For patienter med hjerteinfarkt og flere blodkar: Test af om ultralyd (UFR) kan guide al nødvendig behandling i én procedure, så man undgår et returhospitalbesøg til en anden operation. (ACT-EVOLVE)

ACT-EVOLVE-studiet: Et prospektivt, longitudinelt, multimodal studie, der evaluerer nytten af akutfase UFR (IVUS-FFR) til at forudsige funktionel signifikans i den stabile fase for patienter med akut koronarsyndrom (ACS).

Studiets begrundelse og baggrund:

Hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) og multivessel-sygdom (MVD) er det bevist, at komplet revaskularisering (CR) forbedrer udfaldene (f.eks. COMPLETE-forsøget, niveau A-evidence). Der eksisterer dog et betydeligt "hvordan-paradoks". Fysiologisk styret CR ved brug af tryktråd-FFR (pFFR) under den akute indeksprocedure (T0) har ikke vist sig overlegen i forhold til angiografi (f.eks. FLOWER-MI-forsøget). Dette tilskrives i høj grad "funktionel drift": den akute fase er præget af betydelig mikrovaskulær dysfunktion (CMD) og høj mikrocirkulatorisk resistensindeks (IMR), især ved STEMI. Denne interferens gør T0 pFFR upålidelig, hvilket fører til falske negative (overvurdering af FFR). Mens en trinvist procedure på et stabilt tidspunkt (T1, 30 dage) giver en pålidelig fysiologisk vurdering, står denne strategi over for alvorlige udfordringer i den virkelige verden, herunder høje omkostninger, dårlig patientoverholdelse og risikoen for hændelser i venteperioden. Dette studie formoder, at UFR (IVUS-FFR) - en "virtuel" FFR afledt af IVUS-struktur og beregningsmæssig fluiddynamik (CFD) - er immun over for de fysiologiske forstyrrelser i den akutte fase (CMD). Vi formoder, at T0 UFR kan forudsige den "gyldne standard" stabilitetsfase pFFR ved T1 nøjagtigt og pålideligt, og dermed tilbyde en "one-stop shop"-løsning til at guide CR under indeksproceduren.

Studiemål: Primært mål: At vurdere den diagnostiske nøjagtighed (følsomhed, specificitet, PPV, NPV og korrelation) af UFR målt i ikke-skyldige kar (NCV) under den akutte fase (T0), sammenlignet med gylden standard pFFR (grænseværdi ≤ 0,80) målt i den stabile fase (T1, 30 dage).

Vigtige sekundære mål: Funktionel drift (Head-to-Head): At kvantificere og sammenligne den "funktionelle reklassificeringsrate" af fysiologiske indeks (pFFR, RFR) fra T0 til T1 i to foruddefinerede kohorter: STEMI vs. Højrisiko NSTEMI. "Struktur-funktion-væv"-kobling (1): At korrelere akut skyldigt kar (CV) mikrocirkulatorisk skade (T0 IMR) med subakut myokardie vævsskade (MVO og infarktstørrelse) målt ved T-CMR (3-5 dage). "Struktur-funktion-væv"-kobling (2): At analysere forholdet mellem T0 PCI-optimering kvalitet (efter post-PCI IVUS-kriterier) og umiddelbar post-PCI mikrocirkulatorisk skade (T0 IMR) i det skyldige kar. Longitudinel karudvikling: At vurdere den langsigtede (T0 vs. T2) stabilitet af pFFR og UFR i det stentede skyldige kar, og at spore den funktionelle og strukturelle progression af ubehandlede NCV'er (T1 til T2). Prognostisk værdi: At evaluere den prognostiske værdi af T1 NCV funktionel status (grænseværdi ≤ 0,80) på 1-års MACE.

Studiedesign: Dette er et prospektivt, longitudinelt, observationelt register. Alle nøgledata (fysiologi, billeddannelse og CMR) vil blive analyseret af uafhængige, blindede kernelaboratorier (Fysiologi kernelaboratorium, Billeddannelseskernelaboratorium, CMR kernelaboratorium). Et klinisk hændelsesudvalg (CEC) vil afgøre alle kliniske slutpunkter.

Studiepopulation: Stikprøvestørrelse: N = 200 patienter. Målgruppe: Patienter, der præsenterer med ACS (STEMI eller højrisiko NSTEMI), som har gennemgået PCI af det skyldige kar med succes og som har MVD. MVD-definition: Mindst én NCV med en 50-90% diameterstenose ved visuel estimering. Foruddefineret stratificering: Kohorte A: STEMI (N ≈ 100) Kohorte B: Højrisiko NSTEMI (N ≈ 100) Studieprocedurer og tidsplan: Dette studie involverer en systematisk, longitudinel vurdering på fire nøgletidspunkter: T0 (Akut fase - Indeksprocedure): Skyldigt kar (CV): Efter vellykket PCI måles post-PCI IVUS, pFFR, RFR og IMR. Ikke-skyldigt kar (NCV): Alle målrettede NCV'er (50-90%) gennemgår en baselinevurdering med IVUS (til UFR-beregning) og fysiologiske målinger (T0 pFFR, T0 RFR, T0 IMR).

Nøglehandling: Ingen intervention udføres på NCV ved T0. T-CMR (Subakut fase - 3-5 dage efter PCI): Patienter (især STEMI-kohorten) gennemgår en standardiseret kardiak MR (CMR) for at kvantificere venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF), infarktstørrelse og mikrovaskulær obstruktion (MVO). T1 (Stabil fase - 30 dage efter PCI): Patienter vender tilbage til en planlagt, invasiv opfølgende procedure. NCV: De samme NCV'er vurderet ved T0 genvurderes. Gylden standardvurdering: T1 pFFR og T1 RFR måles. Klinisk beslutning: T1 pFFR-resultatet afsløres. Hvis T1 pFFR-grænseværdi ≤ 0,80, gennemgår patienten PCI i henhold til retningslinjer. Hvis > 0,80, fortsætter patienten med optimal medicinsk behandling (OMT). T2 (Langtidsopfølgning - 1 år): Klinisk opfølgning: Vurdering for 1-års MACE (kardiologisk død, målkar-MI, klinisk drevet revaskularisering). Invasiv opfølgning: En planlagt (per-protokol) 1-års invasiv angiografisk, IVUS og funktionel vurdering af både CV (til ind-stent analyse) og eventuelle ubehandlede NCV'er (til sygdomsprogression).

Forventet indvirkning: ACT-EVOLVE-registret er designet til at levere den første prospektive, gylden standard-kontrollerede evidens for at validere UFR som et "one-stop"-værktøj til at guide komplet revaskularisering i den akutte ACS-kontekst. Ved direkte at sammenligne STEMI og NSTEMI, og ved at opbygge en unik T0-T1-T2 longitudinel database, sigter dette studie mod at løse det "ultimative dilemma" i ACS-MVD-behandling, potentielt erstattende den logistisk udfordrende trinvist procedure-strategi.