Pour les patients atteints d'infarctus du myocarde et de maladie multi-tronculaire : évaluation si l'échographie (UFR) peut guider tous les traitements nécessaires en une seule intervention, évitant ainsi un retour à l'hôpital pour une seconde opération. (ACT-EVOLVE)

L'étude ACT-EVOLVE : Une étude prospective, longitudinale et multimodale évaluant l'utilité de l'UFR (IVUS-FFR) en phase aiguë pour prédire la signification fonctionnelle en phase stable chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA).

Justification et contexte de l'étude :

Chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) et d'une maladie multivaisseaux (MMV), la revascularisation complète (RC) s'est avérée améliorer les résultats (par exemple, l'essai COMPLETE, preuve de niveau A). Cependant, un paradoxe significatif « comment faire » existe. La RC guidée physiologiquement par FFR avec fil de pression (pFFR) lors de la procédure index aiguë (T0) n'a pas réussi à montrer sa supériorité par rapport à l'angiographie (par exemple, l'essai FLOWER-MI). Cela est largement attribué à la « dérive fonctionnelle » : la phase aiguë est marquée par une dysfonction microvasculaire (CMD) significative et un indice de résistance microcirculatoire (IMR) élevé, en particulier dans le STEMI. Cette interférence rend le pFFR à T0 peu fiable, conduisant à des faux négatifs (surestimation du FFR). Alors qu'une procédure différée à un moment stable (T1, 30 jours) fournit une évaluation physiologique fiable, cette stratégie fait face à de graves défis dans le monde réel, notamment des coûts élevés, une mauvaise observance des patients et le risque d'événements pendant la période d'attente. Cette étude émet l'hypothèse que l'UFR (IVUS-FFR) – un FFR « virtuel » dérivé de la structure IVUS et de la dynamique des fluides computationnelle (CFD) – est immunisé contre les perturbations physiologiques de la phase aiguë (CMD). Nous émettons l'hypothèse que l'UFR à T0 peut prédire avec précision et fiabilité le pFFR en phase stable « étalon-or » à T1, offrant ainsi une solution « tout-en-un » pour guider la RC lors de la procédure index.

Objectifs de l'étude : Objectif principal : Évaluer la précision diagnostique (sensibilité, spécificité, VPP, VPN et corrélation) de l'UFR mesuré dans les vaisseaux non coupables (VNC) pendant la phase aiguë (T0), comparé au pFFR étalon-or (seuil ≤ 0,80) mesuré en phase stable (T1, 30 jours).

Objectifs secondaires clés : Dérive fonctionnelle (tête-à-tête) : Quantifier et comparer le « taux de reclassification fonctionnelle » des indices physiologiques (pFFR, RFR) de T0 à T1 dans deux cohortes prédéfinies : STEMI vs. NSTEMI à haut risque. Couplage « structure-fonction-tissu » (1) : Corréler les dommages microcirculatoires du vaisseau coupable (VC) en phase aiguë (IMR à T0) avec la lésion tissulaire myocardique subaiguë (MVO et taille de l'infarctus) mesurée par T-CMR (3-5 jours). Couplage « structure-fonction-tissu » (2) : Analyser la relation entre la qualité d'optimisation de l'ICP à T0 (selon les critères IVUS post-ICP) et les dommages microcirculatoires immédiatement après l'ICP (IMR à T0) dans le vaisseau coupable. Évolution longitudinale des vaisseaux : Évaluer la stabilité à long terme (T0 vs. T2) du pFFR et de l'UFR dans le vaisseau coupable stenté, et suivre la progression fonctionnelle et structurelle des VNC non traités (T1 à T2). Valeur pronostique : Évaluer la valeur pronostique du statut fonctionnel des VNC à T1 (seuil ≤ 0,80) sur les MACE à 1 an.

Conception de l'étude : Il s'agit d'un registre observationnel prospectif et longitudinal. Toutes les données clés (physiologie, imagerie et CMR) seront analysées par des laboratoires centraux indépendants et en aveugle (Laboratoire central de physiologie, Laboratoire central d'imagerie, Laboratoire central de CMR). Un Comité d'événements cliniques (CEC) statuera sur tous les critères de jugement cliniques.

Population de l'étude : Taille de l'échantillon : N = 200 patients. Population cible : Patients présentant un SCA (STEMI ou NSTEMI à haut risque) ayant subi avec succès une ICP du vaisseau coupable et présentant une MMV. Définition de la MMV : Au moins un VNC avec une sténose de diamètre de 50 à 90 % par estimation visuelle. Stratification prédéfinie : Cohorte A : STEMI (N ≈ 100) Cohorte B : NSTEMI à haut risque (N ≈ 100) Procédures et calendrier de l'étude : Cette étude implique une évaluation longitudinale systématique à quatre moments clés : T0 (Phase aiguë – Procédure index) : Vaisseau coupable (VC) : Après une ICP réussie, l'IVUS post-ICP, le pFFR, le RFR et l'IMR sont mesurés. Vaisseau non coupable (VNC) : Tous les VNC cibles (50-90 %) subissent une évaluation de base avec IVUS (pour le calcul de l'UFR) et des mesures physiologiques (pFFR à T0, RFR à T0, IMR à T0).

Action clé : Aucune intervention n'est effectuée sur le VNC à T0. T-CMR (Phase subaiguë – 3-5 jours post-ICP) : Les patients (en particulier la cohorte STEMI) subissent une IRM cardiaque (CMR) standardisée pour quantifier la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), la taille de l'infarctus et l'obstruction microvasculaire (MVO). T1 (Phase stable – 30 jours post-ICP) : Les patients reviennent pour une procédure de suivi invasive planifiée. VNC : Les mêmes VNC évalués à T0 sont réévalués. Évaluation étalon-or : Le pFFR à T1 et le RFR à T1 sont mesurés. Décision clinique : Le résultat du pFFR à T1 est dévoilé. Si le seuil du pFFR à T1 ≤ 0,80, le patient subit une ICP selon les recommandations. Si > 0,80, le patient continue avec un traitement médical optimal (TMO). T2 (Suivi à long terme – 1 an) : Suivi clinique : Évaluation des MACE à 1 an (décès cardiaque, IM du vaisseau cible, revascularisation cliniquement motivée). Suivi invasif : Une évaluation invasive planifiée (selon protocole) à 1 an, angiographique, IVUS et fonctionnelle, à la fois du VC (pour l'analyse intra-stent) et de tout VNC non traité (pour la progression de la maladie).

Impact attendu : Le registre ACT-EVOLVE est conçu pour fournir la première preuve prospective contrôlée par un étalon-or pour valider l'UFR comme outil « tout-en-un » pour guider la revascularisation complète dans le contexte aigu du SCA. En comparant directement le STEMI et le NSTEMI, et en construisant une base de données longitudinale unique T0-T1-T2, cette étude vise à résoudre le « dilemme ultime » dans la prise en charge du SCA-MMV, remplaçant potentiellement la stratégie de procédure différée logistiquement difficile.