Для пациентов с инфарктом миокарда и поражением нескольких сосудов: исследование возможности применения ультразвука (UFR) для проведения всего необходимого лечения в рамках одной процедуры, что позволит избежать повторной госпитализации для второй операции. (ACT-EVOLVE)

Исследование ACT-EVOLVE: проспективное, лонгитюдное, мультимодальное исследование, оценивающее полезность UFR (IVUS-FFR) в острой фазе для прогнозирования функциональной значимости в стабильной фазе у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС).

Обоснование и предпосылки исследования:

У пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) и многососудистым поражением (МСП) доказано, что полная реваскуляризация (ПР) улучшает исходы (например, исследование COMPLETE, уровень доказательности А). Однако существует значительный "парадокс реализации". Физиологически ориентированная ПР с использованием FFR, измеренного проводником с датчиком давления (pFFR), во время острой процедуры по показаниям (T0) не показала превосходства над ангиографией (например, исследование FLOWER-MI). Это в значительной степени объясняется "функциональным дрейфом": острая фаза характеризуется значительной микроциркуляторной дисфункцией (МЦД) и высоким индексом сопротивления микроциркуляции (ИСМ), особенно при STEMI. Это вмешательство делает T0 pFFR ненадежным, приводя к ложноотрицательным результатам (завышению FFR). В то время как поэтапная процедура в стабильный момент времени (T1, 30 дней) обеспечивает надежную физиологическую оценку, эта стратегия сталкивается с серьезными практическими проблемами, включая высокую стоимость, низкую приверженность пациентов лечению и риск событий в период ожидания. Данное исследование выдвигает гипотезу, что UFR (IVUS-FFR) — "виртуальный" FFR, полученный на основе структуры IVUS и вычислительной гидродинамики (CFD), — не подвержен влиянию физиологических нарушений острой фазы (МЦД). Мы предполагаем, что T0 UFR может точно и надежно предсказать "золотой стандарт" — стабильный pFFR на момент T1, предлагая таким образом решение "всё в одном" для проведения ПР во время процедуры по показаниям.

Цели исследования:Основная цель: оценить диагностическую точность (чувствительность, специфичность, ППВ, ОПВ и корреляцию) UFR, измеренного в некритических сосудах (НКС) в острой фазе (T0), по сравнению с золотым стандартом pFFR (порог ≤ 0,80), измеренным в стабильной фазе (T1, 30 дней).

Ключевые вторичные цели:Функциональный дрейф (прямое сравнение): количественно оценить и сравнить "коэффициент функциональной переклассификации" физиологических индексов (pFFR, RFR) с T0 по T1 в двух предварительно заданных когортах: STEMI и высокорисковый NSTEMI."Структура-Функция-Ткань" Связь (1): сопоставить острое микрососудистое повреждение в критическом сосуде (КС) (T0 ИСМ) с подострым повреждением миокардиальной ткани (МВО и размер инфаркта), измеренным с помощью T-CMR (3-5 дней)."Структура-Функция-Ткань" Связь (2): проанализировать взаимосвязь между качеством оптимизации ЧКВ на T0 (по критериям IVUS после ЧКВ) и непосредственным микрососудистым повреждением после ЧКВ (T0 ИСМ) в критическом сосуде.Лонгитюдная эволюция сосуда: оценить долгосрочную (T0 против T2) стабильность pFFR и UFR в стентированном критическом сосуде, а также отследить функциональное и структурное прогрессирование нелеченых НКС (с T1 по T2).Прогностическая ценность: оценить прогностическую ценность функционального статуса НКС на T1 (порог ≤ 0,80) для MACE через 1 год.

Дизайн исследования:Это проспективный, лонгитюдный, наблюдательный регистр. Все ключевые данные (физиология, визуализация и CMR) будут проанализированы независимыми, ослепленными центральными лабораториями (Центральная лаборатория физиологии, Центральная лаборатория визуализации, Центральная лаборатория CMR). Комитет по клиническим событиям (ККС) будет оценивать все клинические конечные точки.

Популяция исследования:Размер выборки: N = 200 пациентов. Целевая популяция: пациенты с ОКС (STEMI или высокорисковый NSTEMI), которым успешно проведено ЧКВ критического сосуда и у которых выявлено МСП.Определение МСП: как минимум один НКС со стенозом 50-90% по диаметру при визуальной оценке. Предварительная стратификация:Когорта A: STEMI (N ≈ 100)Когорта B: Высокорисковый NSTEMI (N ≈ 100)Процедуры и временная шкала исследования:Это исследование включает системную, лонгитюдную оценку в четыре ключевых момента времени:T0 (Острая фаза — процедура по показаниям):Критический сосуд (КС): после успешного ЧКВ измеряются IVUS после ЧКВ, pFFR, RFR и ИСМ.Некритический сосуд (НКС): все целевые НКС (50-90%) проходят базовую оценку с помощью IVUS (для расчета UFR) и физиологических измерений (T0 pFFR, T0 RFR, T0 ИСМ).

Ключевое действие: на НКС в T0 вмешательство не проводится.T-CMR (Подострая фаза — 3-5 дней после ЧКВ):Пациенты (особенно когорта STEMI) проходят стандартизированную магнитно-резонансную томографию сердца (CMR) для количественной оценки фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), размера инфаркта и микрососудистой обструкции (МВО).T1 (Стабильная фаза — 30 дней после ЧКВ):Пациенты возвращаются для плановой, инвазивной процедуры наблюдения.НКС: Те же НКС, оцененные на T0, переоцениваются.Золотой Стандарт Оценки: измеряются T1 pFFR и T1 RFR.Клиническое решение: результат T1 pFFR раскрывается. Если порог T1 pFFR ≤ 0,80, пациенту проводится ЧКВ в соответствии с рекомендациями. Если > 0,80, пациент продолжает получать оптимальную медикаментозную терапию (ОМТ).T2 (Долгосрочное наблюдение — 1 год):Клиническое наблюдение: оценка MACE через 1 год (сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда, клинически обусловленная реваскуляризация).Инвазивное наблюдение: плановое (в соответствии с протоколом) 1-летнее инвазивное ангиографическое, IVUS и функциональное исследование как КС (для внутристентного анализа), так и любого нелеченого НКС (для оценки прогрессирования заболевания).

Ожидаемое влияние:Регистр ACT-EVOLVE предназначен для предоставления первых проспективных, контролируемых по золотому стандарту доказательств для валидации UFR как инструмента "всё в одном" для проведения полной реваскуляризации в условиях острого ОКС. Путем прямого сравнения STEMI и NSTEMI и создания уникальной лонгитюдной базы данных T0-T1-T2 это исследование направлено на решение "окончательной дилеммы" в ведении ОКС-МСП, потенциально заменяя логистически сложную стратегию поэтапных процедур.