针对心肌梗死和多支血管病变患者：测试超声（UFR）能否在一次手术中指导所有必要治疗，避免因二次手术而再次住院。 (ACT-EVOLVE)

ACT-EVOLVE研究：一项前瞻性、纵向、多模态研究，旨在评估急性期UFR（IVUS-FFR）对急性冠状动脉综合征（ACS）患者在稳定期功能显著性预测的效用。

研究原理与背景：

在急性冠状动脉综合征（ACS）和多支血管病变（MVD）患者中，完全血运重建（CR）已被证实可改善预后（例如COMPLETE试验，A级证据）。然而，存在显著的“如何实施悖论”。在急性期索引手术（T0）期间使用压力导丝FFR（pFFR）进行生理学指导的CR未能显示出优于血管造影的效果（例如FLOWER-MI试验）。这主要归因于“功能漂移”：急性期以显著的微血管功能障碍（CMD）和高微循环阻力指数（IMR）为特征，尤其是在ST段抬高型心肌梗死（STEMI）中。这种干扰导致T0 pFFR不可靠，从而产生假阴性（高估FFR）。虽然在稳定时间点（T1，30天）进行分期手术可提供可靠的生理学评估，但该策略面临严重的现实挑战，包括高成本、患者依从性差以及等待期间的事件风险。本研究假设UFR（IVUS-FFR）——一种源自IVUS结构和计算流体动力学（CFD）的“虚拟”FFR——不受急性期生理学干扰（CMD）的影响。我们假设T0 UFR能够准确可靠地预测T1时的“金标准”稳定状态pFFR，从而为索引手术期间指导CR提供“一站式”解决方案。

研究目标：主要目标：评估急性期（T0）在非罪犯血管（NCV）中测量的UFR的诊断准确性（敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和相关性），与稳定期（T1，30天）测量的金标准pFFR（阈值≤0.80）进行比较。

关键次要目标：功能漂移（头对头）：在两个预设队列中量化和比较生理学指标（pFFR、RFR）从T0到T1的“功能重分类率”：STEMI vs. 高危NSTEMI。“结构-功能-组织”耦合（1）：将急性期罪犯血管（CV）微循环损伤（T0 IMR）与亚急性心肌组织损伤（通过T-CMR在3-5天测量的微血管阻塞和梗死面积）相关联。“结构-功能-组织”耦合（2）：分析T0 PCI优化质量（根据PCI后IVUS标准）与罪犯血管PCI后即刻微循环损伤（T0 IMR）之间的关系。纵向血管演变：评估支架置入罪犯血管中pFFR和UFR的长期（T0 vs. T2）稳定性，并追踪未治疗NCV的功能和结构进展（T1到T2）。预后价值：评估T1 NCV功能状态（阈值≤0.80）对1年主要不良心脏事件（MACE）的预后价值。

研究设计：这是一项前瞻性、纵向、观察性注册研究。所有关键数据（生理学、影像学和CMR）将由独立的盲态核心实验室（生理学核心实验室、影像学核心实验室、CMR核心实验室）进行分析。临床事件委员会（CEC）将裁定所有临床终点。

研究人群：样本量：N=200名患者。目标人群：表现为ACS（STEMI或高危NSTEMI）并已成功接受罪犯血管PCI且发现存在MVD的患者。MVD定义：通过目测估计至少有一支NCV存在50-90%的直径狭窄。预设分层：队列A：STEMI（N≈100）；队列B：高危NSTEMI（N≈100）。研究程序和时间线：本研究涉及四个关键时间点的系统性纵向评估：T0（急性期-索引手术）：罪犯血管（CV）：成功PCI后，测量PCI后IVUS、pFFR、RFR和IMR。非罪犯血管（NCV）：所有目标NCV（50-90%）接受基线评估，包括IVUS（用于UFR计算）和生理学测量（T0 pFFR、T0 RFR、T0 IMR）。

关键操作：T0时不对NCV进行干预。T-CMR（亚急性期-PCI后3-5天）：患者（尤其是STEMI队列）接受标准化心脏磁共振成像（CMR）以量化左心室射血分数（LVEF）、梗死面积和微血管阻塞（MVO）。T1（稳定期-PCI后30天）：患者返回进行计划性有创随访手术。NCV：重新评估T0时评估的相同NCV。金标准评估：测量T1 pFFR和T1 RFR。临床决策：T1 pFFR结果揭盲。如果T1 pFFR阈值≤0.80，患者根据指南接受PCI。如果>0.80，患者继续接受最佳药物治疗（OMT）。T2（长期随访-1年）：临床随访：评估1年MACE（心源性死亡、靶血管心肌梗死、临床驱动的血运重建）。有创随访：计划性（按方案）对CV（用于支架内分析）和任何未治疗的NCV（用于疾病进展）进行1年有创血管造影、IVUS和功能评估。

预期影响：ACT-EVOLVE注册研究旨在提供首个前瞻性、金标准对照的证据，以验证UFR作为急性ACS环境下指导完全血运重建的“一站式”工具。通过直接比较STEMI和NSTEMI，并建立独特的T0-T1-T2纵向数据库，本研究旨在解决ACS-MVD管理中的“终极困境”，可能取代具有挑战性的分期手术策略。