Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaille, joilla on sydäninfarkti ja useita verisuonia: Testataan, voiko ultraäänitutkimus (UFR) ohjata kaikkea tarvittavaa hoitoa yhdessä toimenpiteessä, välttäen paluun sairaalakäyntiin toista leikkausta varten. (ACT-EVOLVE)

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hai Gao, Beijing Anzhen Hospital

Prospektiivinen, pitkittäinen, multimodaalinen tutkimus, joka arvioi akuutin vaiheen UFR:n (IVUS-FFR) hyödyllisyyttä ennustamaan toiminnallista merkityksellisyyttä stabiilissa vaiheessa potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS)

Lyhyt yhteenveto Tutkimuksen tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää turvallinen ja luotettava "yksi pysähdys" -ratkaisu sydäninfarktipotilaiden hoitamiseksi, joilla on useita tukkeutuneita valtimoita. Tällä hetkellä lääkäreillä on pulma: Näiden muiden tukkeumien testaaminen sydäninfarktitoimenpiteen aikana on usein epäluotettavaa.

Tarkin menetelmä vaatii potilaan palaamista 30 päivän kuluttua toiseen invasiiviseen toimenpiteeseen, mikä on merkittävä rasite.

Tutkimuksen hypoteesi: Testaamme uutta UFR-työkalua, joka käyttää ultraääni-kuvia tukkeumien mittaamiseen. Hypoteesimme (tai "perusteltu arvaus") on, että tämä uusi UFR-työkalu ei ole altis kehon stressille sydäninfarktin aikana ja voi tarjota todellisen, luotettavan mittauksen heti.

Tutkimuksen pyrkimys vastata kysymykseen: Pääkysymys, johon tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, on: Voiko uusi "yksi pysähdys" -UFR-työkalu, jota käytetään alkuperäisen sydäninfarktitoimenpiteen aikana, tarkasti ennustaa, mitkä tukkeumat ovat todella vakavia... poistaen siten tarpeen potilaille palata toiseen toimenpiteeseen 30 päivän kuluttua? Tutkijat seuraavat myös 200 potilasta vuoden ajan käyttäen kehittyneitä kuvantamismenetelmiä (kuten UFR:ää, standarditestejä ja magneettikuvauksia), ymmärtääkseen paremmin sydämen ja valtimoiden paranemista ja muutoksia ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ACT-EVOLVE-tutkimus: Potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS), suoritettu prospektiivinen, pitkittäinen, monimuotoinen tutkimus, joka arvioi akuutissa vaiheessa mitatun UFR:n (IVUS-FFR) hyödyllisyyttä ennustamaan toiminnallista merkittävyyttä vakaassa vaiheessa.

Tutkimuksen perustelut ja tausta:

Potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS) ja usean verisuonen sairaus (MVD), täydellinen revaskularisaatio (CR) on osoitettu parantavan ennustetta (esim. COMPLETE-kokeilu, A-tason näyttö). Kuitenkin merkittävä "miten-paradoksi" on olemassa. Fysiologisesti ohjattu CR painelanka-FFR:llä (pFFR) akuutin indeksitoimenpiteen aikana (T0) ei ole osoittautunut ylivertaiseksi angiografiaan verrattuna (esim. FLOWER-MI-kokeilu). Tämä johtuu pääasiassa "toiminnallisesta ajautumisesta": akuutti vaihe on merkitty merkittävästä mikrovaskulaarisesta dysfunktiosta (CMD) ja korkeasta mikrokierron vastusindeksistä (IMR), erityisesti STEMI:ssä. Tämä häiriö tekee T0 pFFR:stä epäluotettavan, johtaen vääriin negatiivisiin tuloksiin (FFR:n yliarviointiin). Vaikka porrastettu toimenpide vakaassa aikapisteessä (T1, 30 päivää) tarjoaa luotettavan fysiologisen arvion, tämä strategia kohtaa vakavia käytännön haasteita, mukaan lukien korkeat kustannukset, heikko potilaan noudattavuus ja tapahtumien riski odotusaikana. Tämä tutkimus olettaa, että UFR (IVUS-FFR) – "virtuaalinen" FFR, joka johdetaan IVUS-rakenteesta ja laskennallisesta virtausdynamiikasta (CFD) – on immuuni akuutin vaiheen fysiologisille häiriöille (CMD). Oletamme, että T0 UFR voi tarkasti ja luotettavasti ennustaa "kultastandardin" vakaassa tilassa mitatun pFFR:n T1:ssä, tarjoten näin "yksi pysäkki" -ratkaisun ohjaamaan CR:ää indeksitoimenpiteen aikana.

Tutkimuksen tavoitteet:Ensisijainen tavoite: Arvioida UFR:n diagnostista tarkkuutta (herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV ja korrelaatio) akuutissa vaiheessa (T0) mitattuna ei-syyllisissä verisuonissa (NCV) verrattuna kultastandardiin pFFR:ään (kynnysarvo ≤ 0,80), joka mitataan vakaassa vaiheessa (T1, 30 päivää).

Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet:Toiminnallinen ajautuminen (Head-to-Head): Kvantifioida ja verrata fysiologisten indeksien (pFFR, RFR) "toiminnallista uudelleenluokittelukurssia" T0:sta T1:een kahdessa ennalta määritellyssä kohortissa: STEMI vs. Korkean riskin NSTEMI."Rakenne-Toiminto-Kudos" Kytkentä (1): Korreloida akuutin syyllisen verisuonen (CV) mikrokierron vaurio (T0 IMR) subakuutin sydänlihaksen kudosvaurion (MVO ja infarktin koko) kanssa, mitattuna T-CMR:llä (3–5 päivää)."Rakenne-Toiminto-Kudos" Kytkentä (2): Analysoida suhdetta T0 PCI-optimointilaadun (post-PCI IVUS-kriteerien mukaan) ja välittömän post-PCI mikrokierron vaurion (T0 IMR) välillä syyllisessä verisuonessa.Pitkittäinen verisuonen kehitys: Arvioida pFFR:n ja UFR:n pitkäaikaista (T0 vs. T2) vakautta stentatussa syyllisessä verisuonessa sekä seurata hoidettomien NCV:iden toiminnallista ja rakenteellista etenemistä (T1:stä T2:een).Ennusteellinen arvo: Arvioida T1 NCV:n toiminnallisen tilan (kynnysarvo ≤ 0,80) ennusteellista arvoa 1-vuotisen MACE:n suhteen.

Tutkimussuunnittelu:Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, havainnollinen rekisteri. Kaikki keskeiset tiedot (fysiologia, kuvantaminen ja CMR) analysoidaan itsenäisillä, soketetuilla ydinlaboratorioilla (Physiology Core Lab, Imaging Core Lab, CMR Core Lab). Kliinisten tapahtumien komitea (CEC) ratkaisee kaikki kliiniset päätepisteet.

Tutkimuspopulaatio:Otoskoko: N = 200 potilasta. Kohdepopulaatio: Potilaat, joilla on esiintynyt ACS (STEMI tai korkean riskin NSTEMI), jotka ovat onnistuneesti läpikäyneet syyllisen verisuonen PCI:n ja joilla todetaan olevan MVD.MVD:n määritelmä: Vähintään yksi NCV, jolla on 50–90 % halkaisijan ahtauma visuaalisessa arviossa. Ennalta määritelty kerrostuminen:Kohortti A: STEMI (N ≈ 100)Kohortti B: Korkean riskin NSTEMI (N ≈ 100)Tutkimustoimenpiteet ja aikajana:Tämä tutkimus sisältää systemaattisen, pitkittäisen arvion neljässä keskeisessä aikapisteessä:T0 (Akuutti vaihe - Indeksitoimenpide):Syyllinen verisuoni (CV): Onnistuneen PCI:n jälkeen mitataan post-PCI IVUS, pFFR, RFR ja IMR.Ei-syyllinen verisuoni (NCV): Kaikki kohde-NCV:t (50–90 %) käyvät läpi perustason arvion IVUS:lla (UFR-laskentaa varten) ja fysiologisilla mittauksilla (T0 pFFR, T0 RFR, T0 IMR).

Keskeinen toimenpide: NCV:lle ei suoriteta toimenpidettä T0:ssa.T-CMR (Subakuutti vaihe - 3–5 päivää PCI:n jälkeen):Potilaat (erityisesti STEMI-kohortti) käyvät läpi standardoidun sydän-MRI:n (CMR) määrittääkseen vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF), infarktin koon ja mikrovaskulaarisen obstruktion (MVO).T1 (Vakaa vaihe - 30 päivää PCI:n jälkeen):Potilaat palaavat suunniteltua, invasiivista seurantatoimenpidettä varten.NCV: Samat T0:ssa arvioidut NCV:t arvioidaan uudelleen.Kultastandardi arviointi: Mitataan T1 pFFR ja T1 RFR.Kliininen päätös: T1 pFFR-tulos paljastetaan. Jos T1 pFFR-kynnysarvo ≤ 0,80, potilas käy läpi PCI:n ohjeiden mukaisesti. Jos > 0,80, potilas jatkaa optimaalisella lääkehoidolla (OMT).T2 (Pitkän aikavälin seuranta - 1 vuosi):Kliininen seuranta: Arviointi 1-vuotisen MACE:n (sydänkuolema, kohdeverisuonen sydäninfarkti, kliinisesti ohjattu revaskularisaatio) suhteen.Invasiivinen seuranta: Suunniteltu (protokollan mukainen) 1-vuotinen invasiivinen angiografinen, IVUS- ja toiminnallinen arvio sekä CV:stä (in-stent-analyysiä varten) että mistä tahansa hoidettomasta NCV:stä (sairauden etenemistä varten).

Odotettu vaikutus:ACT-EVOLVE-rekisteri on suunniteltu tarjoamaan ensimmäisen prospektiivisen, kultastandardin kontrolloiman näytön validoimaan UFR:n "yksi pysäkki" -työkaluna ohjaamaan täydellistä revaskularisaatiota akuutissa ACS-ympäristössä. Vertaamalla suoraan STEMI:a ja NSTEMI:ä ja rakentamalla ainutlaatuisen T0-T1-T2 pitkittäisen tietokannan, tämä tutkimus pyrkii ratkaisemaan "äärimmäisen dilemman" ACS-MVD-hoidossa, mahdollisesti korvaten logistisesti haastavan porrastettujen toimenpiteiden strategian.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka saapuvat osallistuvien monikeskussairaaloiden ensiapuosastolle ja/tai kardiologisille palveluille akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (STEMI tai korkean riskin NSTEMI) kanssa.

Kelpoiset osallistujat tunnistetaan ja seulotaan osallistumaan tutkimukseen sydänkatetointilaboratoriossa (Cath Lab) välittömästi onnistuneen indeksisellä PCI-toimenpiteen (T0) jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta, kumpi sukupuoli tahansa.
  • Osallistuja käsittää tutkimusmenettelyt ja antaa vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti (ACS) ja täyttää kriteerit yhdelle kahdesta ennalta määritellystä kohortista:
  • STEMI-kohortti: Oireiden alkaminen < 12 tuntia sitten ja EKG-löydökset ST-nousu-infarktista.
  • Korkean riskin NSTEMI-kohortti: Täyttää vähintään yhden seuraavista: GRACE-pisteet > 140, dynaamiset EKG-muutokset (ST-T) tai merkittävä troponiinin nousu.
  • On suoritettu onnistunut hätä-PCI syylliseen valtimoön (CV), jonka jälkeen PCI:n TIMI-virtausaste on 3.
  • Sepelvaltimoiden angiografia vahvistaa monivaltimotaudin (MVD), määriteltynä: vähintään yksi ei-syyllinen valtimo (NCV), jolla on kohtalainen ahtauma (visuaalinen halkaisijan ahtauma 50–90 %).
  • Tutkijan mukaan kohde-NCV (50–90 % ahtauma) on anatomisesti soveltuva IVUS- ja painelanka-arviointiin.
  • Osallistuja suostuu ja on vahvistettu halukkaaksi ja kykeneväksi noudattamaan tiukasti tutkimussuunnitelmaa ja suorittamaan kaikki vaaditut invasiiviset toimenpiteet, CMR-skannaukset ja seurannat neljällä aikapisteellä (T0, T-CMR, T1, T2).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeenisen sokon esiintyminen esittäessä tai jatkuva hemodynaaminen epävakaisuus huolimatta syyllisen valtimon onnistuneesta PCI:sta.
  • Tunnettu vakava allergia jodioituihin kontrastiaineisiin tai gadolinium-pohjaisiin kontrastiaineisiin (käytetään CMR:ssä).
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 1-vuotisen tutkimusjakson aikana.Suojaamaton vasemman päävaltimon tauti (ahtauma <50 %), joka vaatii toimenpidettä.
  • Aikaisempi historia ohitusleikkauksesta (CABG).Kohde-NCV:lle on tehty aiempi PCI (esim. olemassa oleva stenti) tai kirurginen revaskularisaatio.
  • Kohde-NCV on krooninen täydellinen okluusio (CTO).
  • Vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) tai parhaillaan kroonisen dialyysin alaisena.
  • CMR-tutkimuksen tavalliset vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, ei-MRI-yhteensopivat metalliset implantit/sydämentahdistimet).
  • Tunnettu vakavan ei-sydänperäisen komorbiditeetin esiintyminen, jonka odotettu elinikä on < 12 kuukautta (esim. edistynyt pahanlaatuinen kasvain).
  • Tunnettu vakava hematologinen sairaus (esim. vakava anemia, aktiivinen verenvuoto, trombosytopenia < 70 x 10⁹/l), joka tekee osallistujasta sopimattoman useisiin invasiivisiin toimenpiteisiin.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa monimutkaista pitkittäisseurantasuunnitelmaa psyykkisten, kognitiivisten tai muiden syiden vuoksi.
  • Osallistuu parhaillaan toiseen interventiiviseen (lääke- tai laite) kliiniseen tutkimukseen.
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman rekrytointiin (esim. vakava läppätauti, kardiomyopatia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ACS MVD -kohortti
Yksi prospektiivinen, observaatiokohortti 200 potilaasta, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS) ja monisuonitauti (MVD). Tämä yksi kohortti esistratifioidaan rekrytoinnin yhteydessä kahteen ryhmään vertailevaa analyysiä varten: 1) STEMI (N≈100) ja 2) korkean riskin NSTEMI (N≈100). Kaikki osallistujat käyvät läpi saman pitkittäisarvioinnin.

UFR on "virtuaalinen" fraktionaalinen virtausvaraus, joka lasketaan intravaskulaarisen ultraäänen (IVUS) kuvista käyttäen laskennallista virtausdynamiikkaa.

Tässä tutkimuksessa se lasketaan T0 (akuutti) toimenpiteen aikana suoritetuista ei-syypään verisuonen (NCV) IVUS-ajoista. Tämä T0 UFR-arvo on ensisijainen diagnostinen testi, jota arvioidaan T1 (30 päivän) pFFR-kultastandardia vastaan. UFR:ää arvioidaan myös T2 (1 vuoden) seurantatutkimuksessa.

Invasiiviset fysiologiset mittaukset suoritetaan käyttämällä standardia paineentunnistusjohtolankaa.T0 (akuutti): FFR, RFR ja IMR mitataan ei-syyllisessä verisuonessa (NCV) ja PCI:n jälkeisessä syyllisessä verisuonessa (CV).T1 (30 päivää): FFR ja RFR mitataan NCV:ssä. Tämä T1 pFFR (kynnysarvo < 0,80) toimii ensisijaisen loppupisteen kultaisena vertailukohteena.T2 (1 vuosi): FFR arvioidaan uudelleen CV:ssä ja kaikissa hoidetuissa NCV:ssä.
Tutkimus suoritetaan ennen kotiutumista sydänlihaksen vaurion määrittämiseksi, mukaan lukien infarktin koko, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ja mikroverisuonten tukkeuman (MVO) laajuus. CMR-data toimii "kudos"-komponenttina toissijaisessa 'rakenne-toiminto-kudos' -kytkentäanalyysissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen suorituskyky akuutin UFR:n (T0) verrattuna porrastettuun pFFR:ään (T1) ei-syyllisissä verisuonissa
Aikaikkuna: Alkutila (T0) ja 30 päivää (T1)
Arvioida UFR:n T0:ssa (akuutti) mitatun diagnostisen suorituskyvyn suhteessa kultastandardi pFFR:iin (kynnysarvo ≤ 0,80), joka mitataan T1:ssä (30 päivää). Suorituskyky arvioidaan 1) Diagnostisen tarkkuuden (herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV), 2) Korrelaation (Pearsonin kerroin ja Bland-Altman-analyysi) ja 3) Käyrän alla olevan alueen (AUC) vertailun avulla.
Alkutila (T0) ja 30 päivää (T1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen uudelleenluokittelunopeus ("Toiminnallinen ajautuminen") T0:sta T1:een (STEMI vs. NSTEMI)
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0) ja 30 päivää (T1)
Kvantifioida ja verrata pFFR:n ja RFR:n toiminnallisen luokittelun muutosnopeutta NCV:ssä T0:n (akuutti) ja T1:n (vakaa) välillä. Tätä verrataan suoraan STEMI- ja korkean riskin NSTEMI-kohorttien välillä.
Alkutilanne (T0) ja 30 päivää (T1)
Akuutin syyllisen verisuonen IMR:n ja subakuutin MVO:n välinen korrelaatio (Coupling 1)
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0) ja 3-5 päivää (T-CMR)
Määrittää kvantitatiivinen korrelaatio T0-hetkellä syyllisessä verisuonessa mitatun mikrosirkulaation vastusindeksin (IMR) ja sydämen magneettikuvauksella (MRI) T-CMR-hetkellä (3–5 päivää) kvantifioidun mikrovaskulaarisen obstruktio (MVO) laajuuden välillä
Alkutilanne (T0) ja 3-5 päivää (T-CMR)
In-Stent-pFFR:n ja UFR:n pitkittäinen vakaus (Culprit Vessel Evolution)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (T0) ja 1 vuosi (T2)
Vertailla pFFR- ja UFR-arvojen aikavakautta mitattuna syyllisen verisuonen stentatun segmentin sisällä T0:sta (PCI:n jälkeen) T2:een (1 vuoden seuranta).
Alkuperäinen tila (T0) ja 1 vuosi (T2)
T1 NCV:n toiminnallisen tilan ennustearvo 1 vuoden MACE:ssä
Aikaikkuna: 30 päivästä (T1) jopa 1 vuoteen (T2)
Arvioida NCV:n toiminnallisen tilan ennustearvoa ajankohdassa T1 (pFFR ≤ 0,80) 1 vuoden suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) suhteen. MACE määritellään sydänperäiseksi kuolema, kohdeverisuonen sydäninfarkti ja kliinisesti perusteltu revaskularisaatio.
30 päivästä (T1) jopa 1 vuoteen (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hai Gao, MD, PHD, Beijing Anzhen Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 22. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 22. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on jakaa kaikki tunnistamattomat yksittäiset osallistujien tiedot (IPD), jotka muodostavat perustan tähän tutkimukseen liittyvien pääjulkaisujen tuloksille. Tämä sisältää kaikki keskeiset kliiniset, laboratorio- ja seurantatulostiedot sekä kaikki kvantitatiiviset tiedot, jotka on johdettu invasiivisista sepelvaltimoiden fysiologiamittauksista (pFFR/RFR/IMR), IVUS:sta ja sydämen magneettikuvauksesta (IS/MVO) kaikilla aikapisteillä (T0, T-CMR, T1, T2).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisupäivästä ja pysyen saatavilla 5 vuotta pääasiallisen tutkimuksen tulosten lopullisen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään akkreditoitujen laitosten päteville, ei-kaupallisille tieteellisille tutkijoille. Pyynnöt on toimitettava yksityiskohtaisena tutkimusehdotuksena päävastuulliselle tutkijalle (PI), ja ne tarkistetaan tutkimuksen ohjauskomitean toimesta tieteellisen arvon ja eettisten standardien mukaisuuden perusteella. Hyväksytyn tutkijan on allekirjoitettava muodollinen tietojen käyttösopimus, joka kieltää uudelleen tunnistamisen yritykset. Tiedot toimitetaan turvallisen, salatun alustan kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa