Pro pacienty s infarktem myokardu a vícečetným postižením cév: Testování, zda může ultrazvuk (UFR) navést veškerou potřebnou léčbu během jednoho zákroku, a vyhnout se tak opětovné návštěvě nemocnice kvůli druhé operaci. (ACT-EVOLVE)

Studie ACT-EVOLVE: Prospektivní, longitudinální, multimodální studie hodnotící užitečnost UFR (IVUS-FFR) v akutní fázi pro predikci funkční významnosti ve stabilní fázi u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS).

Studijní zdůvodnění a pozadí:

U pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) a mnohočetným postižením koronárních tepen (MVD) je prokázáno, že kompletní revaskularizace (CR) zlepšuje výsledky (např. studie COMPLETE, úroveň důkazu A). Existuje však významný "paradox jak na to". Fyziologicky vedená CR pomocí tlakového drátu FFR (pFFR) během akutního indexového výkonu (T0) neprokázala nadřazenost nad angiografií (např. studie FLOWER-MI). To je z velké části připisováno "funkčnímu driftu": akutní fáze je charakterizována významnou mikrovaskulární dysfunkcí (CMD) a vysokým indexem mikrocirkulační rezistence (IMR), zejména u STEMI. Tento vliv činí T0 pFFR nespolehlivým, což vede k falešně negativním výsledkům (nadhodnocení FFR). Zatímco odložený výkon ve stabilním časovém bodě (T1, 30 dní) poskytuje spolehlivé fyziologické hodnocení, tato strategie čelí závažným praktickým výzvám, včetně vysokých nákladů, nízké compliance pacientů a rizika událostí během čekací doby. Tato studie předpokládá, že UFR (IVUS-FFR) – "virtuální" FFR odvozené ze struktury IVUS a výpočetní dynamiky tekutin (CFD) – je imunní vůči fyziologickým poruchám akutní fáze (CMD). Předpokládáme, že T0 UFR může přesně a spolehlivě predikovat "zlatý standard" stabilního stavu pFFR v T1, čímž nabízí "one-stop shop" řešení pro vedení CR během indexového výkonu.

Cíle studie: Primární cíl: Vyhodnotit diagnostickou přesnost (senzitivita, specificita, PPV, NPV a korelace) UFR měřeného v nekulpritních cévách (NCV) během akutní fáze (T0) ve srovnání se zlatým standardem pFFR (prahová hodnota ≤ 0,80) měřeného ve stabilní fázi (T1, 30 dní).

Klíčové sekundární cíle: Funkční drift (Head-to-Head): Kvantifikovat a porovnat "míru funkční reklasifikace" fyziologických indexů (pFFR, RFR) od T0 do T1 ve dvou předem stanovených kohortách: STEMI vs. vysoce rizikový NSTEMI. "Struktura-funkce-tkáň" Spojení (1): Korelovat akutní mikrocirkulační poškození v cévě odpovědné za uzávěr (CV) (T0 IMR) s subakutním poškozením myokardiální tkáně (MVO a velikost infarktu) měřeným pomocí T-CMR (3-5 dní). "Struktura-funkce-tkáň" Spojení (2): Analyzovat vztah mezi kvalitou optimalizace PCI v T0 (podle kritérií IVUS po PCI) a bezprostředním mikrocirkulačním poškozením po PCI (T0 IMR) v cévě odpovědné za uzávěr. Longitudinální vývoj cévy: Posoudit dlouhodobou (T0 vs. T2) stabilitu pFFR a UFR v stentované cévě odpovědné za uzávěr a sledovat funkční a strukturální progresi neléčených NCV (T1 až T2). Prognostická hodnota: Vyhodnotit prognostickou hodnotu funkčního stavu NCV v T1 (prahová hodnota ≤ 0,80) na 1letý MACE.

Studijní design: Jedná se o prospektivní, longitudinální, observační registr. Všechna klíčová data (fyziologie, zobrazování a CMR) budou analyzována nezávislými, zaslepenými centrálními laboratořemi (Centrální fyziologická laboratoř, Centrální zobrazovací laboratoř, Centrální CMR laboratoř). Výbor pro klinické události (CEC) bude posuzovat všechny klinické koncové body.

Studijní populace: Velikost vzorku: N = 200 pacientů. Cílová populace: Pacienti s ACS (STEMI nebo vysoce rizikový NSTEMI), kteří úspěšně podstoupili PCI cévy odpovědné za uzávěr a u kterých je zjištěno MVD. Definice MVD: Alespoň jedna NCV se stenózou průměru 50-90 % vizuálním odhadem. Předem stanovená stratifikace: Kohorta A: STEMI (N ≈ 100) Kohorta B: Vysoce rizikový NSTEMI (N ≈ 100) Studijní postupy a časový harmonogram: Tato studie zahrnuje systematické, longitudinální hodnocení ve čtyřech klíčových časových bodech: T0 (Akutní fáze – Indexový výkon): Céva odpovědná za uzávěr (CV): Po úspěšném PCI se měří post-PCI IVUS, pFFR, RFR a IMR. Nekulpritní céva (NCV): Všechny cílové NCV (50-90 %) podstoupí výchozí hodnocení pomocí IVUS (pro výpočet UFR) a fyziologických měření (T0 pFFR, T0 RFR, T0 IMR).

Klíčová akce: Na NCV se v T0 neprovádí žádný zákrok. T-CMR (Subakutní fáze – 3-5 dní po PCI): Pacienti (zejména kohorta STEMI) podstoupí standardizované kardiální MRI (CMR) ke kvantifikaci ejekční frakce levé komory (LVEF), velikosti infarktu a mikrovaskulární obstrukce (MVO). T1 (Stabilní fáze – 30 dní po PCI): Pacienti se vracejí na plánovaný, invazivní kontrolní výkon. NCV: Stejné NCV hodnocené v T0 jsou přehodnoceny. Zlatý standard hodnocení: Měří se T1 pFFR a T1 RFR. Klinické rozhodnutí: Výsledek T1 pFFR je odtajněn. Pokud T1 pFFR ≤ 0,80, pacient podstoupí PCI podle doporučení. Pokud > 0,80, pacient pokračuje v optimální medikamentózní léčbě (OMT). T2 (Dlouhodobé sledování – 1 rok): Klinické sledování: Hodnocení 1letého MACE (srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy, klinicky indikovaná revaskularizace). Invazivní sledování: Plánované (dle protokolu) 1leté invazivní angiografické, IVUS a funkční hodnocení jak CV (pro analýzu vnitřního stentového prostoru), tak jakékoliv neléčené NCV (pro progresi onemocnění).

Očekávaný dopad: Registr ACT-EVOLVE je navržen tak, aby poskytl první prospektivní, zlatým standardem kontrolovaný důkaz pro validaci UFR jako "one-stop" nástroje pro vedení kompletní revaskularizace v akutním prostředí ACS. Přímým porovnáním STEMI a NSTEMI a vytvořením unikátní longitudinální databáze T0-T1-T2 si tato studie klade za cíl vyřešit "ultimátní dilema" v léčbě ACS-MVD, potenciálně nahrazujíc logisticky náročnou strategii odložených výkonů.