För patienter med hjärtinfarkt och flerkärlssjukdom: Testar om ultraljud (UFR) kan vägleda all nödvändig behandling i ett ingrepp, vilket undviker en återvänds till sjukhuset för en andra operation. (ACT-EVOLVE)

ACT-EVOLVE-studien: En prospektiv, longitudinell, multimodal studie som utvärderar nyttan av akutfas UFR (IVUS-FFR) för att förutsäga funktionell signifikans i stabil fas för patienter med akut koronart syndrom (ACS).

Studierationale och bakgrund:

Hos patienter med akut koronart syndrom (ACS) och multivessel-sjukdom (MVD) har fullständig revaskularisering (CR) bevisats förbättra utfall (t.ex. COMPLETE-studien, bevisnivå A). Dock existerar ett betydande "hur-paradox". Fysiologiskt styrd CR med trycktråds-FFR (pFFR) under den akuta indexproceduren (T0) har misslyckats med att visa överlägsenhet jämfört med angiografi (t.ex. FLOWER-MI-studien). Detta tillskrivs i stor utsträckning "funktionell drift": akutfasen kännetecknas av betydande mikrovaskulär dysfunktion (CMD) och högt Index för Mikrocirkulatoriskt Motstånd (IMR), särskilt vid STEMI. Denna störning gör T0 pFFR opålitlig, vilket leder till falska negativ (överskattning av FFR). Medan en etappvis procedur vid en stabil tidpunkt (T1, 30 dagar) ger en tillförlitlig fysiologisk bedömning, möter denna strategi allvarliga verklighetsutmaningar, inklusive höga kostnader, dålig patientefterlevnad och risk för händelser under vänteperioden. Denna studie antar att UFR (IVUS-FFR) – en "virtuell" FFR härledd från IVUS-struktur och beräkningsströmningsdynamik (CFD) – är immun mot de akutfasfysiologiska störningarna (CMD). Vi antar att T0 UFR kan förutsäga "guldstandarden" stabiltillstånds pFFR vid T1 korrekt och tillförlitligt, och därmed erbjuda en "one-stop shop"-lösning för att vägleda CR under indexproceduren.

Studiemål: Primärt mål: Att bedöma den diagnostiska noggrannheten (känslighet, specificitet, PPV, NPV och korrelation) av UFR mätt i icke-skuldiga kärl (NCV) under akutfasen (T0), jämfört med guldstandarden pFFR (tröskelvärde ≤ 0,80) mätt i stabil fas (T1, 30 dagar).

Viktiga sekundära mål: Funktionell drift (Head-to-Head): Att kvantifiera och jämföra "funktionell omklassificeringsfrekvens" av fysiologiska index (pFFR, RFR) från T0 till T1 i två fördefinierade kohorter: STEMI kontra Högrädsla NSTEMI. "Struktur-Funktion-Vävnad" Koppling (1): Att korrelera akut skuldigt kärl (CV) mikrocirkulatorisk skada (T0 IMR) med subakut myokardial vävnadsskada (MVO och infarktstorlek) mätt med T-CMR (3-5 dagar). "Struktur-Funktion-Vävnad" Koppling (2): Att analysera förhållandet mellan T0 PCI-optimeringskvalitet (enligt post-PCI IVUS-kriterier) och omedelbar post-PCI mikrocirkulatorisk skada (T0 IMR) i det skuldiga kärlet. Longitudinell kärlutveckling: Att bedöma långtidsstabiliteten (T0 kontra T2) av pFFR och UFR i det stentade skuldiga kärlet, och att spåra funktionell och strukturell progression hos obehandlade NCV (T1 till T2). Prognostiskt värde: Att utvärdera det prognostiska värdet av T1 NCV-funktionsstatus (tröskelvärde ≤ 0,80) på 1-års MACE.

Studiedesign: Detta är ett prospektivt, longitudinellt, observationsregister. Alla nyckeldata (fysiologi, bildtagning och CMR) kommer att analyseras av oberoende, blindade kärnlaboratorier (Fysiologi Kärnlabb, Bildtagning Kärnlabb, CMR Kärnlabb). En Kliniska Händelser Kommitté (CEC) kommer att bedöma alla kliniska slutpunkter.

Studiepopulation: Urvalsstorlek: N = 200 patienter. Målpopulation: Patienter som presenterar med ACS (STEMI eller Högrädsla NSTEMI) som har genomgått PCI av det skuldiga kärlet och konstateras ha MVD. MVD-definition: Minst ett NCV med 50-90% diameterstenos genom visuell uppskattning. Fördefinierad stratifiering: Kohort A: STEMI (N ≈ 100) Kohort B: Högrädsla NSTEMI (N ≈ 100) Studieprocedurer och tidslinje: Denna studie innefattar en systematisk, longitudinell bedömning vid fyra nyckeltidpunkter: T0 (Akut fas – Indexprocedur): Skuldigt Kärl (CV): Efter framgångsrik PCI mäts post-PCI IVUS, pFFR, RFR och IMR. Icke-Skuldigt Kärl (NCV): Alla mål-NCV (50-90%) genomgår en baslinjebedömning med IVUS (för UFR-beräkning) och fysiologiska mätningar (T0 pFFR, T0 RFR, T0 IMR).

Nyckelåtgärd: Ingen intervention utförs på NCV vid T0. T-CMR (Subakut fas – 3-5 dagar post-PCI): Patienter (särskilt STEMI-kohorten) genomgår en standardiserad Magnetkardiografi (CMR) för att kvantifiera Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF), infarktstorlek och Mikrovaskulär Obstruktion (MVO). T1 (Stabil fas – 30 dagar post-PCI): Patienter återvänder för en planerad, invasiv uppföljningsprocedur. NCV: Samma NCV som bedömdes vid T0 omvärderas. Guldstandardbedömning: T1 pFFR och T1 RFR mäts. Kliniskt beslut: T1 pFFR-resultatet avslöjas. Om T1 pFFR-tröskelvärde ≤ 0,80 genomgår patienten PCI enligt riktlinjer. Om > 0,80 fortsätter patienten med optimal medicinsk terapi (OMT). T2 (Långtidsuppföljning – 1 år): Klinisk uppföljning: Bedömning för 1-års MACE (kardiell död, målkärls-MI, kliniskt driven revaskularisering). Invasiv uppföljning: En planerad (per-protokoll) 1-års invasiv angiografisk, IVUS- och funktionell bedömning av både CV (för in-stentanalys) och eventuella obehandlade NCV (för sjukdomsprogression).

Förväntad inverkan: ACT-EVOLVE-registret är utformat för att tillhandahålla det första prospektiva, guldstandardkontrollerade beviset för att validera UFR som ett "one-stop" verktyg för att vägleda fullständig revaskularisering i den akuta ACS-miljön. Genom att direkt jämföra STEMI och NSTEMI, och bygga en unik T0-T1-T2 longitudinell databas, syftar denna studie till att lösa "det ultimata dilemmat" i ACS-MVD-hantering, och potentiellt ersätta den logistiskt utmanande etappvisa procedurstrategin.