular (ICF) og/eller overholde studieopfølgningskravene
• Aktuel urinretention, der kræver kateterisering
• Uvillig til at afholde sig fra ubeskyttet samleje i 3 måneder
• Uvillig til at afholde sig fra enhver barnkonceptionsaktivitet i 6 måneder
• Har en obstruktiv eller fremspringende medianlap af prostataen
• Høj blærehals bestemt af undersøgeren
• Aktiv urinvejsinfektion på behandlingstidspunktet
• Tidligere BPH-kirurgisk indgreb eller implantater, urethrastriktur, tidligere minimalt invasiv intervention (f.eks. TUNA, Ballon, Mikrobølge, Rezūm, UroLift) eller kirurgisk intervention af prostataen
• Tidligere bekkenkirurgi eller strålebehandling
• Historie med neurogen eller atonisk blære
• Stressinkontinens, blandet eller urgeinkontinens
• Biopsi af prostataen inden for de sidste 6 uger
• Forventet levetid estimeret til mindre end 1 år
• Historie med prostatakræft eller blærekræft, bekræftet eller mistænkt malignitet af prostata eller blære
• Historie med nedsat nyrefunktion eller sygdom i øvre urinveje
• Kendte koagulopatier eller deltager på antikoagulantia eller antiplateletter andet end aspirin ≤ 100 mg (medmindre antiplateletter er tilbageholdt minimum 3 dage før proceduren)
• Brug af følgende lægemidler før screening:

Inden for 6 måneder af baselinevurdering, medmindre dokumenteret på stabil dosis i ≥ 12 måneder: 5-alfa-reduktasehæmmere (f.eks. dutasterid, Avodart, finasterid, Proscar, Propecia) Inden for 4 måneder af baselinevurdering: østrogen, ethvert lægemiddel der producerer androgensuppression, eller anabole steroider Inden for 2 uger af baselinevurdering: alfablokkere, gonadotropinfrigørende hormonanaloger, antikolinergika eller kolinergisk medicin eller phenylefrin, pseudoefedrin, difenhydramin eller imipraminlægemidler Inden for 1 uge af baselinevurdering, medmindre dokumenteret på stabil dosis i ≥ 6 måneder: betablokkere, antidepressiva, antikonvulsiva og antispasmodika

• Cystolitiasis inden for de foregående 3 måneder
• Historie med komorbiditeter, der ville påvirke at have en elektiv urologisk procedure inklusive prostatitis, tilstande der udelukker RT-310.
• Andre komorbiditeter, der kunne påvirke studieresultaterne såsom:

Alvorlige kardiale arytmier ukontrollerede af medicin eller pacemaker Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) III eller IV Historie med ukontrolleret diabetes mellitus Signifikant respiratorisk sygdom, hvor indlæggelse kan være nødvendig

• Kendt immunsuppression (f.eks. AIDS, post-transplantation, undergående kemoterapi)
• I øjeblikket indskrevet i ethvert andet undersøgelsesmæssigt klinisk forskningsstudie, der ikke har afsluttet det primære slutpunkt.
• Ikke mere end to dokumenterede aktive urinvejsinfektioner (UTI) ved kultur eller bakteriell prostatitis inden for det sidste år dokumenteret ved kultur (UTI defineres som >100.000 kolonier pr. ml urin fra midstream clean catch eller kateteriseringsprøve)
• Nuværende grov hæmaturi og/eller synlig hæmaturi med deltagerens urinprøve uden kendt bidragende faktor
• Tilstedeværelse af penilimplantat eller stent(er) i urethra eller prostata
• PSA > 10 ng/ml medmindre prostatakræft er udelukket ved biopsi. Hvis PSA er > 4 ng/ml og ≤ 10 ng/ml, skal prostatakræft udelukkes til undersøgerens tilfredshed via yderligere tests inklusive digital rektal undersøgelse (DRE) og/eller biopsi
• Aktiv eller historie med epididymitis inden for de sidste 3 måneder
• Overfølsomhed over for RT-310
• Parkinsons sygdom eller anden neurologisk sygdom, der kan påvirke blærefunktion såsom slagtilfælde, TIA, multipel sklerose
• Aktiv infektion inklusive prostatitis