Für Patienten mit Myokardinfarkt und Mehrgefäßerkrankung: Prüfung, ob Ultraschall (UFR) die gesamte benötigte Behandlung in einem Eingriff leiten kann, um einen erneuten Krankenhausbesuch für eine zweite Operation zu vermeiden. (ACT-EVOLVE)

Die ACT-EVOLVE-Studie: Eine prospektive, longitudinale, multimodale Studie zur Bewertung des Nutzens der akuten Phase UFR (IVUS-FFR) zur Vorhersage der funktionellen Signifikanz in der stabilen Phase für Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS).

Studienbegründung und Hintergrund:

Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) und Multigefäßerkrankung (MVD) ist nachgewiesen, dass eine vollständige Revaskularisation (CR) die Ergebnisse verbessert (z. B. COMPLETE-Studie, Evidenzstufe A). Allerdings besteht ein erhebliches "Wie-Paradoxon". Die physiologisch geführte CR unter Verwendung von Druckdraht-FFR (pFFR) während des akuten Indexverfahrens (T0) konnte keine Überlegenheit gegenüber der Angiographie zeigen (z. B. FLOWER-MI-Studie). Dies wird weitgehend auf die "funktionelle Drift" zurückgeführt: Die akute Phase ist durch eine signifikante mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD) und einen hohen Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) gekennzeichnet, insbesondere bei STEMI. Diese Interferenz macht T0 pFFR unzuverlässig und führt zu falsch negativen Ergebnissen (Überschätzung des FFR). Während ein gestaffeltes Verfahren zu einem stabilen Zeitpunkt (T1, 30 Tage) eine zuverlässige physiologische Bewertung ermöglicht, steht diese Strategie vor schwerwiegenden realen Herausforderungen, einschließlich hoher Kosten, schlechter Patientenzuverlässigkeit und dem Risiko von Ereignissen während der Wartezeit. Diese Studie geht davon aus, dass UFR (IVUS-FFR) – ein "virtueller" FFR, der aus der IVUS-Struktur und numerischer Strömungsmechanik (CFD) abgeleitet wird – immun gegen die akuten physiologischen Störungen (CMD) ist. Wir gehen davon aus, dass T0 UFR den "Goldstandard" des stabilen Zustands pFFR bei T1 genau und zuverlässig vorhersagen kann und somit eine "One-Stop-Shop"-Lösung zur Führung der CR während des Indexverfahrens bietet.

Studienziele: Primäres Ziel: Bewertung der diagnostischen Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und Korrelation) der in Nicht-Schuldgefäßen (NCV) während der akuten Phase (T0) gemessenen UFR im Vergleich zum Goldstandard pFFR (Schwellenwert ≤ 0,80), gemessen in der stabilen Phase (T1, 30 Tage).

Wichtige sekundäre Ziele: Funktionelle Drift (Head-to-Head): Quantifizierung und Vergleich der "funktionellen Reklassifizierungsrate" physiologischer Indizes (pFFR, RFR) von T0 bis T1 in zwei vordefinierten Kohorten: STEMI vs. Hochrisiko-NSTEMI. "Struktur-Funktion-Gewebe"-Kopplung (1): Korrelation des akuten mikrozirkulatorischen Schadens des Schuldgefäßes (CV) (T0 IMR) mit der subakuten myokardialen Gewebeschädigung (MVO und Infarktgröße), gemessen durch T-CMR (3-5 Tage). "Struktur-Funktion-Gewebe"-Kopplung (2): Analyse der Beziehung zwischen der Qualität der T0-PCI-Optimierung (nach post-PCI-IVUS-Kriterien) und dem unmittelbaren post-PCI-mikrozirkulatorischen Schaden (T0 IMR) im Schuldgefäß. Longitudinale Gefäßentwicklung: Bewertung der Langzeitstabilität (T0 vs. T2) von pFFR und UFR im gestenteten Schuldgefäß und Verfolgung der funktionellen und strukturellen Progression unbehandelter NCVs (T1 bis T2). Prognostischer Wert: Bewertung des prognostischen Werts des funktionellen Status von T1 NCV (Schwellenwert ≤ 0,80) auf 1-Jahres-MACE.

Studiendesign: Dies ist ein prospektives, longitudinales, beobachtendes Register. Alle wichtigen Daten (Physiologie, Bildgebung und CMR) werden von unabhängigen, verblindeten Kernlaboren (Physiologie-Kernlabor, Bildgebungs-Kernlabor, CMR-Kernlabor) analysiert. Ein Clinical Events Committee (CEC) wird alle klinischen Endpunkte beurteilen.

Studienpopulation: Stichprobengröße: N = 200 Patienten. Zielpopulation: Patienten mit ACS (STEMI oder Hochrisiko-NSTEMI), die erfolgreich eine PCI des Schuldgefäßes durchgeführt haben und bei denen eine MVD festgestellt wurde. MVD-Definition: Mindestens ein NCV mit einer 50-90%igen Durchmesserverengung durch visuelle Schätzung. Vordefinierte Stratifizierung: Kohorte A: STEMI (N ≈ 100) Kohorte B: Hochrisiko-NSTEMI (N ≈ 100) Studienverfahren und Zeitplan: Diese Studie umfasst eine systematische, longitudinale Bewertung an vier wichtigen Zeitpunkten: T0 (Akute Phase – Indexverfahren): Schuldgefäß (CV): Nach erfolgreicher PCI werden post-PCI IVUS, pFFR, RFR und IMR gemessen. Nicht-Schuldgefäß (NCV): Alle Ziel-NCVs (50-90%) unterziehen sich einer Baseline-Bewertung mit IVUS (zur UFR-Berechnung) und physiologischen Messungen (T0 pFFR, T0 RFR, T0 IMR).

Wichtige Aktion: Am NCV wird bei T0 keine Intervention durchgeführt. T-CMR (Subakute Phase – 3-5 Tage nach PCI): Patienten (insbesondere die STEMI-Kohorte) unterziehen sich einer standardisierten kardialen MRT (CMR) zur Quantifizierung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), der Infarktgröße und der mikrovaskulären Obstruktion (MVO). T1 (Stabile Phase – 30 Tage nach PCI): Patienten kehren für ein geplantes, invasives Follow-up-Verfahren zurück. NCV: Die gleichen NCVs, die bei T0 bewertet wurden, werden erneut bewertet. Goldstandard-Bewertung: T1 pFFR und T1 RFR werden gemessen. Klinische Entscheidung: Das T1-pFFR-Ergebnis wird entschlüsselt. Wenn der T1-pFFR-Schwellenwert ≤ 0,80 beträgt, unterzieht sich der Patient gemäß den Leitlinien einer PCI. Wenn > 0,80, setzt der Patient die optimale medikamentöse Therapie (OMT) fort. T2 (Langzeit-Follow-up – 1 Jahr): Klinisches Follow-up: Bewertung auf 1-Jahres-MACE (kardialer Tod, Zielgefäß-MI, klinisch getriebene Revaskularisation). Invasives Follow-up: Eine geplante (protokollgemäße) 1-Jahres-invasive angiographische, IVUS- und funktionelle Bewertung sowohl des CV (zur In-Stent-Analyse) als auch jedes unbehandelten NCV (zur Krankheitsprogression).

Erwartete Auswirkung: Das ACT-EVOLVE-Register soll den ersten prospektiven, goldstandardkontrollierten Beweis liefern, um UFR als "One-Stop"-Werkzeug zur Führung der vollständigen Revaskularisation im akuten ACS-Umfeld zu validieren. Durch den direkten Vergleich von STEMI und NSTEMI und den Aufbau einer einzigartigen T0-T1-T2-Längsschnittdatenbank zielt diese Studie darauf ab, das "ultimative Dilemma" im ACS-MVD-Management zu lösen und möglicherweise die logistisch herausfordernde gestaffelte Verfahrensstrategie zu ersetzen.