For pasienter med hjerteinfarkt og flere kar: Tester om ultralyd (UFR) kan veilede all nødvendig behandling i én prosedyre, og unngå et nytt sykehusbesøk for en andre operasjon. (ACT-EVOLVE)
En prospektiv, longitudinell, multimodal studie som evaluerer nytten av akuttfase UFR (IVUS-FFR) for å forutsi funksjonell signifikans i stabilfasen for pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS)
Kort oppsummering Formålet med studien: Formålet med denne studien er å finne en trygg og pålitelig «one-stop»-løsning for behandling av hjertepasienter som har flere blokkerte arterier. For tiden står leger overfor et dilemma: Testing av disse andre blokkeringene under hjerteinfarktprosedyren er ofte upålitelig.
Den mest nøyaktige metoden krever at pasienten må komme tilbake 30 dager senere for en andre invasiv prosedyre, noe som er en betydelig byrde.
Studiens hypotese: Vi tester et nytt verktøy kalt UFR, som bruker ultralydbilder til å måle blokkeringer. Vår hypotese (eller «velbegrunnet gjetning») er at dette nye UFR-verktøyet ikke påvirkes av kroppens stress under et hjerteinfarkt og kan gi en sann, pålitelig måling umiddelbart.
Spørsmålet studien prøver å besvare: Hovedspørsmålet denne studien prøver å besvare er: Kan det nye «one-stop»-UFR-verktøyet, brukt under den første hjerteinfarktprosedyren, nøyaktig forutsi hvilke blokkeringer som virkelig er alvorlige... og dermed eliminere behovet for at pasienter må komme tilbake for en andre prosedyre 30 dager senere? Forskere vil også følge 200 pasienter i ett år, ved hjelp av avanserte skanninger (som UFR, standardtester og MRI), for bedre å forstå hvordan hjertet og arteriene heles og endrer seg over tid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
ACT-EVOLVE-studien: En prospektiv, longitudinell, multimodal studie som evaluerer nytten av akuttfase UFR (IVUS-FFR) for å forutsi funksjonell signifikans i stabilfasen for pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS).
Studiens rasjonalitet og bakgrunn:
Hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) og fler-karssykdom (MVD) er det bevist at komplett revaskularisering (CR) forbedrer utfall (f.eks. COMPLETE-studien, nivå A-bevis). Imidlertid eksisterer et betydelig "hvordan-paradoks". Fysiologisk veiledet CR ved bruk av trykktråd-FFR (pFFR) under den akutte indeksprosedyren (T0) har ikke vist seg overlegen angiografi (f.eks. FLOWER-MI-studien). Dette tilskrives i stor grad "funksjonell drift": akuttfasen er preget av betydelig mikrosirkulasjonsdysfunksjon (CMD) og høy Index of Microcirculatory Resistance (IMR), spesielt ved STEMI. Denne interferensen gjør T0 pFFR upålitelig, noe som fører til falske negativer (overestimering av FFR). Mens en trinnvis prosedyre på et stabilt tidspunkt (T1, 30 dager) gir en pålitelig fysiologisk vurdering, møter denne strategien alvorlige utfordringer i den virkelige verden, inkludert høye kostnader, dårlig pasientoverholdelse og risiko for hendelser i venteperioden. Denne studien antar at UFR (IVUS-FFR) – en "virtuell" FFR avledet fra IVUS-struktur og beregningsbasert væskedynamikk (CFD) – er immun mot de akuttfase-fysiologiske forstyrrelsene (CMD). Vi antar at T0 UFR kan forutsi den "gullstandarden" stabil-tilstand pFFR på T1 nøyaktig og pålitelig, og dermed tilby en "one-stop shop"-løsning for å veilede CR under indeksprosedyren.
Studiens mål: Primært mål: Å vurdere diagnostisk nøyaktighet (følsomhet, spesifisitet, PPV, NPV og korrelasjon) av UFR målt i ikke-ansvarlige kar (NCV) under akuttfasen (T0), sammenlignet med gullstandarden pFFR (terskel ≤ 0,80) målt i stabilfasen (T1, 30 dager).
Viktige sekundære mål: Funksjonell drift (direkte sammenligning): Å kvantifisere og sammenligne "funksjonell reklassifiseringsrate" for fysiologiske indekser (pFFR, RFR) fra T0 til T1 i to forhåndsdefinerte kohorter: STEMI vs. Høyrisiko NSTEMI. "Struktur-funksjon-vev"-kobling (1): Å korrelere akutt ansvarlig kar (CV) mikrosirkulasjonsskade (T0 IMR) med subakutt myokardial vevsskade (MVO og infarktstørrelse) målt med T-CMR (3-5 dager). "Struktur-funksjon-vev"-kobling (2): Å analysere forholdet mellom T0 PCI-optimaliseringskvalitet (etter post-PCI IVUS-kriterier) og umiddelbar post-PCI mikrosirkulasjonsskade (T0 IMR) i det ansvarlige karet. Langsgående karevolusjon: Å vurdere langsiktig (T0 vs. T2) stabilitet av pFFR og UFR i det stentede ansvarlige karet, og å spore funksjonell og strukturell progresjon av ubehandlede NCVer (T1 til T2). Prognostisk verdi: Å evaluere den prognostiske verdien av T1 NCV funksjonell status (terskel ≤ 0,80) på 1-års MACE.
Studiedesign: Dette er et prospektivt, longitudinelt, observasjonsbasert register. Alle nøkkeldata (fysiologi, bildediagnostikk og CMR) vil bli analysert av uavhengige, blindede kjernelaboratorier (Physiology Core Lab, Imaging Core Lab, CMR Core Lab). En Clinical Events Committee (CEC) vil vurdere alle kliniske endepunkter.
Studiepopulasjon: Utvalgsstørrelse: N = 200 pasienter. Målpopulasjon: Pasienter som presenterer med ACS (STEMI eller høyrisiko NSTEMI) som har gjennomgått vellykket PCI av det ansvarlige karet og som har MVD. MVD-definisjon: Minst ett NCV med 50-90% diameterstenose ved visuell estimering. Forhåndsdefinert stratifisering: Kohort A: STEMI (N ≈ 100) Kohort B: Høyrisiko NSTEMI (N ≈ 100) Studieprosedyrer og tidslinje: Denne studien innebærer en systematisk, longitudinell vurdering på fire nøkkeltidspunkter: T0 (Akuttfase – indeksprosedyre): Ansvarlig kar (CV): Etter vellykket PCI måles post-PCI IVUS, pFFR, RFR og IMR. Ikke-ansvarlig kar (NCV): Alle målrettede NCVer (50-90%) gjennomgår en baselinevurdering med IVUS (for UFR-beregning) og fysiologiske målinger (T0 pFFR, T0 RFR, T0 IMR).
Nøkkelhandling: Ingen intervensjon utføres på NCV på T0. T-CMR (Subakutt fase – 3-5 dager etter PCI): Pasienter (spesielt STEMI-kohorten) gjennomgår en standardisert Cardiac MRI (CMR) for å kvantifisere Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF), infarktstørrelse og Microvascular Obstruction (MVO). T1 (Stabil fase – 30 dager etter PCI): Pasienter kommer tilbake for en planlagt, invasiv oppfølging. NCV: De samme NCVene vurdert på T0 revurderes. Gullstandardvurdering: T1 pFFR og T1 RFR måles. Klinisk beslutning: T1 pFFR-resultatet avdekkes. Hvis T1 pFFR-terskel ≤ 0,80, gjennomgår pasienten PCI i henhold til retningslinjer. Hvis > 0,80, fortsetter pasienten med optimal medisinsk behandling (OMT). T2 (Langtidsfølge – 1 år): Klinisk oppfølging: Vurdering for 1-års MACE (hjerterelatert død, målkars-MI, klinisk drevet revaskularisering). Invasiv oppfølging: En planlagt (per-protokoll) 1-års invasiv angiografisk, IVUS og funksjonell vurdering av både CV (for inn-stent analyse) og eventuelle ubehandlede NCVer (for sykdomsprogresjon).
Forventet innvirkning: ACT-EVOLVE-registeret er designet for å gi det første prospektive, gullstandardkontrollerte beviset for å validere UFR som et "one-stop" verktøy for å veilede komplett revaskularisering i akutt ACS-setting. Ved direkte å sammenligne STEMI og NSTEMI, og bygge en unik T0-T1-T2 longitudinell database, tar denne studien sikte på å løse det "ultimate dilemmaet" i ACS-MVD-behandling, og potensielt erstatte den logistisk utfordrende trinnvis-prosedyre-strategien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lin Wang, MD PHD
- Telefonnummer: 008613552122249
- E-post: linwang5215@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- WEI LI, PHD
- Telefonnummer: 008613263369171
- E-post: liwei_907@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil hentes fra pasienter som presenterer med akutt koronarsyndrom (STEMI eller høyrisiko NSTEMI) ved akuttmottaket og/eller kardiologitjenestene ved deltakende flersenter-sykehus.
Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert og vurdert for inkludering i kateterlaboratoriet (Cath Lab) umiddelbart etter deres vellykkede indeks PCI-prosedyre (T0).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år, begge kjønn.
- Deltakeren er i stand til å forstå studieprosedyrene og gir frivillig skriftlig informert samtykke.
- Diagnostisert med akutt koronarsyndrom (ACS) og oppfyller kriteriene for en av de to forhåndsdefinerte kohortene:
- STEMI-kohort: Symptomdebut < 12 timer med EKG-funn av ST-segment hevelsesinfarkt.
- Høyrisiko NSTEMI-kohort: Oppfyller minst ett av følgende: GRACE-score > 140, dynamiske EKG-forandringer (ST-T), eller signifikant Troponinstigning.
- Har gjennomgått vellykket akutt PCI i den skyldige karets (CV), med post-PCI TIMI flow grad 3.
- Koronarangiografi bekrefter multi-kar sykdom (MVD), definert som: minst ett ikke-skyldig kar (NCV) med moderat stenose (visuell diameterstenose 50-90%).
- Målncven (50-90% stenose) vurderes av forskeren til å være anatomisk egnet for IVUS og trykktråd-vurdering.
- Deltakeren samtykker og bekreftes å være villig og i stand til å strengt følge protokollen og fullføre alle nødvendige invasive prosedyrer, CMR-skanninger og oppfølginger ved de fire tidspunktene (T0, T-CMR, T1, T2).
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av kardiogen sjokk ved presentasjon, eller vedvarende hemodynamisk ustabilitet til tross for vellykket PCI i det skyldige karet.
- Kjent alvorlig allergi mot jodholdige kontrastmidler eller gadoliniumbaserte kontrastmidler (brukt til CMR).
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet innen 1-års studieperioden. Ubeskyttet venstre hovedstamme sykdom (stenose <50%) som krever intervensjon.
- Tidligere historie med koronar bypass kirurgi (CABG). Målncven har tidligere fått PCI (f.eks. eksisterende stent) eller kirurgisk revaskularisering.
- Målncven er en kronisk total okklusjon (CTO).
- Alvorlig nyreinsuffisiens (eGFR < 30 ml/min/1,73m²) eller gjennomgår kronisk dialyse for tiden.
- Standard kontraindikasjoner for CMR-undersøkelse (f.eks. klaustrofobi, ikke-MRI-kompatible metallimplantater/pacemakere).
- Kjent tilstedeværelse av en alvorlig ikke-kardiell komorbiditet med forventet levetid < 12 måneder (f.eks. avansert malignitet).
- Kjent alvorlig hematologisk sykdom (f.eks. alvorlig anemi, aktiv blødning, trombocytopeni < 70 x 10⁹/L) som gjør deltakeren uegnet for flere invasive prosedyrer.
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller følge den komplekse longitudinelle oppfølgingsprotokollen på grunn av psykiske, kognitive eller andre årsaker.
- Deltar for tiden i en annen intervensjonell (legemiddel eller enhet) klinisk studie.
- Enhver annen tilstand som, etter forskerens mening, gjør deltakeren uegnet for inkludering (f.eks. alvorlig hjerteklaffesykdom, kardiomyopati).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACS med MVD-kohort
En enkelt prospektiv, observasjonskohort på 200 pasienter som presenteres med akutt koronarsyndrom (ACS) og multi-vessel sykdom (MVD).
Denne enkeltkohorten vil være forhåndsstratifisert ved inkludering i to grupper for komparativ analyse: 1) STEMI (N≈100) og 2) Høyrisiko NSTEMI (N≈100).
Alle deltakere gjennomgår den samme longitudinale vurderingen.
|
UFR er en "virtuell" fraksjonell flowreserve beregnet fra intravaskulær ultralyd (IVUS)-bilder ved hjelp av beregningsbasert væskedynamikk. I denne studien beregnes den fra IVUS-undersøkelser av ikke-skyldfartøyet (NCV) utført under T0-prosedyren (Akutt). Denne T0 UFR-verdien er den primære diagnostiske testen som blir vurdert opp mot T1 (30-dagers) pFFR-gullstandarden. UFR vil også bli vurdert ved T2 (1-års) oppfølgingen.
Invasive fysiologiske målinger utføres ved hjelp av en standard trykkmålingsstyretråd.T0 (Akutt): FFR, RFR og IMR måles i den ikke-skyldige karen (NCV) og den post-PCI skyldige karen (CV).T1 (30-dager): FFR og RFR måles i NCV.
Denne T1 pFFR (terskel < 0,80) fungerer som gullstandardsammenligner for primærendepunktet.T2 (1-år): FFR vurderes på nytt i CV og eventuell ubehandlet NCV.
Skanningen utføres før utskrivelse for å kvantifisere hjerteskade, inkludert infarktstørrelse, venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) og omfanget av mikrovaskulær obstruksjon (MVO).
CMR-data fungerer som "vev"-komponenten for den sekundære 'struktur-funksjon-vev'-koblingsanalysen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av akutt UFR (T0) sammenlignet med trinnvis pFFR (T1) i ikke-skyldige kar
Tidsramme: Baseline (T0) og 30 dager (T1)
|
For å vurdere den diagnostiske ytelsen til UFR målt ved T0 (Akutt) mot gullstandarden pFFR (terskel ≤ 0,80) målt ved T1 (30 dager). Ytelsen vil bli vurdert ved 1) Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV), 2) Korrelasjon (Pearsons koeffisient og Bland-Altman-analyse), og 3) Sammenligning av areal under kurven (AUC).
|
Baseline (T0) og 30 dager (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell reklassifiseringsrate ("Funksjonell drift") fra T0 til T1 (STEMI vs. NSTEMI)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og 30 dager (T1)
|
Å kvantifisere og sammenligne frekvensen av funksjonell reklassifisering av pFFR og RFR i NCV mellom T0 (Akutt) og T1 (Stabil).
Dette vil bli sammenlignet direkte mellom STEMI- og høyrisiko NSTEMI-kohortene.
|
Utgangspunkt (T0) og 30 dager (T1)
|
|
Korrelasjon mellom akutt skyldig kar IMR og sub-akutt MVO (Kobling 1)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og 3-5 dager (T-CMR)
|
For å bestemme den kvantitative korrelasjonen mellom mikrosirkulatorisk motstandsindeks (IMR) målt i Culprit-karret ved T0 og omfanget av mikrovaskulær obstruksjon (MVO) kvantifisert ved kardiell MR ved T-CMR (3–5 dager)
|
Utgangspunkt (T0) og 3-5 dager (T-CMR)
|
|
Longitudinal stabilitet av In-Stent pFFR og UFR (Culprit Vessel Evolution)
Tidsramme: Baseline (T0) og 1 år (T2)
|
Å sammenligne den tidsmessige stabiliteten til pFFR- og UFR-verdier målt innenfor det stentede segmentet av Culprit Vessel fra T0 (etter-PCI) til T2 (1-års oppfølging).
|
Baseline (T0) og 1 år (T2)
|
|
Prognostisk verdi av T1 NCV funksjonell status for 1-års MACE
Tidsramme: Fra 30 dager (T1) opptil 1 år (T2)
|
Å evaluere den prediktive verdien av NCVs funksjonelle status ved T1 (pFFR ≤ 0.80) på 1-års Major Adverse Cardiovascular Events (MACE).
MACE er definert som hjertedød, målkar-infarkt og klinisk indusert revaskularisering.
|
Fra 30 dager (T1) opptil 1 år (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hai Gao, MD, PHD, Beijing Anzhen Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yu W, Tanigaki T, Ding D, Wu P, Du H, Ling L, Huang B, Li G, Yang W, Zhang S, Yan F, Okubo M, Xu B, Matsuo H, Wijns W, Tu S. Accuracy of Intravascular Ultrasound-Based Fractional Flow Reserve in Identifying Hemodynamic Significance of Coronary Stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Feb;14(2):e009840. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009840. Epub 2021 Feb 5.
- Nijveldt R, Maeng M, Beijnink CWH, Piek JJ, Al-Lamee RK, Raposo L, Baptista SB, Escaned J, Davies J, Klem I, Yosofi B, van Geuns RM, Frederiksen CA, Jakobsen L, El Barzouhi A, van der Heijden DJ, Ilhan M, Rasoul S, Brinckman S, Saraber C, Jones DA, Petersen SE, Podlesnikar T, Bunc M, Beijk MAM, Piers LH, van Rees JB, Seligman H, Cole G, Iglesias JF, Degrauwe S, van 't Hof AWJ, Lipsic E, Pundziute-do Prado G, Chattranukulchai P, Rodriguez-Palomares JF, Rigger J, Meuwissen M, Kleijn L, Pereira B, Monti L, van der Schaaf RJ, Sanchis J, Belli G, Tijssen JGP, Thim T, van Royen N; iMODERN Investigators. Immediate or Deferred Nonculprit-Lesion PCI in Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2025 Oct 28. doi: 10.1056/NEJMoa2512918. Online ahead of print.
- Mehta SR, Wood DA, Storey RF, Mehran R, Bainey KR, Nguyen H, Meeks B, Di Pasquale G, Lopez-Sendon J, Faxon DP, Mauri L, Rao SV, Feldman L, Steg PG, Avezum A, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Moreno R, Campo G, Wrigley B, Kedev S, Sutton A, Oliver R, Rodes-Cabau J, Stankovic G, Welsh R, Lavi S, Cantor WJ, Wang J, Nakamya J, Bangdiwala SI, Cairns JA; COMPLETE Trial Steering Committee and Investigators. Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Oct 10;381(15):1411-1421. doi: 10.1056/NEJMoa1907775. Epub 2019 Sep 1.
- van der Hoeven NW, Janssens GN, de Waard GA, Everaars H, Broyd CJ, Beijnink CWH, van de Ven PM, Nijveldt R, Cook CM, Petraco R, Ten Cate T, von Birgelen C, Escaned J, Davies JE, van Leeuwen MAH, van Royen N. Temporal Changes in Coronary Hyperemic and Resting Hemodynamic Indices in Nonculprit Vessels of Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JAMA Cardiol. 2019 Aug 1;4(8):736-744. doi: 10.1001/jamacardio.2019.2138.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Akutt koronarsyndrom
- Hjertemagnetisk resonans
- Koronar mikrovaskulær dysfunksjon
- Mikrovaskulær obstruksjon
- Intravaskulær ultralyd
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Myokardinfarkt uten ST Elevation
- Numerisk fluiddynamikk
- Indeks for mikrosirkulasjonsresistens
- Fractional Flow Reserve
- Virtuell Fraksjonell Strømningsreserve
- Funksjonell drift
- Ikke-skyldig kar
- Trinnvis revaskularisering
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KS2025241 (Annen identifikator: BeijingAnzhen)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .