Para Doentes com Enfarte do Miocárdio e Multiplos Vasos: Testar se o Ultrassom (UFR) Pode Orientar Todo o Tratamento Necessário num Único Procedimento, Evitando uma Visita Hospitalar para uma Segunda Operação. (ACT-EVOLVE)

O Estudo ACT-EVOLVE: Um Estudo Prospectivo, Longitudinal e Multimodal que Avalia a Utilidade da UFR (IVUS-FFR) na Fase Aguda para Prever a Significância Funcional na Fase Estável em Doentes com Síndrome Coronária Aguda (SCA).

Racional e Antecedentes do Estudo:

Em doentes com Síndrome Coronária Aguda (SCA) e doença multiarterial (DMA), a revascularização completa (RC) está comprovada para melhorar os resultados (por exemplo, ensaio COMPLETE, evidência Nível A). No entanto, existe um significativo "paradoxo do como fazer". A RC guiada fisiologicamente utilizando FFR com fio de pressão (pFFR) durante o procedimento índice agudo (T0) não demonstrou superioridade sobre a angiografia (por exemplo, ensaio FLOWER-MI). Isto é largamente atribuído à "deriva funcional": a fase aguda é marcada por uma disfunção microvascular significativa (DMV) e um Índice de Resistência Microcirculatória (IRM) elevado, especialmente no STEMI. Esta interferência torna o pFFR em T0 pouco fiável, levando a falsos negativos (sobrestimação do FFR). Embora um procedimento escalonado num momento estável (T1, 30 dias) proporcione uma avaliação fisiológica fiável, esta estratégia enfrenta graves desafios no mundo real, incluindo custos elevados, baixa adesão do doente e o risco de eventos durante o período de espera. Este estudo postula que a UFR (IVUS-FFR) – um FFR "virtual" derivado da estrutura IVUS e da dinâmica de fluidos computacional (CFD) – é imune às perturbações fisiológicas da fase aguda (DMV). Postulamos que a UFR em T0 pode prever com precisão e fiabilidade o pFFR de estado estável, considerado o "padrão de ouro", em T1, oferecendo assim uma solução "tudo num só" para guiar a RC durante o procedimento índice.

Objetivos do Estudo: Objetivo Primário: Avaliar a precisão diagnóstica (sensibilidade, especificidade, VPP, VPN e correlação) da UFR medida em vasos não culpados (VNC) durante a fase aguda (T0), em comparação com o pFFR padrão de ouro (limiar ≤ 0,80) medido na fase estável (T1, 30 dias).

Objetivos Secundários Principais: Deriva Funcional (Cara a Cara): Quantificar e comparar a "taxa de reclassificação funcional" dos índices fisiológicos (pFFR, RFR) de T0 para T1 em duas coortes pré-definidas: STEMI vs. NSTEMI de Alto Risco. Acoplamento "Estrutura-Função-Tecido" (1): Correlacionar o dano microcirculatório do vaso culpado (VC) na fase aguda (IMR em T0) com a lesão tecidual miocárdica subaguda (OEM e tamanho do enfarte) medida por RMC-T (3-5 dias). Acoplamento "Estrutura-Função-Tecido" (2): Analisar a relação entre a qualidade da otimização da ICP em T0 (pelos critérios IVUS pós-ICP) e o dano microcirculatório imediato pós-ICP (IMR em T0) no vaso culpado. Evolução Longitudinal do Vaso: Avaliar a estabilidade a longo prazo (T0 vs. T2) do pFFR e da UFR no vaso culpado stentado, e monitorizar a progressão funcional e estrutural dos VNC não tratados (de T1 a T2). Valor Prognóstico: Avaliar o valor prognóstico do estado funcional do VNC em T1 (limiar ≤ 0,80) sobre os MACE a 1 ano.

Desenho do Estudo: Este é um registo observacional, prospetivo e longitudinal. Todos os dados-chave (fisiologia, imagem e RMC) serão analisados por laboratórios centrais independentes e cegos (Laboratório Central de Fisiologia, Laboratório Central de Imagem, Laboratório Central de RMC). Um Comité de Eventos Clínicos (CEC) adjudicará todos os endpoints clínicos.

População do Estudo: Tamanho da Amostra: N = 200 doentes. População-Alvo: Doentes que se apresentam com SCA (STEMI ou NSTEMI de Alto Risco) que tenham sido submetidos com sucesso a ICP do vaso culpado e nos quais se verifique DMA. Definição de DMA: Pelo menos um VNC com estenose de diâmetro de 50-90% por estimativa visual. Estratificação Pré-Definida: Coorte A: STEMI (N ≈ 100) Coorte B: NSTEMI de Alto Risco (N ≈ 100) Procedimentos e Cronograma do Estudo: Este estudo envolve uma avaliação sistemática e longitudinal em quatro momentos-chave: T0 (Fase Aguda - Procedimento Índice): Vaso Culpado (VC): Após ICP bem-sucedida, são medidos IVUS pós-ICP, pFFR, RFR e IMR. Vaso Não Culpado (VNC): Todos os VNC-alvo (50-90%) são submetidos a uma avaliação basal com IVUS (para cálculo da UFR) e medições fisiológicas (pFFR em T0, RFR em T0, IMR em T0).

Ação-Chave: Nenhuma intervenção é realizada no VNC em T0. RMC-T (Fase Subaguda - 3-5 Dias Pós-ICP): Os doentes (particularmente a coorte STEMI) são submetidos a uma Ressonância Magnética Cardíaca (RMC) padronizada para quantificar a Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE), o tamanho do enfarte e a Obstrução Microvascular (OEM). T1 (Fase Estável - 30 Dias Pós-ICP): Os doentes regressam para um procedimento de seguimento invasivo planeado. VNC: Os mesmos VNC avaliados em T0 são reavaliados. Avaliação Padrão de Ouro: São medidos pFFR em T1 e RFR em T1. Decisão Clínica: O resultado do pFFR em T1 é desvendado. Se o limiar do pFFR em T1 for ≤ 0,80, o doente é submetido a ICP de acordo com as diretrizes. Se for > 0,80, o doente continua com terapia médica otimizada (TMO). T2 (Seguimento a Longo Prazo - 1 Ano): Seguimento Clínico: Avaliação para MACE a 1 ano (morte cardíaca, enfarte do miocárdio do vaso-alvo, revascularização clinicamente motivada). Seguimento Invasivo: Uma avaliação invasiva angiográfica, por IVUS e funcional planeada (por protocolo) a 1 ano, tanto do VC (para análise intra-stent) como de qualquer VNC não tratado (para progressão da doença).

Impacto Esperado: O registo ACT-EVOLVE foi concebido para fornecer a primeira evidência prospetiva e controlada por padrão de ouro para validar a UFR como uma ferramenta "tudo num só" para orientar a revascularização completa no cenário agudo de SCA. Ao comparar diretamente STEMI e NSTEMI, e ao construir uma base de dados longitudinal única T0-T1-T2, este estudo visa resolver o "dilema final" na gestão da SCA-DMA, potencialmente substituindo a estrategicamente desafiadora estratégia de procedimento escalonado.