Voor patiënten met een myocardinfarct en meerdere vaten: testen of echografie (UFR) alle benodigde behandeling in één procedure kan sturen, om een terugkeer naar het ziekenhuis voor een tweede operatie te vermijden. (ACT-EVOLVE)
Een prospectieve, longitudinale, multimodale studie die de bruikbaarheid van acute-fase UFR (IVUS-FFR) evalueert om functionele significantie in de stabiele fase te voorspellen voor patiënten met acuut coronair syndroom (ACS)
Kort overzicht Doel van de studie: Het doel van deze studie is om een veilige en betrouwbare "one-stop" oplossing te vinden voor de behandeling van hartaanvalpatiënten met meerdere geblokkeerde slagaders. Momenteel staan artsen voor een dilemma: Het testen van deze andere blokkades tijdens de hartaanvalprocedure is vaak onbetrouwbaar.
De meest nauwkeurige methode vereist dat de patiënt 30 dagen later terugkeert voor een tweede invasieve procedure, wat een aanzienlijke belasting vormt.
Hypothese van de studie: We testen een nieuw instrument genaamd UFR, dat gebruikmaakt van echobeelden om blokkades te meten. Onze hypothese (of "onderbouwde gok") is dat dit nieuwe UFR-instrument niet wordt beïnvloed door de stress van het lichaam tijdens een hartaanval en direct een waar, betrouwbaar meetresultaat kan geven.
De vraag die de studie probeert te beantwoorden: De belangrijkste vraag die deze studie probeert te beantwoorden is: Kan het nieuwe "one-stop" UFR-instrument, gebruikt tijdens de initiële hartaanvalprocedure, nauwkeurig voorspellen welke blokkades echt ernstig zijn... waardoor patiënten niet meer terug hoeven te komen voor een tweede procedure 30 dagen later? Onderzoekers zullen ook 200 patiënten een jaar lang volgen, met behulp van geavanceerde scans (zoals UFR, standaardtesten en MRI), om beter te begrijpen hoe het hart en de slagaders genezen en in de loop van de tijd veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ACT-EVOLVE Studie: Een prospectieve, longitudinale, multimodale studie die de bruikbaarheid evalueert van Acute Fase UFR (IVUS-FFR) om functionele significantie in de stabiele fase te voorspellen voor patiënten met Acuut Coronair Syndroom (ACS).
Studierationale en achtergrond:
Bij patiënten met Acuut Coronair Syndroom (ACS) en multi-vatziekte (MVD) is aangetoond dat complete revascularisatie (CR) de uitkomsten verbetert (bijv. COMPLETE trial, niveau A bewijs). Er bestaat echter een significante "hoe-paradox". Fysiologisch-gestuurde CR met behulp van druk-draad FFR (pFFR) tijdens de acute indexprocedure (T0) heeft geen superioriteit aangetoond boven angiografie (bijv. FLOWER-MI trial). Dit wordt grotendeels toegeschreven aan "functionele drift": de acute fase wordt gekenmerkt door significante microvasculaire disfunctie (CMD) en een hoge Index van Microcirculatoire Weerstand (IMR), vooral bij STEMI. Deze interferentie maakt T0 pFFR onbetrouwbaar, wat leidt tot fout-negatieven (overschatting van FFR). Hoewel een gefaseerde procedure op een stabiel tijdstip (T1, 30 dagen) een betrouwbare fysiologische beoordeling biedt, wordt deze strategie geconfronteerd met ernstige praktijkuitdagingen, waaronder hoge kosten, slechte therapietrouw van patiënten en het risico op gebeurtenissen tijdens de wachtperiode. Deze studie veronderstelt dat UFR (IVUS-FFR) - een "virtuele" FFR afgeleid van IVUS-structuur en computationele vloeistofdynamica (CFD) - immuun is voor de acute-fase fysiologische verstoringen (CMD). We veronderstellen dat T0 UFR nauwkeurig en betrouwbaar de "gouden standaard" stabiele-fase pFFR op T1 kan voorspellen, en zo een "alles-in-één" oplossing biedt om CR tijdens de indexprocedure te sturen.
Studiedoelen:Primair doel: Het beoordelen van de diagnostische nauwkeurigheid (sensitiviteit, specificiteit, PPV, NPV en correlatie) van UFR gemeten in niet-schuldige vaten (NCV) tijdens de acute fase (T0), vergeleken met de gouden-standaard pFFR (drempel ≤ 0,80) gemeten in de stabiele fase (T1, 30 dagen).
Belangrijkste secundaire doelen:Functionele Drift (Hoofd-tot-hoofd): Het kwantificeren en vergelijken van de "functionele herclassificatiesnelheid" van fysiologische indices (pFFR, RFR) van T0 tot T1 in twee vooraf gespecificeerde cohorten: STEMI vs. Hoog-Risico NSTEMI."Structuur-Functie-Weefsel" Koppeling (1): Het correleren van acute schuldige vat (CV) microcirculatoire schade (T0 IMR) met sub-acuut myocardweefselletsel (MVO en infarctgrootte) gemeten door T-CMR (3-5 dagen)."Structuur-Functie-Weefsel" Koppeling (2): Het analyseren van de relatie tussen T0 PCI-optimalisatiekwaliteit (volgens post-PCI IVUS-criteria) en onmiddellijke post-PCI microcirculatoire schade (T0 IMR) in het schuldige vat.Longitudinale Vat Evolutie: Het beoordelen van de langetermijn (T0 vs. T2) stabiliteit van pFFR en UFR in het gestente schuldige vat, en het volgen van de functionele en structurele progressie van onbehandelde NCV's (T1 tot T2).Prognostische Waarde: Het evalueren van de prognostische waarde van T1 NCV functionele status (drempel ≤ 0,80) op 1-jaar MACE.
Studieopzet:Dit is een prospectief, longitudinaal, observationeel register. Alle kerngegevens (fysiologie, beeldvorming en CMR) zullen worden geanalyseerd door onafhankelijke, geblindeerde kernlaboratoria (Physiology Core Lab, Imaging Core Lab, CMR Core Lab). Een Clinical Events Committee (CEC) zal alle klinische eindpunten beoordelen.
Studiepopulatie:Steekproefomvang: N = 200 patiënten. Doelpopulatie: Patiënten die zich presenteren met ACS (STEMI of Hoog-Risico NSTEMI) die met succes PCI van het schuldige vat hebben ondergaan en bij wie MVD wordt vastgesteld.MVD Definitie: Minstens één NCV met een 50-90% diameter stenose door visuele schatting. Vooraf gespecificeerde stratificatie:Cohort A: STEMI (N ≈ 100)Cohort B: Hoog-Risico NSTEMI (N ≈ 100)Studieprocedures en tijdlijn:Deze studie omvat een systematische, longitudinale beoordeling op vier belangrijke tijdstippen:T0 (Acute Fase - Indexprocedure):Schuldige Vat (CV): Na succesvolle PCI worden post-PCI IVUS, pFFR, RFR en IMR gemeten.Niet-Schuldige Vat (NCV): Alle doel-NCV's (50-90%) ondergaan een baselinebeoordeling met IVUS (voor UFR-berekening) en fysiologische metingen (T0 pFFR, T0 RFR, T0 IMR).
Belangrijke actie: Er wordt geen interventie uitgevoerd op de NCV op T0.T-CMR (Sub-Acute Fase - 3-5 Dagen Post-PCI):Patiënten (met name het STEMI-cohort) ondergaan een gestandaardiseerde Cardiac MRI (CMR) om Linker Ventrikel Ejectie Fractie (LVEF), infarctgrootte en Microvasculaire Obstructie (MVO) te kwantificeren.T1 (Stabiele Fase - 30 Dagen Post-PCI):Patiënten keren terug voor een geplande, invasieve follow-upprocedure.NCV: Dezelfde NCV's beoordeeld op T0 worden opnieuw geëvalueerd.Gouden Standaard Beoordeling: T1 pFFR en T1 RFR worden gemeten.Klinische Beslissing: Het T1 pFFR-resultaat wordt ontblindeerd. Als T1 pFFR-drempel ≤ 0,80, ondergaat de patiënt PCI volgens richtlijnen. Als > 0,80, zet de patiënt voort met optimale medische therapie (OMT).T2 (Langetermijn Follow-up - 1 Jaar):Klinische Follow-up: Beoordeling voor 1-jaar MACE (cardiale dood, doelvat-MI, klinisch-gestuurde revascularisatie).Invasieve Follow-up: Een geplande (per-protocol) 1-jaar invasieve angiografische, IVUS- en functionele beoordeling van zowel het CV (voor in-stent analyse) als elke onbehandelde NCV (voor ziekteprogressie).
Verwachte impact:Het ACT-EVOLVE-register is ontworpen om het eerste prospectieve, gouden-standaard-gecontroleerde bewijs te leveren om UFR te valideren als een "alles-in-één" instrument voor het sturen van complete revascularisatie in de acute ACS-setting. Door STEMI en NSTEMI direct te vergelijken, en een unieke T0-T1-T2 longitudinale database op te bouwen, beoogt deze studie het "ultieme dilemma" in ACS-MVD-beheer op te lossen, mogelijk vervangend voor de logistiek uitdagende gefaseerde-procedure strategie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lin Wang, MD PHD
- Telefoonnummer: 008613552122249
- E-mail: linwang5215@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- WEI LI, PHD
- Telefoonnummer: 008613263369171
- E-mail: liwei_907@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie wordt geworven uit patiënten die zich presenteren met een acuut coronair syndroom (STEMI of hoog-risico NSTEMI) op de spoedeisende hulp en/of de cardiologische diensten van deelnemende multicentrumziekenhuizen.
In aanmerking komende deelnemers worden geïdentificeerd en gescreend voor inclusie in het hartkatheterisatielaboratorium (Cath Lab) direct na hun succesvolle index-PCI-procedure (T0).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar, elk geslacht.
- De deelnemer kan de studieprocedures begrijpen en geeft vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Gediagnosticeerd met Acuut Coronair Syndroom (ACS) en voldoet aan de criteria voor een van de twee vooraf bepaalde cohorten:
- STEMI-cohort: Symptoombegin < 12 uur met ECG-bevindingen van ST-segmentelevatiemyocardinfarct.
- Hoogrisico NSTEMI-cohort: Voldoet aan minimaal één van de volgende: GRACE-score > 140, dynamische ECG-veranderingen (ST-T), of significante Troponineverhoging.
- Heeft succesvolle spoed-PCI van het Culprit-vat (CV) ondergaan, met post-PCI TIMI-flow Graad 3.
- Coronairangiografie bevestigt Multi-vatziekte (MVD), gedefinieerd als: minimaal één Non-Culprit-vat (NCV) met een matige stenose (visuele diameterstenose 50-90%).
- Het doel-NCV (50-90% stenose) wordt door de onderzoeker als anatomisch geschikt beschouwd voor IVUS- en drukdraadbeoordeling.
- De deelnemer stemt ermee in en wordt bevestigd bereid en in staat te zijn zich strikt aan het protocol te houden en alle vereiste invasieve procedures, CMR-scans en follow-ups op de vier tijdstippen (T0, T-CMR, T1, T2) te voltooien.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van cardiogene shock bij presentatie, of aanhoudende hemodynamische instabiliteit ondanks succesvolle PCI van het culprit-vat.
- Bekende ernstige allergie voor gejodeerd contrastmiddel of op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (gebruikt voor CMR).
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven, of een zwangerschap plannen binnen de 1-jarige studieperiode. Onbeschermde linker hoofdstamziekte (stenose <50%) die interventie vereist.
- Eerdere geschiedenis van Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)-chirurgie. Het doel-NCV heeft eerder PCI ondergaan (bijv. bestaande stent) of chirurgische revascularisatie.
- Het doel-NCV is een Chronische Totale Occlusie (CTO).
- Ernstig nierfalen (eGFR < 30 ml/min/1.73m²) of momenteel chronische dialyse ondergaand.
- Standaard contra-indicaties voor CMR-onderzoek (bijv. claustrofobie, niet-MRI-compatibele metalen implantaten/pacers).
- Bekende aanwezigheid van een ernstige niet-cardiale comorbiditeit met een verwachte levensduur van < 12 maanden (bijv. vergevorderde maligniteit).
- Bekende ernstige hematologische ziekte (bijv. ernstige anemie, actieve bloeding, trombocytopenie < 70 x 10⁹/L) waardoor de deelnemer ongeschikt is voor meerdere invasieve procedures.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of het complexe longitudinale follow-upprotocol na te leven vanwege psychiatrische, cognitieve of andere redenen.
- Momenteel deelnemend aan een andere interventionele (geneesmiddel of apparaat) klinische studie.
- Elke andere aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor insluiting (bijv. ernstige klephartaandoening, cardiomyopathie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACS met MVD Cohort
Een enkele prospectieve, observationele cohort van 200 patiënten die zich presenteren met Acuut Coronair Syndroom (ACS) en multi-vatziekte (MVD).
Dit enkele cohort zal bij inschrijving worden voorgestratificeerd in twee groepen voor vergelijkende analyse: 1) STEMI (N≈100) en 2) Hoogrisico NSTEMI (N≈100).
Alle deelnemers ondergaan dezelfde longitudinale beoordeling.
|
UFR is een "virtuele" fractionele flowreserve die wordt berekend uit Intravasculaire Echografie (IVUS) beelden met behulp van computationele vloeistofdynamica. In deze studie wordt het berekend uit IVUS-opnames van het Niet-Culprit Vat (NCV) die zijn uitgevoerd tijdens de T0 (Acute) procedure. Deze T0 UFR-waarde is de primaire diagnostische test die wordt geëvalueerd tegen de T1 (30-dagen) pFFR gouden standaard. UFR zal ook worden beoordeeld tijdens de T2 (1-jaar) follow-up.
Invasieve fysiologische metingen worden uitgevoerd met behulp van een standaard drukgevoelige geleidedraad.T0 (Acuut): FFR, RFR en IMR worden gemeten in het niet-culpritvat (NCV) en het post-PCI culpritvat (CV).T1 (30 dagen): FFR en RFR worden gemeten in het NCV.
Deze T1 pFFR (drempelwaarde < 0,80) dient als de gouden standaardvergelijker voor het primaire eindpunt.T2 (1 jaar): FFR wordt opnieuw beoordeeld in het CV en elk onbehandeld NCV.
De scan wordt uitgevoerd vóór ontslag om myocardiale schade te kwantificeren, waaronder infarctgrootte, linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) en de omvang van microvasculaire obstructie (MVO).
CMR-gegevens dienen als de "weefsel"-component voor de secundaire 'structuur-functie-weefsel'-koppelingsanalyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische Prestaties van Acute UFR (T0) Vergeleken met Gefaseerde pFFR (T1) in Niet-Culprit Vaten
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 30 Dagen (T1)
|
Om de diagnostische prestaties van UFR gemeten op T0 (Acuut) te beoordelen tegen de gouden standaard pFFR (drempelwaarde ≤ 0.80) gemeten op T1 (30 dagen).
De prestaties worden beoordeeld door 1) Diagnostische nauwkeurigheid (Sensitiviteit, Specificiteit, PPV, NPV), 2) Correlatie (Pearson-coëfficiënt en Bland-Altman-analyse), en 3) Vergelijking van het gebied onder de curve (AUC).
|
Baseline (T0) en 30 Dagen (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele herclassificatiepercentage ("Functionele Drift") van T0 naar T1 (STEMI vs. NSTEMI)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 30 dagen (T1)
|
Om de mate van functionele herclassificatie van pFFR en RFR in de NCV tussen T0 (acuut) en T1 (stabiel) te kwantificeren en te vergelijken.
Dit zal direct worden vergeleken tussen de STEMI- en Hoog-Risico NSTEMI-cohorten.
|
Baseline (T0) en 30 dagen (T1)
|
|
Correlatie tussen acute IMR van het culpritvat en subacute MVO (Koppeling 1)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 3-5 Dagen (T-CMR)
|
Om de kwantitatieve correlatie te bepalen tussen de Index van Microcirculatoire Weerstand (IMR) gemeten in het Culprit Vessel op T0 en de omvang van Microvasculaire Obstructie (MVO) gekwantificeerd door Cardiac MRI op T-CMR (3-5 dagen)
|
Baseline (T0) en 3-5 Dagen (T-CMR)
|
|
Longitudinale Stabiliteit van In-Stent pFFR en UFR (Evolutie van de Aansprakelijke Vaat)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 1 Jaar (T2)
|
Om de temporele stabiliteit te vergelijken van pFFR- en UFR-waarden gemeten binnen het gestente segment van het Culprit Vessel van T0 (post-PCI) tot T2 (1-jaars follow-up).
|
Baseline (T0) en 1 Jaar (T2)
|
|
Prognostische waarde van T1 NCV-functionele status op 1-jaars MACE
Tijdsspanne: Van 30 dagen (T1) tot 1 jaar (T2)
|
Om de voorspellende waarde van de functionele status van de NCV op T1 (pFFR ≤ 0.80) op 1-jaar Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) te evalueren.
MACE wordt gedefinieerd als cardiale sterfte, doelvat MI en klinisch gedreven revascularisatie.
|
Van 30 dagen (T1) tot 1 jaar (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hai Gao, MD, PHD, Beijing Anzhen Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yu W, Tanigaki T, Ding D, Wu P, Du H, Ling L, Huang B, Li G, Yang W, Zhang S, Yan F, Okubo M, Xu B, Matsuo H, Wijns W, Tu S. Accuracy of Intravascular Ultrasound-Based Fractional Flow Reserve in Identifying Hemodynamic Significance of Coronary Stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Feb;14(2):e009840. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009840. Epub 2021 Feb 5.
- Nijveldt R, Maeng M, Beijnink CWH, Piek JJ, Al-Lamee RK, Raposo L, Baptista SB, Escaned J, Davies J, Klem I, Yosofi B, van Geuns RM, Frederiksen CA, Jakobsen L, El Barzouhi A, van der Heijden DJ, Ilhan M, Rasoul S, Brinckman S, Saraber C, Jones DA, Petersen SE, Podlesnikar T, Bunc M, Beijk MAM, Piers LH, van Rees JB, Seligman H, Cole G, Iglesias JF, Degrauwe S, van 't Hof AWJ, Lipsic E, Pundziute-do Prado G, Chattranukulchai P, Rodriguez-Palomares JF, Rigger J, Meuwissen M, Kleijn L, Pereira B, Monti L, van der Schaaf RJ, Sanchis J, Belli G, Tijssen JGP, Thim T, van Royen N; iMODERN Investigators. Immediate or Deferred Nonculprit-Lesion PCI in Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2025 Oct 28. doi: 10.1056/NEJMoa2512918. Online ahead of print.
- Mehta SR, Wood DA, Storey RF, Mehran R, Bainey KR, Nguyen H, Meeks B, Di Pasquale G, Lopez-Sendon J, Faxon DP, Mauri L, Rao SV, Feldman L, Steg PG, Avezum A, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Moreno R, Campo G, Wrigley B, Kedev S, Sutton A, Oliver R, Rodes-Cabau J, Stankovic G, Welsh R, Lavi S, Cantor WJ, Wang J, Nakamya J, Bangdiwala SI, Cairns JA; COMPLETE Trial Steering Committee and Investigators. Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Oct 10;381(15):1411-1421. doi: 10.1056/NEJMoa1907775. Epub 2019 Sep 1.
- van der Hoeven NW, Janssens GN, de Waard GA, Everaars H, Broyd CJ, Beijnink CWH, van de Ven PM, Nijveldt R, Cook CM, Petraco R, Ten Cate T, von Birgelen C, Escaned J, Davies JE, van Leeuwen MAH, van Royen N. Temporal Changes in Coronary Hyperemic and Resting Hemodynamic Indices in Nonculprit Vessels of Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JAMA Cardiol. 2019 Aug 1;4(8):736-744. doi: 10.1001/jamacardio.2019.2138.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Acute kransslagader syndroom
- Cardiale magnetische resonantie
- Coronaire microvasculaire disfunctie
- Microvasculaire obstructie
- Intravasculaire echografie
- ST-elevatie myocardinfarct
- Myocardinfarct zonder ST-elevatie
- Computationele vloeistofdynamica
- Index van weerstand van de microcirculatie
- Fractionele Flow Reserve,
- Virtuele Fractionele Flowreserve
- Functionele Drift
- Niet-culprit vat
- Gefaseerde Revascularisatie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KS2025241 (Andere identificatie: BeijingAnzhen)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .