基于超声的儿童MASLD肝脏脂肪变性评估
2025年11月23日 更新者：Jae Won Choi
以MRI衍生脂肪分数为参照在儿童代谢功能障碍相关脂肪性肝病中前瞻性验证基于人工智能的超声方法评估肝脏脂肪变性
本研究旨在验证一种基于人工智能（AI）的算法，该算法利用超声（US）B型图像评估患有代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的儿科参与者的肝脏脂肪变性。
磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）作为肝脏脂肪定量的参考标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄8至18岁、临床需要进行肝脏超声检查以评估肝脂肪变性的参与者
- 疑似或已知患有代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的参与者
- 能够理解研究目的并提供书面知情同意（需同时获得参与者和法定监护人的同意）
- 同意除超声检查外，同日接受肝脏磁共振成像（MRI）检查
排除标准：
- 无法配合影像检查程序
- 父母或法定监护人无法理解研究说明
- 存在磁共振成像（MRI）禁忌症
- 经研究者咨询后判定不适合参与研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肝脏超声和磁共振成像
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参与者接受同日肝脏影像学检查，包括常规B型超声、定量超声和磁共振成像（MRI）。 常规超声：在三种超声系统（佳能Aplio i800、飞利浦EPIQ和Supersonic AIXPLORER）上进行B型成像，获取用于人工智能（AI）分析的肝脏灰度图像。 定量超声：进行衰减成像（ATI）和剪切波弹性成像/色散测量，以评估肝脏脂肪含量和硬度。 MRI：采用质子密度脂肪分数（PDFF）测量作为肝脏脂肪变性定量的参考标准。 每位参与者的所有影像学检查均在同一天完成，以确保不同成像方式和设备间的时间一致性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人工智能预测超声脂肪分数（AI-USFF）与磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）之间的相关性
大体时间：成像时（单次访视）
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参考标准：MRI-PDFF（百分比） - 组内相关系数（ICC） |
成像时（单次访视）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AI-USFF与MRI-PDFF相关性
大体时间：在成像时（单次就诊）
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参考标准：MRI-PDFF（百分比） - 皮尔逊相关系数（r） |
在成像时（单次就诊）
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AI-USFF对MRI肝脂肪变性分级的诊断性能
大体时间：在成像时（单次就诊）
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AI-USFF 检测轻度、中度和重度肝脂肪变性（按 MRI-PDFF 阈值定义）的诊断性能将通过受试者工作特征曲线下面积（AUC）进行评估。
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在成像时（单次就诊）
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AI-USFF 的供应商间可重复性
大体时间：影像采集时（单次访视）
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人工智能超声脂肪分数（AI-USFF）在三种超声系统中的可重复性通过组内相关系数（ICC [2,k]）进行评估。
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影像采集时（单次访视）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月31日
初级完成 (实际的)
2025年9月23日
研究完成 (实际的)
2025年9月23日
研究注册日期
首次提交
2025年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月23日
首次发布 (估计的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月23日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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