Para pacientes con infarto de miocardio y enfermedad multivascular: Evaluando si la ecografía (UFR) puede guiar todo el tratamiento necesario en un solo procedimiento, evitando una visita hospitalaria adicional para una segunda operación. (ACT-EVOLVE)
Estudio prospectivo, longitudinal y multimodal que evalúa la utilidad de la UFR (IVUS-FFR) en fase aguda para predecir la significación funcional en fase estable en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA)
Resumen Breve El Propósito del Estudio: El propósito de este estudio es encontrar una solución "integral" segura y fiable para tratar a pacientes de infarto que tienen múltiples arterias obstruidas. Actualmente, los médicos se enfrentan a un dilema: evaluar estas otras obstrucciones durante el procedimiento del infarto suele ser poco fiable.
El método más preciso requiere pedir al paciente que regrese 30 días después para un segundo procedimiento invasivo, lo cual supone una carga importante.
La Hipótesis del Estudio: Estamos probando una nueva herramienta llamada UFR, que utiliza imágenes de ultrasonido para medir las obstrucciones. Nuestra hipótesis (o "suposición fundamentada") es que esta nueva herramienta UFR no se ve afectada por el estrés del cuerpo durante un infarto y puede proporcionar una medición verdadera y fiable de inmediato.
La Pregunta que el Estudio Intenta Responder: La principal pregunta que este estudio intenta responder es: ¿Puede la nueva herramienta "integral" UFR, utilizada durante el procedimiento inicial del infarto, predecir con precisión qué obstrucciones son realmente graves... eliminando así la necesidad de que los pacientes regresen para un segundo procedimiento 30 días después? Los investigadores también harán un seguimiento de 200 pacientes durante un año, utilizando exploraciones avanzadas (como UFR, pruebas estándar y resonancia magnética), para comprender mejor cómo el corazón y las arterias se curan y cambian con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio ACT-EVOLVE: Un estudio prospectivo, longitudinal y multimodal que evalúa la utilidad de la UFR en fase aguda (IVUS-FFR) para predecir la significancia funcional en la fase estable en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
Fundamento y antecedentes del estudio:
En pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) y enfermedad multivaso (EMV), se ha demostrado que la revascularización completa (RC) mejora los resultados (por ejemplo, ensayo COMPLETE, evidencia de nivel A). Sin embargo, existe una importante "paradoja del cómo". La RC guiada fisiológicamente mediante FFR con alambre de presión (pFFR) durante el procedimiento índice agudo (T0) no ha logrado demostrar superioridad sobre la angiografía (por ejemplo, ensayo FLOWER-MI). Esto se atribuye en gran medida a la "deriva funcional": la fase aguda se caracteriza por una disfunción microvascular (DMV) significativa y un índice de resistencia microcirculatoria (IMR) elevado, especialmente en el IAMCEST. Esta interferencia hace que la pFFR en T0 no sea fiable, lo que conduce a falsos negativos (sobreestimación del FFR). Aunque un procedimiento escalonado en un momento estable (T1, 30 días) proporciona una evaluación fisiológica fiable, esta estrategia enfrenta graves desafíos en el mundo real, incluidos altos costos, baja adherencia del paciente y el riesgo de eventos durante el período de espera. Este estudio plantea la hipótesis de que la UFR (IVUS-FFR) - un FFR "virtual" derivado de la estructura IVUS y la dinámica de fluidos computacional (CFD) - es inmune a las alteraciones fisiológicas de la fase aguda (DMV). Hipotetizamos que la UFR en T0 puede predecir con precisión y fiabilidad la pFFR en estado estable en T1 (el "estándar de oro"), ofreciendo así una solución de "todo en uno" para guiar la RC durante el procedimiento índice.
Objetivos del estudio: Objetivo primario: Evaluar la precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, VPP, VPN y correlación) de la UFR medida en vasos no culpables (VNC) durante la fase aguda (T0), en comparación con el estándar de oro pFFR (umbral ≤ 0,80) medido en la fase estable (T1, 30 días).
Objetivos secundarios clave: Deriva funcional (comparación directa): Cuantificar y comparar la "tasa de reclasificación funcional" de los índices fisiológicos (pFFR, RFR) de T0 a T1 en dos cohortes preespecificadas: IAMCEST frente a NSTEMI de alto riesgo. "Acoplamiento estructura-función-tejido" (1): Correlacionar el daño microcirculatorio del vaso culpable (VC) agudo (IMR en T0) con la lesión tisular miocárdica subaguda (OVM y tamaño del infarto) medida por RMC-T (3-5 días). "Acoplamiento estructura-función-tejido" (2): Analizar la relación entre la calidad de la optimización de la ICP en T0 (según criterios IVUS post-ICP) y el daño microcirculatorio inmediato post-ICP (IMR en T0) en el vaso culpable. Evolución longitudinal del vaso: Evaluar la estabilidad a largo plazo (T0 frente a T2) de la pFFR y la UFR en el vaso culpante stentado, y rastrear la progresión funcional y estructural de los VNC no tratados (de T1 a T2). Valor pronóstico: Evaluar el valor pronóstico del estado funcional del VNC en T1 (umbral ≤ 0,80) sobre los eventos adversos cardiovasculares mayores (EACM) a 1 año.
Diseño del estudio: Este es un registro observacional prospectivo y longitudinal. Todos los datos clave (fisiología, imágenes y RMC) serán analizados por laboratorios centrales independientes y cegados (Laboratorio Central de Fisiología, Laboratorio Central de Imagen, Laboratorio Central de RMC). Un Comité de Eventos Clínicos (CEC) adjudicará todos los puntos finales clínicos.
Población del estudio: Tamaño muestral: N = 200 pacientes. Población objetivo: Pacientes que presentan SCA (IAMCEST o NSTEMI de alto riesgo) que se han sometido con éxito a una ICP del vaso culpable y presentan EMV. Definición de EMV: Al menos un VNC con una estenosis de diámetro del 50-90% por estimación visual. Estratificación preespecificada: Cohorte A: IAMCEST (N ≈ 100) Cohorte B: NSTEMI de alto riesgo (N ≈ 100) Procedimientos y cronograma del estudio: Este estudio implica una evaluación sistemática y longitudinal en cuatro momentos clave: T0 (Fase aguda - Procedimiento índice): Vaso culpable (VC): Tras la ICP exitosa, se miden IVUS post-ICP, pFFR, RFR e IMR. Vaso no culpable (VNC): Todos los VNC objetivo (50-90%) se someten a una evaluación basal con IVUS (para el cálculo de la UFR) y mediciones fisiológicas (pFFR en T0, RFR en T0, IMR en T0).
Acción clave: No se realiza ninguna intervención en el VNC en T0. RMC-T (Fase subaguda - 3-5 días post-ICP): Los pacientes (especialmente la cohorte de IAMCEST) se someten a una resonancia magnética cardíaca (RMC) estandarizada para cuantificar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), el tamaño del infarto y la obstrucción microvascular (OVM). T1 (Fase estable - 30 días post-ICP): Los pacientes regresan para un procedimiento de seguimiento invasivo planificado. VNC: Se reevalúan los mismos VNC evaluados en T0. Evaluación del estándar de oro: Se miden la pFFR en T1 y la RFR en T1. Decisión clínica: El resultado de la pFFR en T1 se desvela. Si el umbral de la pFFR en T1 ≤ 0,80, el paciente se somete a ICP según las guías. Si > 0,80, el paciente continúa con terapia médica óptima (TMO). T2 (Seguimiento a largo plazo - 1 año): Seguimiento clínico: Evaluación de los EACM a 1 año (muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana, revascularización clínicamente indicada). Seguimiento invasivo: Una evaluación invasiva planificada (según protocolo) a 1 año mediante angiografía, IVUS y funcional, tanto del VC (para análisis intrastent) como de cualquier VNC no tratado (para progresión de la enfermedad).
Impacto esperado: El registro ACT-EVOLVE está diseñado para proporcionar la primera evidencia prospectiva controlada con estándar de oro para validar la UFR como una herramienta de "todo en uno" para guiar la revascularización completa en el contexto agudo del SCA. Al comparar directamente IAMCEST y NSTEMI, y construir una base de datos longitudinal única T0-T1-T2, este estudio pretende resolver el "dilema definitivo" en el manejo del SCA-EMV, potencialmente reemplazando la estrategia de procedimiento escalonado, que es logísticamente desafiante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lin Wang, MD PHD
- Número de teléfono: 008613552122249
- Correo electrónico: linwang5215@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- WEI LI, PHD
- Número de teléfono: 008613263369171
- Correo electrónico: liwei_907@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio se obtendrá de pacientes que presenten Síndrome Coronario Agudo (STEMI o NSTEMI de alto riesgo) en el Servicio de Urgencias y/o servicios de cardiología de los hospitales multicéntricos participantes.
Los participantes elegibles serán identificados y evaluados para su inclusión en el Laboratorio de Cateterismo Cardíaco (Cath Lab) inmediatamente después de su procedimiento de ICP índice exitoso (T0).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años, cualquier sexo.
- El participante es capaz de comprender los procedimientos del estudio y proporciona un consentimiento informado voluntario por escrito.
- Diagnosticado con Síndrome Coronario Agudo (SCA) y cumple los criterios para una de las dos cohortes preespecificadas:
- Cohorte STEMI: Inicio de síntomas < 12 horas con hallazgos de ECG de infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
- Cohorte NSTEMI de alto riesgo: Cumple al menos uno de los siguientes: puntuación GRACE > 140, cambios dinámicos en el ECG (ST-T), o elevación significativa de Troponina.
- Se ha sometido a una ICP de emergencia exitosa del Vaso Culpable (CV), con flujo TIMI grado 3 post-ICP.
- La angiografía coronaria confirma Enfermedad Multivaso (MVD), definida como: al menos un Vaso No Culpable (NCV) con una estenosis moderada (estenosis de diámetro visual 50-90%).
- El NCV objetivo (estenosis 50-90%) es considerado por el investigador como anatómicamente adecuado para la evaluación con IVUS y guía de presión.
- El participante acepta y se confirma que está dispuesto y es capaz de adherirse estrictamente al protocolo y completar todos los procedimientos invasivos requeridos, escáneres de CMR y seguimientos en los cuatro puntos temporales (T0, T-CMR, T1, T2).
Criterios de exclusión:
- Presencia de shock cardiogénico al ingreso, o inestabilidad hemodinámica persistente a pesar de una ICP exitosa del vaso culpable.
- Alergia grave conocida a medios de contraste yodados o agentes de contraste basados en gadolinio (utilizados para CMR).
- Participantes femeninas que estén embarazadas, en período de lactancia o planificando un embarazo dentro del período de estudio de 1 año. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda no protegida (estenosis <50%) que requiera intervención.
- Antecedentes de cirugía de Bypass Coronario (CABG). El NCV objetivo ha recibido ICP previa (por ejemplo, stent existente) o revascularización quirúrgica.
- El NCV objetivo es una Oclusión Total Crónica (CTO).
- Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73m²) o actualmente en diálisis crónica.
- Contraindicaciones estándar para el examen de CMR (por ejemplo, claustrofobia, implantes metálicos/marcapasos no compatibles con MRI).
- Presencia conocida de una comorbilidad no cardíaca grave con una esperanza de vida esperada < 12 meses (por ejemplo, malignidad avanzada).
- Enfermedad hematológica grave conocida (por ejemplo, anemia grave, sangrado activo, trombocitopenia < 70 x 10⁹/L) que hace que el participante no sea apto para múltiples procedimientos invasivos.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o cumplir con el complejo protocolo de seguimiento longitudinal debido a razones psiquiátricas, cognitivas u otras.
- Participación actual en otro estudio clínico intervencionista (fármaco o dispositivo).
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para la inscripción (por ejemplo, enfermedad valvular cardíaca grave, miocardiopatía).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de SCA con EMC
Una cohorte prospectiva y observacional única de 200 pacientes que presentan Síndrome Coronario Agudo (ACS) y enfermedad multivaso (MVD).
Esta única cohorte se preestratificará en el momento de la inscripción en dos grupos para el análisis comparativo: 1) STEMI (N≈100) y 2) NSTEMI de alto riesgo (N≈100).
Todos los participantes se someterán a la misma evaluación longitudinal.
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La UFR es una reserva fraccional de flujo "virtual" calculada a partir de imágenes de ultrasonido intravascular (IVUS) mediante dinámica de fluidos computacional. En este estudio, se calcula a partir de las adquisiciones de IVUS del vaso no culpable (NCV) realizadas en el procedimiento T0 (agudo). Este valor de UFR en T0 es la prueba diagnóstica principal que se evalúa frente al estándar de referencia pFFR en T1 (30 días). La UFR también se evaluará en el seguimiento de T2 (1 año).
Las mediciones fisiológicas invasivas se realizan utilizando una guía estándar con sensor de presión.T0 (Agudo): Se miden FFR, RFR e IMR en el Vaso No Culpable (NCV) y en el Vaso Culpable (CV) tras la ICP.T1 (30 días): Se miden FFR y RFR en el NCV.
Este T1 pFFR (umbral< 0,80) sirve como comparador de referencia para el criterio de valoración principal.T2 (1 año): Se reevalúa la FFR en el CV y en cualquier NCV no tratado.
La resonancia magnética cardíaca se realiza antes del alta para cuantificar la lesión miocárdica, incluido el tamaño del infarto, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y la extensión de la obstrucción microvascular (OMV).
Los datos de RMC sirven como el componente "tisular" para el análisis secundario de acoplamiento 'estructura-función-tejido'. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento Diagnóstico de la UFR Aguda (T0) en Comparación con la pFFR Escalonada (T1) en Vasos no Culpables
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 30 días (T1)
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Evaluar el rendimiento diagnóstico del UFR medido en T0 (agudo) frente al patrón de referencia pFFR (umbral ≤ 0,80) medido en T1 (30 días).
El rendimiento se evaluará mediante 1) Precisión diagnóstica (Sensibilidad, Especificidad, VPP, VPN), 2) Correlación (coeficiente de Pearson y análisis de Bland-Altman), y 3) Comparación del Área Bajo la Curva (ABC).
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Línea de base (T0) y 30 días (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Reclasificación Funcional ("Deriva Funcional") de T0 a T1 (STEMI vs. NSTEMI)
Periodo de tiempo: Baseline (T0) y 30 Días (T1)
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Para cuantificar y comparar la tasa de reclasificación funcional de pFFR y RFR en el NCV entre T0 (Agudo) y T1 (Estable).
Esto se comparará cara a cara entre las cohortes de IAMCEST y NSTEMI de alto riesgo.
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Baseline (T0) y 30 Días (T1)
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Correlación entre IMR del vaso culpable agudo y MVO subagudo (Acoplamiento 1)
Periodo de tiempo: Baseline (T0) y 3-5 Días (T-CMR)
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Para determinar la correlación cuantitativa entre el Índice de Resistencia Microcirculatoria (IMR) medido en el Vaso Culpable en T0 y la extensión de la Obstrucción Microvascular (MVO) cuantificada por Resonancia Magnética Cardiaca en T-CMR (3-5 días)
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Baseline (T0) y 3-5 Días (T-CMR)
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Estabilidad Longitudinal de pFFR y UFR Intra-Stent (Evolución del Vaso Culpable)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 1 año (T2)
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Comparar la estabilidad temporal de los valores de pFFR y UFR medidos en el segmento con stent del vaso culpable desde T0 (post-PCI) hasta T2 (seguimiento a 1 año).
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Línea de base (T0) y 1 año (T2)
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Valor Pronóstico del Estado Funcional T1 NCV sobre MACE a 1 Año
Periodo de tiempo: Desde 30 días (T1) hasta 1 año (T2)
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Evaluar el valor predictivo del estado funcional de la NCV en T1 (pFFR ≤ 0.80) sobre los Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE) a 1 año.
MACE se define como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización clínicamente dirigida.
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Desde 30 días (T1) hasta 1 año (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hai Gao, MD, PHD, Beijing Anzhen Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yu W, Tanigaki T, Ding D, Wu P, Du H, Ling L, Huang B, Li G, Yang W, Zhang S, Yan F, Okubo M, Xu B, Matsuo H, Wijns W, Tu S. Accuracy of Intravascular Ultrasound-Based Fractional Flow Reserve in Identifying Hemodynamic Significance of Coronary Stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Feb;14(2):e009840. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009840. Epub 2021 Feb 5.
- Nijveldt R, Maeng M, Beijnink CWH, Piek JJ, Al-Lamee RK, Raposo L, Baptista SB, Escaned J, Davies J, Klem I, Yosofi B, van Geuns RM, Frederiksen CA, Jakobsen L, El Barzouhi A, van der Heijden DJ, Ilhan M, Rasoul S, Brinckman S, Saraber C, Jones DA, Petersen SE, Podlesnikar T, Bunc M, Beijk MAM, Piers LH, van Rees JB, Seligman H, Cole G, Iglesias JF, Degrauwe S, van 't Hof AWJ, Lipsic E, Pundziute-do Prado G, Chattranukulchai P, Rodriguez-Palomares JF, Rigger J, Meuwissen M, Kleijn L, Pereira B, Monti L, van der Schaaf RJ, Sanchis J, Belli G, Tijssen JGP, Thim T, van Royen N; iMODERN Investigators. Immediate or Deferred Nonculprit-Lesion PCI in Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2025 Oct 28. doi: 10.1056/NEJMoa2512918. Online ahead of print.
- Mehta SR, Wood DA, Storey RF, Mehran R, Bainey KR, Nguyen H, Meeks B, Di Pasquale G, Lopez-Sendon J, Faxon DP, Mauri L, Rao SV, Feldman L, Steg PG, Avezum A, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Moreno R, Campo G, Wrigley B, Kedev S, Sutton A, Oliver R, Rodes-Cabau J, Stankovic G, Welsh R, Lavi S, Cantor WJ, Wang J, Nakamya J, Bangdiwala SI, Cairns JA; COMPLETE Trial Steering Committee and Investigators. Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Oct 10;381(15):1411-1421. doi: 10.1056/NEJMoa1907775. Epub 2019 Sep 1.
- van der Hoeven NW, Janssens GN, de Waard GA, Everaars H, Broyd CJ, Beijnink CWH, van de Ven PM, Nijveldt R, Cook CM, Petraco R, Ten Cate T, von Birgelen C, Escaned J, Davies JE, van Leeuwen MAH, van Royen N. Temporal Changes in Coronary Hyperemic and Resting Hemodynamic Indices in Nonculprit Vessels of Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JAMA Cardiol. 2019 Aug 1;4(8):736-744. doi: 10.1001/jamacardio.2019.2138.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- El síndrome coronario agudo
- Resonancia Magnética Cardiaca
- Disfunción microvascular coronaria
- Obstrucción Microvascular
- Ultrasonido Intravascular
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
- Dinámica de fluidos computacional
- Índice de Resistencia Microcirculatoria
- Reserva de Flujo Fraccional,
- Reserva de Flujo Fraccional Virtual
- Deriva Funcional
- Vaso No Culpable
- Revascularización Escalonada
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
- El síndrome coronario agudo
Otros números de identificación del estudio
- KS2025241 (Otro identificador: BeijingAnzhen)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .