Ультразвуковая оценка стеатоза печени при педиатрическом MASLD
Проспективная валидация метода оценки стеатоза печени на основе ультразвукового исследования с использованием искусственного интеллекта с использованием МРТ-производной доли жира в качестве референсного метода при метаболически-ассоциированной стеатозной болезни печени у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- участники в возрасте от 8 до 18 лет, которым клинически показано ультразвуковое исследование печени для оценки стеатоза печени
- участники с подозрением или подтвержденным метаболически ассоциированным стеатозным заболеванием печени (MASLD)
- способны понять цель исследования и предоставить письменное информированное согласие (как от участника, так и от законного представителя)
- согласны пройти МРТ печени в тот же день в дополнение к ультразвуковому исследованию
Критерии исключения:
- неспособность сотрудничать во время процедур визуализации
- родитель или законный представитель не может понять объяснение исследования
- противопоказания к МРТ
- по мнению исследователя, участник непригоден для участия после консультации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковое исследование и МРТ печени
|
Участники проходят визуализацию печени в тот же день, включая обычное УЗИ в B-режиме, количественное УЗИ и магнитно-резонансную томографию (МРТ). Обычное УЗИ: Визуализация в B-режиме проводится на трех ультразвуковых системах (Canon Aplio i800, Philips EPIQ и Supersonic AIXPLORER) для получения изображений печени в градациях серого для анализа с помощью искусственного интеллекта (ИИ). Количественное УЗИ: Проводятся измерения затухания (ATI) и сдвиговой волновой эластографии/дисперсии для оценки содержания жира и жесткости печени. МРТ: Измерение фракции жира по протонной плотности (PDFF) используется в качестве референсного стандарта для количественной оценки стеатоза печени. Все виды визуализации выполняются в один день для каждого участника, чтобы обеспечить временную согласованность между модальностями и производителями оборудования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение между прогнозируемой с помощью ИИ ультразвуковой фракцией жира (AI-USFF) и фракцией жира по плотности протонов МРТ (MRI-PDFF)
Временное ограничение: На момент визуализации (один визит)
|
Эталонный стандарт: MRI-PDFF (процент) - внутриклассовый коэффициент корреляции (ICC) |
На момент визуализации (один визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между AI-USFF и MRI-PDFF
Временное ограничение: Во время визуализации (единичный визит)
|
Эталонный стандарт: MRI-PDFF (процент) - Коэффициент корреляции Пирсона (r) |
Во время визуализации (единичный визит)
|
|
Диагностическая эффективность AI-USFF для определения степеней стеатоза печени на основе МРТ
Временное ограничение: Во время визуализации (одно посещение)
|
Диагностическая эффективность AI-USFF для выявления легкой, средней и тяжелой степени стеатоза печени, определенной по пороговым значениям MRI-PDFF, будет оценена с использованием площади под кривой рабочих характеристик приемника (AUC).
|
Во время визуализации (одно посещение)
|
|
Межвендорная воспроизводимость AI-USFF
Временное ограничение: На момент визуализации (единичный визит)
|
Воспроизводимость AI-USFF на трех ультразвуковых системах оценивается с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC [2,k]).
|
На момент визуализации (единичный визит)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUH-2312-148-1496
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .